Evaluación de los riesgos del grosor de la grasa perinéfica a los resultados renales adversos después de la nefrectomía del donante (ProActive)
Estudio prospectivo para evaluar los riesgos del grosor de la grasa perinéfica en los resultados renales adversos de la nefrectomía posterior al donante - Estudio proactivo
El objetivo de este estudio de observación es aprender si el grosor de Prat es un marcador de obesidad visceral y su influencia en la función renal de los donantes y la presión arterial en los donantes renales vivos. La población incluye hombres/mujeres, de 18 años y más, donantes de riñón vivos programados para nefrectomía dentro de los 6 meses, con un IMC de ≤ 27 o> 30, con una medición de espesor PRAT de ≥ 14 mm o ≤10 mm en CT. El área principal en la que pretende ayudar es la atención futura que maneja la presión arterial y la obesidad en los donantes de trasplantes de riñón vivos.
Hipótesis primaria: planteamos la hipótesis de que el grosor de grasa perirenal (PRAT) puede exhibir expansión, remodelación e inflamación que puede afectar negativamente los resultados renales en las LKD.
Los investigadores compararán la morfología y la inflamación de PRAT en LKD con un grosor de PRAT bajo y alto.
También correlacionaremos el grosor de PRAT con resultados renales que incluyen remodelación vascular, en el momento de la donación y la hipertensión que empeora y el TFG inadecuadamente aumentado del LKD a los 4-6 meses después de la donación.
Los participantes se separarán en uno de los dos grupos dependiendo de su medición de PRAT y se les pedirá que dan muestras de su sangre, grasa perinéfica y orina como muestras de investigación. Clínicamente, abstraeremos los datos hasta 6 meses antes y 6 meses después de su nefrectomía que incluye hallazgos de laboratorio, mediciones de TC, vital, datos de examen, demografía, historial médico y medicamentos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
6.1 Visita de detección Los pacientes que han tenido su nefrectomía donante programada serán abordados para la inscripción. Los participantes potenciales deben cumplir preliminarmente todas las inclusiones y no se abordan criterios de exclusión por un miembro del equipo de estudio sobre la participación del estudio. Si hay una pérdida de peso del 10% (o mayor) entre la visita de evaluación de donantes clínicos y la posible visita de detección, el individuo no se abordará para la inscripción.
Si se cumple toda la inclusión y no se cumplen el criterio de exclusión, el equipo de estudio presentará el formulario de consentimiento al participante potencial.
Después de firmar el formulario de consentimiento, los siguientes procedimientos de estudio se realizarán en la visita de detección:
Se recopilará la siguiente información que el miembro del equipo de estudio revisará la información demográfica del participante, m la siguiente información se registrará de los participantes desde su registro médico electrónico
- Información demográfica del participante
- Historial médico y medicamentos actuales y, si es necesario, pregunte al participante preguntas aclaratorias.
- Resultados de la prueba de embarazo (si corresponde)
- Medicamentos actuales
- Peso más reciente
- Altura
- IMC
- Evaluación de donantes clínicos
- Medición de PRAT
Los siguientes resultados de laboratorio también se recopilarán del registro médico.
- Creatinina con EGFR
- Panel metabólico integral glucosa
- Perfil lipídico en ayunas
- HBA1C
- Orina las 24 horas para la excreción de albúmina
- Se puede completar un ABPM de 18 horas con el consentimiento del sujeto en la visita de detección o visita 1 si (si no se ha obtenido clínicamente 6 meses antes de la nefrectomía donante programada) o ha habido un cambio de medicamentos de presión arterial clínicamente significativos. Se recolectará una medición de esfigmomanometría en cada visita a menos que se realice el ABPM de 18 horas.
Los eventos adversos graves también se registrarán y abordarán según corresponda en cada visita de estudio después de que el participante firme el consentimiento. Todos los eventos adversos se registrarán de la visita 2 hasta que el sujeto se complete o se retire del estudio.
En situaciones aplicables (es decir, el sujeto no necesita ser visto en persona para completar todos los procedimientos de estudio), la visita de detección se puede completar de forma remota.
Después de que se haya recopilado esta información, los participantes se clasificarán en 1 de los 2 grupos en función de su medición de PRAT y IMC. Si el grosor PRAT o el IMC no cumple con el criterio de estudio, el participante se considerará una falla en la pantalla.
6.2 Visita 1
Durante esta visita, también se producirán los siguientes procedimientos de estudio:
El equipo de estudio registrará la siguiente información del registro médico:
- Cambios en el historial médico o los medicamentos del participante.
- El peso y la altura actuales del participante.
- IMC del participante
- También se recopilarán 10 ml de sangre y 50 ml de orina para fines de investigación.
- Se puede completar un ABPM opcional de 18 horas si el sujeto ha consentido en este procedimiento y no se recolectó durante la visita de detección. Si un sujeto disminuye la ABPM de 18 horas, se recolectará una medición de esfigmomanometría de 18 horas.
6.3 Visita 2
Visita 2 ocurrirá el día de la nefrectomía del donante de riñón vivos. Durante esta visita, el equipo de estudio realizará lo siguiente:
Registre la siguiente información del registro médico del participante:
- cambios en el historial médico o medicamentos.
- El peso y la altura actual del participante
- IMC del participante
- Información sobre la nefrectomía.
El equipo de estudio registrará la siguiente información de laboratorio del registro médico que ocurrió como parte de la atención clínica del participante:
- Creatinina con EGFR
- Panel metabólico integral
- Perfil lipídico en ayunas
- Hemoglobina
- ABPM las 24 horas
- Durante la nefrectomía, el equipo de estudio recopilará una muestra de grasa de 5-10 g para el análisis de investigación.
6.4 Visita 3 50 ml de muestra de orina se recolectarán 1-2 días después de la nefrectomía del donante y se almacenará con fines de investigación.
6.5 Visita 4
Esta visita tendrá lugar aproximadamente 6 meses después de la nefrectomía donante. Durante esta visita, el equipo de estudio:
Registre la siguiente información del EMR:
- Cualquier cambio en el historial médico o los medicamentos del participante.
- El peso actual del participante y la altura.
- IMC actual
- La presión arterial del participante, a través de esfigmomanometría.
- Creatinina con EGFR
- Perfil lipídico en ayunas
- Glucosa
- Se completará un APBM de 18 horas con el consentimiento de los participantes y si no se completó como parte de la atención clínica. Si un sujeto disminuye el ABPM de 18 horas, se recolectará clínicamente un monitoreo AMBP realizado clínicamente
- Se recopilarán 10 ml de sangre y 50 ml de orina para fines de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Reiter
- Número de teléfono: 507-538-2224
- Correo electrónico: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maulik Lathiya, MBBS
- Correo electrónico: lathiya.maulik@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Jackie Reiter
- Número de teléfono: 507-538-2224
- Correo electrónico: reiter.jacqulyn@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Alexasandra Kukla, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en este estudio estarán restringidos a donantes vivos de trasplante de riñón (LKDS). Para participar, LKDS debe tener un IMC que sea <27 kg/m2 o ≥30 kg/m2 y una puntuación de medición PRAT que es <10 mm o ≥14 mm.
Criterios de exclusión:
• Aquellos que no se encuentran con la clínica de Mayo Rochester el criterio clínico para la nefrectomía donante.
- > 10% de cambio de peso entre la evaluación de los donantes y la nefrectomía del donante
- Individuos que tienen un IMC ≥27 kg/m2 pero <30 kg/m2
- Individuos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo del paciente al participar en el estudio o confundir el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No Obeso
Participantes con un IMC inferior a 30
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Obeso
Participantes con un IMC mayor o igual a 30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infiltraciones de Macrófagos Proinflamatorios en la Grasa Perirrenal para LKD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el grosor total de PRAT de los donantes vivos de riñón con la incidencia de macrófagos aumentados entre los dos grupos del estudio, informado como una relación entre proinflamatorio y antiinflamatorio y calculado como un porcentaje.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de hipertensión nueva o empeoramiento de la hipertensión en LKD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el espesor total del PRAT de donantes de riñón en vida con la incidencia de hipertensión nueva o que empeora, definida como una presión arterial >140/90 mm Hg
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benavides X, Rogers RT, Tan EK, Merzkani MA, Thirunavukkarasu S, Yigitbilek F, Smith BH, Rule AD, Kukla A, Chow GK, Heimbach JK, Taner T, Dean PG, Prieto M, Stegall MD. Complications After Hand-Assisted Laparoscopic Living Donor Nephrectomy. Mayo Clin Proc. 2022 May;97(5):894-904. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.11.023. Epub 2022 Apr 25.
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
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- Locke JE, Reed RD, Massie AB, MacLennan PA, Sawinski D, Kumar V, Snyder JJ, Carter AJ, Shelton BA, Mustian MN, Lewis CE, Segev DL. Obesity and long-term mortality risk among living kidney donors. Surgery. 2019 Aug;166(2):205-208. doi: 10.1016/j.surg.2019.03.016. Epub 2019 May 7.
- Sanchez OA, Ferrara LK, Rein S, Berglund D, Matas AJ, Ibrahim HN. Hypertension after kidney donation: Incidence, predictors, and correlates. Am J Transplant. 2018 Oct;18(10):2534-2543. doi: 10.1111/ajt.14713. Epub 2018 Apr 6.
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- Liu BX, Sun W, Kong XQ. Perirenal Fat: A Unique Fat Pad and Potential Target for Cardiovascular Disease. Angiology. 2019 Aug;70(7):584-593. doi: 10.1177/0003319718799967. Epub 2018 Oct 9.
- Ma S, Zhu XY, Eirin A, Woollard JR, Jordan KL, Tang H, Lerman A, Lerman LO. Perirenal Fat Promotes Renal Arterial Endothelial Dysfunction in Obese Swine through Tumor Necrosis Factor-alpha. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 1):1152-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.105. Epub 2015 Sep 28.
- Wang D, Iversen J, Wilcox CS, Strandgaard S. Endothelial dysfunction and reduced nitric oxide in resistance arteries in autosomal-dominant polycystic kidney disease. Kidney Int. 2003 Oct;64(4):1381-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00236.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 24-006635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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