Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Risiken der perinepric -Fettdicke bei den unerwünschten Nierenergebnissen nach Spendernephrektomie (ProActive)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Prospektive Studie zur Bewertung der Risiken einer perinephrischen Fettdicke bei den nachteiligen Nierenergebnissen nach Spendernephrektomie - Proaktive Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu lernen, ob die Prat -Dicke ein Marker für viszerale Fettleibigkeit und ihren Einfluss auf die Nierenfunktion und den Blutdruck der Spender bei lebenden Nierenspendern ist. Die Bevölkerung umfasst männliche/weibliche, 18 Jahre und up, lebende Nierenspender für eine Nephrektomie innerhalb von 6 Monaten mit einem BMI von ≤ 27 oder> 30 mit einer Messung einer PRAT -Dicke von ≥ 14 mm oder ≤ 10 mm auf CT. Der Hauptbereich, in dem es helfen soll, ist die zukünftige Pflege, die Blutdruck und Fettleibigkeit bei lebenden Spendern der Nierentransplantation zu verwalten.

Primäre Hypothese: Wir nehmen an, dass die perirenale Fettdicke (PRAT) Expansion, Umbau und Entzündung aufweisen kann, die die Nierenergebnisse in LKDs negativ beeinflussen können.

Forscher werden die Prat -Morphologie und Entzündung in LKDs mit niedriger und hoher Dicke vergleichen.

Wir werden auch die PRAT-Dicke mit den Nierenergebnissen wie dem Umbau des Gefäßens, zum Zeitpunkt der Spende und der Verschlechterung von Hypertonie und einer unzureichenden Ausgleichs-GFR der LKD nach 4-6 Monaten nach der Donation korrelieren.

Die Teilnehmer werden je nach PRAT -Messung in eine von zwei Gruppen unterteilt und gebeten, Proben von Blut, Perinephrikfett und Urin als Forschungsproben zu geben. Klinisch werden wir Daten bis zu 6 Monate vor und 6 Monate nach ihrer Nephrektomie abstrahieren, die Laborergebnisse, CT -Messungen, Vitale, Prüfungsdaten, Demografie, Krankengeschichte und aktuelle Medikamente umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

6.1 Screening -Besuch bei Patienten, bei denen ihre Spender -Nephrektomie geplant hat, wird zur Einschreibung angesprochen. Potenzielle Teilnehmer müssen vorab die gesamte Inklusion und keine Ausschlusskriterien erfüllen, die von einem Studienteammitglied über die Teilnahme an der Studie angegangen werden sollen. Wenn zwischen dem klinischen Spenderbewertungsbesuch und dem potenziellen Screening -Besuch 10% (oder mehr) Gewichtsverlust vorhanden ist, wird die Person nicht zur Einschreibung angegangen.

Wenn alle erforderlichen Einbeziehung und kein Ausschlusskriterium erfüllt sind, wird das Studienteam dem potenziellen Teilnehmer das Einverständnisformular vorlegen.

Nach der Unterzeichnung des Zustimmungsformulars werden die folgenden Studienverfahren beim Screening -Besuch durchgeführt:

  • Die folgenden Informationen werden gesammelt, das Mitglied des Studienteams wird die demografischen Informationen des Teilnehmers überprüft. M Die folgenden Informationen werden von den Teilnehmern aus ihrer elektronischen medizinischen Aufzeichnung aufgezeichnet

    • Demografische Informationen des Teilnehmers
    • Krankengeschichte und aktuelle Medikamente und bei Bedarf dem Teilnehmer Fragen stellen.
    • Schwangerschaftstestergebnisse (falls zutreffend)
    • Aktuelle Medikamente
    • Letztes Gewicht
    • Höhe
    • BMI
    • Klinische Spenderbewertung
    • PRAT -Messung

  • Die folgenden Laborergebnisse werden auch aus der Krankenakte gesammelt

    • Kreatinin mit EGFR
    • Umfassende Stoffwechsel -Panel -Glukose
    • Fasten -Lipidprofil
    • Hba1c
    • 24-Stunden-Urin für Albuminausscheidungen
  • Eine 18-stündige ABPM kann mit Zustimmung des Subjekts entweder beim Screening-Besuch oder bei der Besetzung 1 abgeschlossen werden, wenn (wenn sie nicht 6 Monate vor der geplanten Spendernephrektomie klinisch erhalten wurde) oder es klinisch signifikante Änderungen der Blutdruckmedikamente gegeben hat. Bei jedem Besuch wird eine Blutdruckmessung erfasst, es sei denn, das 18-Stunden-ABPM wird durchgeführt.

Außerdem werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet und bei jedem Studienbesuch nach Zustimmung der Teilnehmerzeichen genauso zutreffend. Alle unerwünschten Ereignisse werden von Besuch 2 bis zum Abschluss des Subjekts erfasst oder aus der Studie zurückgezogen.

In den geltenden Situationen (d. H. Das Thema muss nicht persönlich gesehen werden, um alle Studienverfahren abzuschließen) kann der Screening -Besuch aus der Ferne abgeschlossen werden.

Nachdem diese Informationen gesammelt wurden, werden die Teilnehmer aufgrund ihrer PRAT -Messung und des BMI in 1 der beiden Gruppen eingeteilt. Wenn die PRAT -Dicke oder der BMI das Studienkriterium nicht erfüllt, wird der Teilnehmer als Bildschirmfehler angesehen.

6.2 Besuchen Sie 1

Während dieses Besuchs treten auch die folgenden Studienverfahren auf:

  • Das Studienteam wird die folgenden Informationen aus der Krankenakte aufzeichnen:

    • Änderungen in der Krankengeschichte oder Medikamente des Teilnehmers.
    • Das aktuelle Gewicht und die Größe des Teilnehmers.
    • BMI des Teilnehmers
  • 10 ml Blut und 50 ml Urin werden ebenfalls für Forschungszwecke gesammelt.
  • Ein optionales 18-Stunden-ABPM kann abgeschlossen sein, wenn das Subjekt diesem Verfahren zugestimmt hat und während des Screening-Besuchs nicht gesammelt wurde. Wenn ein Subjekt die 18-stündige ABPM abnimmt, wird eine Blutdruckmessung gesammelt.

6.3 Besuchen Sie 2

Besuch 2 wird am Tag der Nephrektomie des lebenden Nierenspenders stattfinden. Während dieses Besuchs wird das Studienteam Folgendes ausführen:

  • Zeichnen Sie die folgenden Informationen aus der Krankenakte des Teilnehmers auf:

    • Änderungen der Krankengeschichte oder der Medikamente.
    • Das aktuelle Gewicht und die Größe des Teilnehmers
    • BMI des Teilnehmers
    • Informationen zur Nephrektomie.

  • Das Studienteam wird die folgenden Laborinformationen aus der Krankenakte aufzeichnen, die im Rahmen der klinischen Versorgung des Teilnehmers aufgetreten sind:

    • Kreatinin mit EGFR
    • Umfassendes Stoffwechsel
    • Fasten -Lipidprofil
    • Hämoglobin
    • 24-Stunden-ABPM
  • Während der Nephrektomie sammelt das Studienteam eine 5-10G-Fettprobe für die Forschungsanalyse.

6.4 Besuchen Sie 3 50 ml Urinprobe werden 1-2 Tage nach der Spendernephrektomie gesammelt und für Forschungszwecke gespeichert.

6.5 Besuchen Sie 4

Dieser Besuch findet ungefähr 6 Monate nach der Spendernephrektomie statt. Während dieses Besuchs wird das Studienteam:

  • Notieren Sie die folgenden Informationen aus der EMR:

    • Änderungen an der Krankengeschichte oder den Medikamenten des Teilnehmers.
    • Das aktuelle Gewicht des Teilnehmers und Größe.
    • Aktueller BMI
    • Der Blutdruck des Teilnehmers über Blutsalatgmometrie.
    • Kreatinin mit EGFR
    • Fasten -Lipidprofil
    • Glucose
  • Eine 18-stündige APBM wird mit Zustimmung der Teilnehmer abgeschlossen und wenn sie nicht als Teil der klinischen Versorgung abgeschlossen wurde. Wenn ein Subjekt die 18-stündige ABPM abnimmt, wird eine 6H-ABBP-Überwachung, die klinisch durchgeführt wird, gesammelt
  • 10 ml Blut und 50 ml Urin werden für Forschungszwecke gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexasandra Kukla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Nierenspender für Nephrektomie im Alter von 18 bis 80 Jahren geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer an dieser Studie werden auf lebende Spender (LEBENS -Nierentransplantationen) (LKDs) beschränkt. Um teilzunehmen, müssen LKDs einen BMI haben, der <27 kg/m2 oder ≥ 30 kg/m2 und einen PRAT -Messwert von <10 mM oder ≥ 14 mm beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • • Diejenigen, die das klinische Kriterium von Mayo Clinic Rochester für die Spendernephrektomie nicht erfüllen.

    • > 10% Gewichtsänderung zwischen der Spenderbewertung und der Spendernephrektomie
    • Personen mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, aber <30 kg/m2
    • Personen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
    • Die Unfähigkeit, den Studienverfahren oder einer Bedingung nachzukommen, die nach Ansicht des Forschers das Risiko des Patienten durch Teilnahme an der Studie oder die Verwirrung des Ergebnisses der Studie erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-Adipös
Teilnehmer mit einem BMI unter 30
Adipös
Teilnehmer mit einem BMI größer oder gleich 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proinflammatorische Makrophageninfiltrationen des perinephritischen Fettgewebes für LKD
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Gesamt-PRAT-Dicke von lebenden Nierenspendern mit der Häufigkeit erhöhter Makrophagen zwischen den beiden Gruppen in der Studie, die als Verhältnis zwischen proinflammatorischen und antiinflammatorischen Werten berichtet und in einen Prozentsatz umgerechnet wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von neu auftretender oder sich verschlechternder Hypertonie bei LKD
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Gesamt-PRAT-Dicke von Lebendnierenspendern mit dem Auftreten von neu auftretender oder sich verschlechternder Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck von >140/90 mm Hg
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-006635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren