Vurdering af risici for perinephisk fedttykkelse til ugunstige nyre resultater efter donor nefrektomi (ProActive)

6.1 Screening Besøg patienter, der har haft deres donor nefrektomi planlagt, vil blive kontaktet til tilmelding. Potentielle deltagere skal foreløbigt opfylde al inkludering og ingen ekskluderingskriterier, der skal kontaktes af et studieteammedlem om studiedeltagelse. Hvis der er 10% (eller større) vægttab mellem det kliniske donorevalueringsbesøg og den potentielle screening, vil besøgen ikke blive kontaktet for tilmelding.

Hvis al krævet inkludering og intet ekskluderingskriterium er opfyldt, vil studieteamet præsentere samtykkeformularen til den potentielle deltager.

Efter at samtykkeformularen er underskrevet, udføres følgende undersøgelsesprocedurer ved screeningsbesøget:

• Følgende oplysninger indsamles studieteammedlem vil gennemgå deltagerens demografiske information, m Følgende oplysninger registreres fra deltagerens fra deres elektroniske medicinske poster

  • Deltagerens demografiske information
  • Medicinsk historie og aktuelle medicin og spørg om nødvendigt deltageren afklarende spørgsmål.edisk historie
  • Resultater for graviditetstest (hvis relevant)
  • Aktuelle medicin
  • Den seneste vægt
  • Højde
  • BMI
  • Klinisk donorevaluering
  • Prat -måling

• Følgende laboratorieresultater indsamles også fra den medicinske post

  • Kreatinin med EGFR
  • Omfattende metabolisk panel glukose
  • Fastende lipidprofil
  • Hba1c
  • 24-timers urin til albuminudskillelse
• En 18-timers ABPM kan være afsluttet med emne samtykke ved screeningsbesøg eller besøg 1, hvis (hvis det ikke er opnået klinisk 6 måneder før den planlagte donor nefrektomi), eller der er sket en klinisk signifikante blodtryksmedicinændring. En sphygmomanometri-måling indsamles ved hvert besøg, medmindre den 18-timers ABPM udføres.

Alvorlige bivirkninger vil også blive registreret og adresseret som relevant ved hvert undersøgelsesbesøg efter deltagerens tegn samtykke. Alle bivirkninger registreres fra besøg 2, indtil emnet er afsluttet eller trækkes tilbage fra undersøgelsen.

I relevante situationer (dvs. emnet behøver ikke at ses personligt for at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer) Screeningsbesøget kan afsluttes eksternt.

Efter at denne information er indsamlet, vil deltagerne blive kategoriseret i 1 af de 2 grupper baseret på deres PRAT -måling og BMI. Hvis Prat -tykkelsen eller BMI ikke opfylder undersøgelseskriteriet, vil deltageren blive betragtet som en skærmfejl.

6.2 Besøg 1

Under dette besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer også forekomme:

• Undersøgelsesteamet registrerer følgende oplysninger fra den medicinske registrering:

  • Ændringer i deltagerens medicinske historie eller medicin.
  • Deltagerens nuværende vægt og højde.
  • Deltagerens BMI
• 10 ml blod og 50 ml urin indsamles også til forskningsformål.
• En valgfri 18-timers ABPM kan være afsluttet, hvis emnet har accepteret denne procedure, og det blev ikke indsamlet under screeningsbesøget. Hvis et individ afviser den 18-timers ABPM, indsamles en sphygmomanometri-måling.

6.3 Besøg 2

Besøg 2 vil forekomme dagen for den levende nyredonors nefrektomi. Under dette besøg udfører studieteamet følgende:

• Registrer følgende oplysninger fra deltagerens medicinske registrering:

  • ændringer i den medicinske historie eller medicin.
  • Deltagerens nuværende vægt og højde
  • Deltagerens BMI
  • Oplysninger om nefrektomien.

• Undersøgelsesteamet registrerer følgende laboratorieoplysninger fra den medicinske journal, der opstod som en del af deltagerens kliniske pleje:

  • Kreatinin med EGFR
  • Omfattende metabolisk panel
  • Fastende lipidprofil
  • Hæmoglobin
  • 24-timers ABPM
• Under nefrektomien indsamler studieteamet en 5-10g fedtprøve til forskningsanalyse.

6.4 Besøg 3 50 ml urinprøve indsamles 1-2 dage efter donor nefrektomi og opbevares til forskningsformål.

6.5 Besøg 4

Dette besøg finder sted cirka 6 måneder efter donornefrektomien. Under dette besøg vil studieteamet:

• Optag følgende oplysninger fra EMR:

  • Eventuelle ændringer i deltagerens medicinske historie eller medicin.
  • Deltagerens nuværende vægt og højde.
  • Nuværende BMI
  • Deltagerens blodtryk via sphygmomanometri.
  • Kreatinin med EGFR
  • Fastende lipidprofil
  • Glukose
• En 18-timers APBM vil blive afsluttet med deltagernes samtykke, og hvis den ikke blev afsluttet som en del af klinisk pleje. Hvis et emne afviser den 18-timers ABPM, vil en 6-timers AMBP-overvågning, der udføres klinisk, blive indsamlet
• 10 ml blod og 50 ml urin opsamles til forskningsformål.