Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka grubości tłuszczu okołoporowego do niekorzystnych wyników nerek po nefrektomii dawcy (ProActive)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Badanie prospektywne w celu oceny ryzyka grubości tłuszczu krocza na niekorzystne wyniki nerek po nefrektomii dawcy - Proaktywne badanie

Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzieć się, czy grubość Prat jest markerem trzewnej otyłości i jej wpływu na funkcję nerek dawców i ciśnienie krwi u żywych dawców nerek. Populacja obejmuje mężczyzn/kobiety, 18 lat i więcej, żywych dawców nerek zaplanowanych na nefrektomię w ciągu 6 miesięcy, z BMI wynoszącym ≤ 27 lub> 30, z pomiarem grubości Prat ≥ 14 mm lub ≤10 mm na CT. Głównym obszarem, w którym ma na celu pomóc, jest przyszła opieka zarządzająca ciśnieniem krwi i otyłości u żywych dawców przeszczepu nerek.

Pierwotna hipoteza: hipotezujemy, że grubość tłuszczu (PRAT) może wykazywać ekspansję, przebudowę i zapalenie, które mogą negatywnie wpływać na wyniki nerek w LKD.

Naukowcy porównają morfologię i stan zapalny w LKD o niskiej i wysokiej grubości Prat.

Będziemy również skorelować grubość Prat z wynikami nerek, w tym przebudowy naczyń, w momencie darowizny i pogorszenia nadciśnienia i nieodpowiednio zwiększonego kompensacyjnego GFR LKD po 4-6 miesiącach po dwiedziele.

Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup w zależności od pomiaru Prat i poproszeni o przedstawienie próbek krwi, tłuszczu krocza i moczu jako próbek badań. Klinicznie streszczymy dane do 6 miesięcy wcześniej i 6 miesięcy po ich nefrektomii, które obejmują wyniki laboratoryjne, pomiary CT, witalność, dane egzaminacyjne, dane demograficzne, historię medyczną i obecne leki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

6.1 Przesiewowe wizyta Pacjenci, którzy mieli zaplanowane nefrektomię dawcy, zostaną zwrócone do rejestracji. Potencjalni uczestnicy muszą wstępnie spełniać całe włączenie i nie zwrócić się do kryteriów wykluczenia, do których członek zespołu badawczego w sprawie uczestnictwa w badaniu. Jeśli między wizytą oceny darczyńców klinicznych jest 10% (lub więcej), a potencjalną wizytą w badaniach przesiewowych nie będzie zwrócona o rejestrację.

Jeśli wszystkie wymagane włączenie i nie zostaną spełnione kryterium wykluczenia, zespół badawczy przedstawił formularz zgody potencjalnemu uczestnikowi.

Po podpisaniu formularza zgody, podczas wizyty przesiewowej zostaną przeprowadzone następujące procedury badania:

  • Poniższe informacje zostaną zebrane członek zespołu badań, przejrzy informacje demograficzne uczestnika, m Poniższe informacje zostaną zarejestrowane z uczestnika z ich elektronicznej dokumentacji medycznej

    • Informacje demograficzne uczestnika
    • Historia medyczna i obecne leki oraz, w razie potrzeby, zadaj uczestnikowi wyjaśnienie pytań. Historia edyczna
    • Wyniki testu ciąży (jeśli dotyczy)
    • Obecne leki
    • Najnowsza waga
    • Wysokość
    • BMI
    • Ocena klinicznej dawcy
    • Pomiar Prat

  • Następujące wyniki laboratoryjne zostaną również zebrane z dokumentacji medycznej

    • Kreatynina z EGFR
    • Kompleksowa glukoza panelowa metaboliczna
    • Profil lipidowy na czczo
    • HBA1C
    • 24-godzinny mocz do wydalania albuminy
  • 18-godzinny ABPM może zostać ukończony za zgodą podmiotu podczas wizyty przesiewowej lub wizyty 1, jeżeli (jeśli nie uzyskano go klinicznie 6 miesięcy przed zaplanowaną nefrektomią dawcy) lub nastąpiły klinicznie istotne zmiany leków na ciśnienie krwi. Pomiar sphygmomanometrii zostanie pobrany podczas każdej wizyty, chyba że wykonano 18-godzinny ABPM.

Poważne zdarzenia niepożądane zostaną również rejestrowane i rozwiązane w razie zastosowania podczas każdej wizyty w badaniu po wyrażeniu zgody na znaki uczestnika. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od wizyty 2, dopóki pacjent nie zakończy lub zostanie wycofany z badania.

W odpowiednich sytuacjach (tj. Podmiot nie musi być postrzegany osobiście, aby ukończyć wszystkie procedury badań) wizyta w badaniach przesiewowych może zostać zakończona zdalnie.

Po zebraniu tych informacji uczestnicy zostaną podzielone na 1 z 2 grup na podstawie ich pomiaru Prat i BMI. Jeśli grubość Prat lub BMI nie spełnia kryterium badań, uczestnik zostanie uznany za awarię ekranu.

6.2 Odwiedź 1

Podczas tej wizyty nastąpi również następujące procedury badania:

  • Zespół badawczy rejestruje następujące informacje z dokumentacji medycznej:

    • Zmiany w historii medycznej lub lekach uczestnika.
    • Obecna waga i wysokość uczestnika.
    • BMI uczestnika
  • Zebrane zostanie również 10 ml krwi i 50 ml moczu do celów badawczych.
  • Opcjonalny 18-godzinny ABPM może zostać zakończony, jeśli podmiot wyraził zgodę na tę procedurę i nie został zebrany podczas wizyty przesiewowej. Jeżeli podmiot spadnie 18-godzinny ABPM, zostanie zebrany pomiar shygmomanometrii.

6.3 Odwiedź 2

Wizyta 2 nastąpi w dniu nefrektomii żywego dawcy nerki. Podczas tej wizyty zespół studiów wykona następujące czynności:

  • Zapisz następujące informacje z dokumentacji medycznej uczestnika:

    • zmiany w historii medycznej lub leków.
    • Obecna waga i wysokość uczestnika
    • BMI uczestnika
    • Informacje na temat nefrektomii.

  • Zespół badań zapisuje następujące informacje laboratoryjne z dokumentacji medycznej, która miała miejsce w ramach opieki klinicznej uczestnika:

    • Kreatynina z EGFR
    • Kompleksowy panel metaboliczny
    • Profil lipidowy na czczo
    • Hemoglobina
    • 24-godzinny ABPM
  • Podczas nefrektomii zespół badawczy zbierze próbkę tłuszczu 5-10 g do analizy badań.

6.4 Odwiedź 3 50 ml próbki moczu zostanie zebrane 1-2 dni po nefrektomii dawcy i przechowywane do celów badawczych.

6.5 Odwiedź 4

Ta wizyta odbędzie się około 6 miesięcy po nefrektomii dawcy. Podczas tej wizyty zespół studiów:

  • Zapisz następujące informacje z EMR:

    • Wszelkie zmiany w historii medycznej lub leków uczestnika.
    • Obecna waga i wysokość uczestnika.
    • Obecny BMI
    • Ciśnienie krwi uczestnika za pomocą shygmomanometrii.
    • Kreatynina z EGFR
    • Profil lipidowy na czczo
    • Glukoza
  • 18-godzinny APBM zostanie ukończony za zgodą uczestnika i jeśli nie został ukończony w ramach opieki klinicznej. Jeżeli podmiot zmniejszy 18-godzinny ABPM, zostanie zebrane klinicznie monitorowanie ABP 6H
  • 10 ml krwi i 50 ml moczu zostanie zebranych do celów badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexasandra Kukla, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywych dawców nerek zaplanowanych na nefrektomię w wieku 18–80 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy tego badania będą ograniczeni do żywych dawców przeszczepu nerki (LKD). Aby wziąć udział, LKD muszą mieć BMI, który wynosi <27 kg/m2 lub ≥30 kg/m2 i wynik pomiaru prat, który wynosi <10 mm lub ≥14 mm.

Kryteria wykluczenia:

  • • Osoby, które nie spełniają kryterium klinicznego Mayo Clinic Rochester dla nefrektomii dawcy.

    • > 10% zmiany masy między oceną dawcy a nefrektomią dawcy
    • Osoby z BMI ≥27 kg/m2, ale <30 kg/m2
    • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę
    • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych lub jakichkolwiek warunków, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjenta poprzez udział w badaniu lub pomylenie wyniku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nieotyły
Uczestnicy z BMI poniżej 30
Otyły
Uczestnicy z BMI większym lub równym 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalne nacieki makrofagów tłuszczu okołonerkowego w LKD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj całkowitą grubość PRAT u żywych dawców nerki z częstością występowania zwiększonej liczby makrofagów między dwiema grupami w badaniu, podaną jako stosunek między prozapalnymi i przeciwzapalnymi, obliczony do procentu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nowego lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia tętniczego w LKD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj całkowitą grubość PRAT żywych dawców nerki z częstością występowania nowego lub pogarszającego się nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego jako ciśnienie krwi >140/90 mm Hg
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-006635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj