Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av risikoer for perinefrisk fetttykkelse til ugunstige nyreutfall etter donor nefrektomi (ProActive)

13. februar 2026 oppdatert av: Aleksandra Kukla, Mayo Clinic

Prospektiv studie for å vurdere risikoen for perinefrisk fetttykkelse på ugunstige nyreutfall etter donor nefrektomi - Proaktiv studie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om PRAT -tykkelse er en markør for visceral overvekt og dens innflytelse på givernes nyrefunksjon og blodtrykk i levende nyregiver. Befolkningen inkluderer mann/kvinne, 18 år og oppover, levende nyregiver som er planlagt for nefrektomi innen 6 måneder, med en BMI på ≤ 27 eller> 30, med en måling av PRAT -tykkelse på ≥ 14mm eller ≤10mm på CT. Hovedområdet det tar sikte på å hjelpe, er fremtidig omsorg som håndterer blodtrykk og overvekt i levende nyretransplantasjonsgivere.

Primær hypotese: Vi antar at perirenal fetttykkelse (PRAT) kan utvise utvidelse, ombygging og betennelse som kan påvirke nyreutfallet negativt i LKD -er.

Forskere vil sammenligne prat -morfologi og betennelse i LKD -er med lav og høy PRAT -tykkelse.

Vi vil også korrelere PRAT-tykkelse med nyreutfall, inkludert vaskulær ombygging, på tidspunktet for donasjon og forverring av hypertensjon og utilstrekkelig økt kompenserende GFR for LKD 4-6 måneder etter donasjonen.

Deltakerne vil bli separert i en av to grupper avhengig av deres Prat -måling og bedt om å gi prøver av blodet, perinefrisk fett og urin som forskningsprøver. Klinisk vil vi abstrahere data opptil 6 måneder før og 6 måneder etter deres nefrektomi som inkluderer laboratoriefunn, CT -målinger, vitale, eksamensdata, demografi, medisinsk historie og aktuelle medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

6.1 Screening Besøk pasienter som har fått planlagt donor nefrektomi, vil bli kontaktet for påmelding. Potensielle deltakere må foreløpig oppfylle all inkludering og ingen eksklusjonskriterier som skal kontaktes av et studieteammedlem om studiedeltakelse. Hvis det er 10% (eller høyere) vekttap mellom det kliniske donorevalueringsbesøket og det potensielle screening, vil ikke individet bli kontaktet for påmelding.

Hvis all nødvendig inkludering og ikke noe eksklusjonskriterium er oppfylt, vil studieteamet presentere samtykkeskjemaet for den potensielle deltakeren.

Etter at samtykkeskjemaet er signert, vil følgende studieprosedyrer bli utført ved visningsbesøket:

  • Følgende informasjon vil bli samlet inn studieteammedlem vil gjennomgå deltakerens demografiske informasjon. M Følgende informasjon vil bli registrert fra deltakerens fra deres elektroniske medisinske journal

    • Deltakerens demografiske informasjon
    • Medisinsk historie og aktuelle medisiner og, om nødvendig, still deltakeren avklaringsspørsmål. ADISK HISTORIE
    • Graviditetstestresultater (hvis aktuelt)
    • Aktuelle medisiner
    • Siste vekt
    • Høyde
    • BMI
    • Klinisk donorevaluering
    • Prat -måling

  • Følgende laboratorieresultater vil også bli samlet inn fra legejournalen

    • Kreatinin med EGFR
    • Omfattende metabolsk panelglukose
    • Fastende lipidprofil
    • Hba1c
    • 24-timers urin for utskillelse av albumin
  • En 18-timers ABPM kan fullføres med emne samtykke ved enten screeningbesøk eller besøk 1 hvis (hvis det ikke er oppnådd klinisk 6 måneder før den planlagte donor nefrektomi) eller det har skjedd en klinisk signifikant blodtrykksmedisinsk endringer. En sphygmomanometri-måling vil bli samlet inn ved hvert besøk med mindre 18-timers ABPM utføres.

Alvorlige bivirkninger vil også bli registrert og adressert som relevant ved hvert studiebesøk etter at deltakernes signerer samtykke. Alle bivirkninger vil bli registrert fra besøk 2 til emnet er fullført eller trekkes tilbake fra studien.

I gjeldende situasjoner (dvs. emnet trenger ikke å bli sett personlig for å fullføre alle studieprosedyrer) kan screeningsbesøket fullføres eksternt.

Etter at denne informasjonen er samlet inn, vil deltakerne bli kategorisert i 1 av de to gruppene basert på deres PRAT -måling og BMI. Hvis prat -tykkelsen eller BMI ikke oppfyller studiekriterium, vil deltakeren bli betraktet som en skjermfeil.

6.2 Besøk 1

Under dette besøket vil følgende studieprosedyrer også oppstå:

  • Studieteamet vil registrere følgende informasjon fra legejournalen:

    • Endringer i deltakerens medisinske historie eller medisiner.
    • Deltakerens nåværende vekt og høyde.
    • Deltakerens BMI
  • 10 ml blod og 50 ml urin vil også bli samlet for forskningsformål.
  • En valgfri 18-timers ABPM kan fullføres hvis emnet har samtykket til denne prosedyren og det ikke ble samlet inn under screeningbesøket. Hvis et emne avtar 18-timers ABPM, vil en sphygmomanometri-måling bli samlet.

6.3 Besøk 2

Besøk 2 vil skje dagen for den levende nyregiverens nefrektomi. Under dette besøket vil studieteamet utføre følgende:

  • Registrer følgende informasjon fra deltakerens medisinske journal:

    • endringer i sykehistorien eller medisinene.
    • Deltakerens nåværende vekt og høyde
    • Deltakerens BMI
    • Informasjon om nefrektomi.

  • Studieteamet vil registrere følgende laboratorieinformasjon fra legejournalen som skjedde som en del av deltakerens kliniske omsorg:

    • Kreatinin med EGFR
    • Omfattende metabolsk panel
    • Fastende lipidprofil
    • Hemoglobin
    • 24-timers ABPM
  • Under nefrektomien vil studieteamet samle en 5-10g fettprøve for forskningsanalyse.

6.4 Besøk 3 50 ml urinprøve vil bli samlet 1-2 dager etter donor nefrektomi og lagret for forskningsformål.

6.5 Besøk 4

Dette besøket vil finne sted omtrent 6 måneder etter donor nefrektomi. Under dette besøket vil studieteamet:

  • Registrer følgende informasjon fra EMR:

    • Eventuelle endringer i deltakerens medisinske historie eller medisiner.
    • Deltakerens nåværende vekt og høyde.
    • Nåværende BMI
    • Deltakerens blodtrykk, via sphygmomanometry.
    • Kreatinin med EGFR
    • Fastende lipidprofil
    • Glukose
  • En 18-timers APBM vil være fullført med deltakernes samtykke, og hvis den ikke ble fullført som en del av klinisk omsorg. Hvis et emne avtar 18-timers ABPM, vil en 6H AMBP-overvåking utført klinisk samles
  • 10 ml blod og 50 ml urin vil bli samlet for forskningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexasandra Kukla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende nyregiver som er planlagt for nefrektomi i alderen 18 - 80

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere i denne studien vil være begrenset til levende nyretransplantasjonsgivere (LKD). For å delta, må LKD -er ha en BMI som er <27 kg/m2 eller ≥30 kg/m2 og en PRAT -målescore som er <10 mm eller ≥14 mm.

Eksklusjonskriterier:

  • • De som ikke oppfyller Mayo Clinic Rochesters kliniske kriterium for donor nefrektomi.

    • > 10% vektendring mellom giverevaluering og donor nefrektomi
    • Personer som har en BMI ≥27 kg/m2, men <30 kg/m2
    • Individer som er gravide eller planlegger å bli gravide
    • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko ved å delta i studien eller forvirre resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-overvektig
Deltakere med BMI under 30
Overvektig
Deltakere med en BMI større enn eller lik 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proinflammatoriske makrofaginflitrasjoner av perinefrisk fett for LKD
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign total PRAT-tykkelse hos levende nyredonorer med forekomsten av økte makrofager mellom de to gruppene i studien, rapportert som et forhold mellom proinflammatoriske og antiinflammatoriske og beregnet til en prosentandel.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av ny eller forverret hypertensjon ved LKD
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign total PRAT-tykkelse hos levende nyredonorer med forekomsten av ny eller forverret hypertensjon, definert som et blodtrykk >140/90 mm Hg
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Kukla, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-006635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere