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기증자 신장 절제 (ProActive)

2026년 2월 13일 업데이트: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

기증자 신장 절제술 후 불리한 신장 결과에 대한 회음부 지방 두께의 위험을 평가하기위한 전향 적 연구 - 사전 연구

이 관찰 연구의 목표는 PRAT 두께가 내장 비만의 마커인지, 살아있는 신장 공여자에서 공여자의 신장 기능 및 혈압에 미치는 영향인지 배우는 것입니다. 인구에는 6 개월 이내에 신장 절제술을 위해 예정된 남성/여성, 18 년 이상, 살아있는 신장 공여자가 포함되며, BMI는 ≤ 27 또는> 30이며, PRAT 두께 측정은 CT에서 ≥ 14mm 또는 ≤10mm입니다. 도움이되는 주요 영역은 살아있는 신장 이식 기증자의 혈압과 비만을 관리하는 미래의 치료입니다.

1 차 가설 : 우리는 PRAT (perirenal fat tichness)가 LKD의 신장 결과에 부정적인 영향을 줄 수있는 확장, 리모델링 및 염증을 나타낼 수 있다는 가설을 세웠다.

연구원들은 LKD의 Prat 형태와 염증이 낮고 높은 Prat 두께로 비교할 것입니다.

우리는 또한 혈관 리모델링, 기부 및 고혈압 악화 시점에 혈관 리모델링을 포함한 신장 결과와 PRAT 두께와 관련이 있으며, 4-6 개월에 LKD의 보상 GFR이 부적절하게 증가시킬 것입니다.

참가자는 PRAT 측정에 따라 두 그룹 중 하나로 분리되어 연구 샘플로 혈액, 회음부 지방 및 소변 샘플을 제공하도록 요청합니다. 임상 적으로 우리는 실험실 결과, CT 측정, 생명, 시험 데이터, 인구 통계, 병력 및 현재 의약품을 포함하는 신장 절제술 후 최대 6 개월 전과 6 개월 동안 데이터를 추상화 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

6.1 스크리닝 방문 방문 기증자 신장 절제술을받은 환자는 등록을 위해 접근 할 것입니다. 잠재적 인 참가자는 학습 팀 구성원이 학습 참여에 관해 모든 포함 및 제외 기준을 예비 적으로 충족해야합니다. 임상 공여자 평가 방문 사이에 10% (또는 더 큰) 체중 감량이있는 경우, 잠재적 인 선별 방문 방문 개인은 등록을 위해 접근하지 않을 것입니다.

필요한 모든 포함 및 제외 기준이 충족되지 않으면 연구팀은 잠재적 참가자에게 동의서를 제시합니다.

동의 양식에 서명 한 후, 다음 연구 절차는 선별 방문시 수행됩니다.

  • 다음 정보는 수집 될 것입니다. 연구 팀원은 참가자의 인구 통계 정보를 검토합니다. m 다음 정보는 참가자의 전자 의료 기록에서 기록됩니다.

    • 참가자의 인구 통계 정보
    • 병력과 현재의 약물 및 필요한 경우 참가자에게 질문을 명확하게 요청하십시오.
    • 임신 검사 결과 (해당되는 경우)
    • 현재 약물
    • 가장 최근의 체중
    • 키
    • BMI
    • 임상 공여자 평가
    • 프랫 측정

  • 다음 실험실 결과는 의료 기록에서 수집됩니다.

    • EGFR을 가진 크레아티닌
    • 포괄적 인 대사 패널 포도당
    • 금식 지질 프로파일
    • HBA1C
    • 알부민 배설을위한 24 시간 소변
  • 18 시간의 ABPM은 선별 방문 또는 방문 1 (예정된 기증자 신장 절제술 6 개월 전에 임상 적으로 얻지 못한 경우) 또는 임상 적으로 유의 한 혈압 약물 변화가있는 경우 주제 동의하에 완료 될 수 있습니다. 18 시간 ABPM이 수행되지 않는 한, 각 방문마다 shygmomanometry 측정이 수집됩니다.

심각한 부작용은 참가자 징후 동의 후 모든 연구 방문시 적용 가능한대로 기록 및 해결됩니다. 모든 부작용은 대상이 완료되거나 연구에서 철회 될 때까지 방문 2에서 기록됩니다.

적용 가능한 상황에서 (즉, 모든 연구 절차를 완료하기 위해 직접 대상을 볼 필요는 없음) 선별 방문은 원격으로 완료 될 수 있습니다.

이 정보가 수집 된 후 참가자는 PRAT 측정 및 BMI에 따라 2 개의 그룹 중 1 개로 분류됩니다. PRAT 두께 또는 BMI가 학습 기준을 충족하지 않으면 참가자는 화면 고장으로 간주됩니다.

6.2 방문 1

이 방문 중에 다음 연구 절차도 발생합니다.

  • 연구팀은 의료 기록에서 다음 정보를 기록합니다.

    • 참가자의 병력 또는 약물의 변화.
    • 참가자의 현재 무게와 높이.
    • 참가자의 BMI
  • 연구 목적으로 10 ml의 혈액과 50ml 소변도 수집됩니다.
  • 피험자 가이 절차에 동의하고 선별 방문 중에 수집되지 않은 경우 옵션 18 시간 ABPM이 완료 될 수 있습니다. 대상이 18 시간 ABPM을 거부하면 Shygmomanometry 측정이 수집됩니다.

6.3 방문 2

방문 2는 살아있는 신장 기증자의 신장 절제기의 날에 발생합니다. 이 방문 중에 학습 팀은 다음을 수행합니다.

  • 참가자의 의료 기록에서 다음 정보를 기록하십시오.

    • 병력이나 약물의 변화.
    • 참가자의 현재 무게와 높이
    • 참가자의 BMI
    • 신장 절제술에 대한 정보.

  • 연구팀은 참가자의 임상 치료의 일부로 발생한 의료 기록에서 다음 실험실 정보를 기록 할 것입니다.

    • EGFR을 가진 크레아티닌
    • 포괄적 인 대사 패널
    • 금식 지질 프로파일
    • 헤모글로빈
    • 24 시간 ABPM
  • 신장 절제술 중에 연구 팀은 연구 분석을 위해 5-10g 지방 샘플을 수집합니다.

6.4 방문 3 50ml의 소변 샘플은 기증자 신장 절제술 후 1-2 일을 수집하고 연구 목적으로 저장됩니다.

6.5 방문 4

이 방문은 기증자 신장 절제술 후 약 6 개월 후에 진행됩니다. 이 방문 중에 연구팀은 다음과 같습니다.

  • EMR에서 다음 정보를 기록하십시오.

    • 참가자의 병력 또는 약물에 대한 변경.
    • 참가자의 현재 무게와 높이.
    • 현재 BMI
    • 혈압계를 통한 참가자의 혈압.
    • EGFR을 가진 크레아티닌
    • 금식 지질 프로파일
    • 포도당
  • 18 시간 APBM은 참가자 동의와 임상 치료의 일부로 완료되지 않은 경우 완료됩니다. 피험자가 18 시간 ABPM을 거부하면 임상 적으로 수행 된 6 시간 AMBP 모니터링이 수집됩니다.
  • 연구 목적으로 10 ml의 혈액과 50 ml의 소변이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexasandra Kukla, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18-80 세 신장 절제술을 위해 예정된 살아있는 신장 기부자

설명

포함 기준 :

  • 이 연구의 참가자는 살아있는 신장 이식 공여자 (LKD)로 제한됩니다. 참여하려면 LKD는 <27 kg/m2 또는 ≥30 kg/m2의 BMI와 <10 mm 또는 ≥14 mm의 PRAT 측정 점수를 가져야합니다.

제외 기준 :

  • • 기증자 신장 절제술에 대한 Mayo Clinic Rochester의 임상 기준을 충족하지 않는 사람들.

    • > 기증자 평가와 기증자 신장 절제술 사이의 10% 체중 변화
    • BMI ≥27 kg/m2이지만 <30 kg/m2의 개인
    • 임신 중이거나 임신을 계획하는 개인
    • 연구 절차 나 조사자의 의견으로는 연구에 참여하여 환자의 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 혼란스럽게함으로써 환자의 위험을 증가시킬 수있는 조건을 준수 할 수 없다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
비비만
체질량 지수(BMI) 30 미만인 참가자
비만
체질량지수(BMI)가 30 이상인 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 질환성 지방증(LKD)에 대한 신장주위 지방의 염증성 대식세포 침윤
기간: 12개월
연구에서 두 그룹 간 비교: 생체 신장 기증자의 총 PRAT 두께와 대식세포 증가 발생률, 전염증성과 항염증성 사이의 비율로 보고되고 백분율로 계산된 결과.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LKD에서 신규 발생 또는 악화되는 고혈압의 발생
기간: 12개월
생체 신장 기증자의 총 PRAT 두께를 혈압 >140/90 mm Hg로 정의되는 신규 또는 악화된 고혈압 발생률과 비교
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-006635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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