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肥満患者の植物ベースの食事と体重および選択された代謝パラメーター管理。 (VEGPREV)

2025年3月18日 更新者:ANNA JAGIELSKA、Medical University of Warsaw

肥満患者における体重および選択された代謝パラメーターに対する植物ベースの食事の影響:5つの異なる食事のランダム化比較試験

この研究の目的は、肉と動物製品の消費を制限することに基づいて、許容可能で環境に優しい食事モデルの両方である減量と健康の両方で、最適な植物ベースの食事モデルを決定することです。 このような発見は、新しい知識につながり、肥満に苦しむ人々の栄養的治療のための新しい原則を策定することができます。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、世界で最も深刻な健康問題の1つであるだけでなく、他の多くの疾患のリスクの増加にも関連しています。 多くの予防措置にもかかわらず、ポーランドでも肥満に苦しむ人々の数は絶えず増加しています。 治療の不可欠な要素の1つは、食習慣の変化を含むライフスタイルの変化です。 これに関連して、新しい食事モデルは常に考慮され、患者に熱心に採用されています。 これらは常に合理的で証拠に基づいた選択ではありません。 さらに、私たちが食べるものは、私たちの健康だけでなく、地球にとっても重要です。 最近、かなりの二酸化炭素排出量のある高脂肪食が人気を博しています。

したがって、肥満とその関連障害の治療により、より多くの植物ベースの食事モデルを考慮する価値があります。 このような変更は、同時に温室効果ガスの排出を削減し、環境の質を向上させ、直接および間接的に健康に利益をもたらすのに役立ちます。

肉の消費を制限することは健康に有益であり、体重減少、選択された心血管リスクパラメーターの改善、炎症につながる可能性があることを示唆する科学的証拠が増えています。 ただし、多くの質問が残っています。

このため、肥満とその付随する障害の治療において、より多くの植物ベースの食事パターンを検討する価値があります。 肉の消費を制限することが健康を促進するという科学的証拠が高まっています。 ベジタリアンの食事の実施により、体重減少が発生し、長期的に最適な体重レベルをより効果的に維持するのに役立つことが示されています。 これは、肥満に苦しむ人々にとって非常に重要です。 肉に制限された食事の順守は、脂質プロファイルの改善やその他の心血管リスクパラメーター、および炎症や酸化ストレスパラメーターに対する有益な効果を含む他の健康上の利点にも関連しています。

現在、以前は肉の消費を制限していなかった肥満成人の集団における植物ベースの食事の有効性を調査した介入研究は少数しかありません。 研究のほとんどは、彼らの食事とライフスタイルの世話をすることに対する認識が、結局ははるかに高い菜食主義者に関係しています。 ある程度、これは観察研究からのこのような楽観的な結論を説明するかもしれません。 植物ベースの食事に焦点を当てた研究に関連する唯一の問題ではありません。 実験的研究では、食事介入の結果は、介入なしで非常に頻繁に比較されます。 したがって、現在の食事の推奨事項または別の健康促進の食事パターン、つまり地中海の食事に対するビーガンやベジタリアンの食事の有効性を検証することは興味深いでしょう。 結局のところ、ビーガンやベジタリアンの食事は排除されています。 それらに関連する肥満と障害の治療には推奨されるべきですか? 体重、コレステロール、グルコースのレベルはより速く低下しますか? 彼らはどのようなリスクを伴い、実装するのは難しいですか? 調査員は、これらの質問のいくつかに対する答えのみを知っています。

上記の事実に照らして、この研究は、次の植物ベースの食事の有効性を評価することを目的としています。(1)地中海式食事、(2)イートランセット委員会の報告(3)、ラクトブゼゲアリアンダイエット、(4)ビーガンダイエット、および肥満患者の体重減少と効果の観点からのビーガンダイエット。 最後のグループ(5)は、ポーランドの人口に関する現在の国家食事の推奨事項を受け取ります。

調査官にとって最高の知識にとって、これはいくつかの異なる植物ベースの食事を比較したポーランドでの最初の研究です。 捜査官は、60歳未満の100人の肥満成人を募集する予定です。 コホートは5つのグループにランダムに分割され、それぞれが12週間異なる介入を受けます。 介入の終了から12〜14週間後、フォローアップ会議が再び行われます(つまり、栄養介入の開始から24〜26週間後)。

この研究は、ライフスタイル(食習慣、身体活動、物質使用、食事補給を含む)、心理的アンケート(食事を変える独自の能力の認識(性格リソース)の認識(GSESスケール)によって決定される社会的人口統計データと情報を収集します(GSESスケール)によって決定されます。感情的コントロールの評価(CECS感情的コントロールスケール)。 患者には、食事に適した食事の推奨事項と特別に設計された食事スキームが与えられます。これは、肉やその他の動物製品の消費頻度またはそれらの除去に介入する主な要素です。 さらに、各食事について平均カーボンフットプリントが推定されます。 栄養士とのミーティングは、ハイブリッド形式(対面およびオンライン)で開催されます。 生化学試験のための静脈血は、研究の前後および介入の第6週に患者から収集されます。 同時に、人体測定測定も取られ、食事の推奨事項を満たす際の健康や困難に関する情報が記録されます。 研究者は、体重、体組成、血圧、とりわけ、総コレステロール、LDL画分、HDL画分の変化、トリアシルグリセロール、血糖、インスリン、血液酸の減少、またはALT、AST、GGTP活性の変化の変化に対する介入の影響を調べることを計画しています。

また、炎症性パラメーター(C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン-6(IL-6)、L-セレクチン、細胞間接着分子-1(ICAM-1)、およびアディポネクチン)のテストを含む生化学試験が実施されます。 TMAO濃度は、選択された食欲特性に関連して調べられます。 さらに、メチオニンサイクル(S-(5'-アデノシル)-l-ホモシステイン(SAH)、ホモシステイン、メチオニン、S-(5'-アデノシル)-L-メチオニン(SAM)、コリン、ベタイン)の代謝物と補因子が監視されます。 さらに、ホモシステインメチオニンサイクルと脂質代謝に関連する遺伝子の選択された多型が評価されます。 患者には、食事の習慣に従って食事の推奨事項が与えられ、肉やその他の人獣共通感染産物とその製品の消費頻度または排除の頻度と、主な介入要素として。 栄養士との会議は、6週目と12週目のベースラインで開催されます。会議の合間に、精神系者との毎週のオンライン訪問が予定されます。

この研究の目的は、肉と動物製品の消費を制限することに基づいて、許容可能で環境に優しい食事モデルの両方である減量と健康の両方で最適な食事モデルを決定することです。 この研究の目標は、選択された植物ベースの食事の肥満成人の選択された代謝および炎症パラメーターへの影響、選択された植物ベースの食事の有効性を評価することも評価することです。 このような発見は、新しい知識につながり、肥満に苦しむ人々の栄養的治療のための新しい原則を策定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-106
        • Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上(研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができる成人)60歳以下
  • BMI> 30 kg/m2またはBMI 25-29.9 88 cm、男性94cmの女性のウエスト周囲のkg/m2。

除外基準:

  • 18歳未満および60歳>
  • アルコール依存症、大規模および広範な手術、慢性腎臓と肝臓病、心筋梗塞の歴史、過去6か月以内の不安定な狭心症、過去6か月以内の脳卒中の歴史、過去5年以内の脳卒中などの重度の病状
  • 研究への参加と調査員との協力を妨げる精神医学的状態、
  • 経腸または非経口栄養の使用、
  • 重大な体重減少を引き起こす薬の使用(GLP-1類似体など)
  • 妊娠または母乳育児、
  • 過去6か月間のカロリー摂取量の減少や肉や動物製品の排除など、食習慣を変えようとする試み、
  • 研究に参加することへの同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地中海ダイエット
この心臓の健康な食事計画は、健康的な脂肪、全粒穀物、果物、野菜、豆、ナッツ、種子を強調しています。
VEGPREVの研究は、12週間の介入期間を伴う無作為化介入試験であり、ワルシャワ医科大学の社会医学および公衆衛生省で行われたさらに12〜14週間後のフォローアップです。 研究の目的は、次の植物ベースの食事の有効性を評価することです。地中海の食事:動物:野菜タンパク質比-70:30。
実験的:惑星ダイエット
Eat-Lancet Commissionレポートで定義されています
VEGPREVの研究は、12週間の介入期間を伴う無作為化介入試験であり、ワルシャワ医科大学の社会医学および公衆衛生省で行われたさらに12〜14週間後のフォローアップです。 研究の目的は、次の植物ベースの食事の有効性を評価することです。惑星の食事:赤身の肉の消費、鶏肉、魚や魚介類の中程度の消費、およびその製品、卵と乳製品。 動物:野菜タンパク質比-50:50
実験的:ラクトブヴェトリアンダイエット
肉、鶏肉、魚介類、卵を除外するが、乳製品を含む菜食主義のバリエーション。
VEGPREVの研究は、12週間の介入期間を伴う無作為化介入試験であり、ワルシャワ医科大学の社会医学および公衆衛生省で行われたさらに12〜14週間後のフォローアップです。 研究の目的は、以下の植物ベースの食事の有効性を評価することです。ラクトブヴェトリアンダイエット:肉、魚と魚介類の消費、およびその準備、および卵と乳製品。 動物:野菜タンパク質比-30:70。
実験的:ビーガンダイエット
植物(野菜、穀物、ナッツ、果物など)と植物から作られた食品に基づいています。
VEGPREVの研究は、12週間の介入期間を伴う無作為化介入試験であり、ワルシャワ医科大学の社会医学および公衆衛生省で行われたさらに12〜14週間後のフォローアップです。 研究の目的は、次の植物ベースの食事の有効性を評価することです。ビーガンダイエット:すべての動物および動物由来の製品(肉、魚、魚介類、乳製品、卵、蜂蜜)を除外します。
実験的:コントロールダイエット
ポーランドの人口に関する現在の国内の食事勧告に基づいています
VEGPREVの研究は、12週間の介入期間を伴う無作為化介入試験であり、ワルシャワ医科大学の社会医学および公衆衛生省で行われたさらに12〜14週間後のフォローアップです。 研究の目的は、次の植物ベースの食事の有効性を評価することです。コントロールダイエット:赤身肉の消費、鶏肉の消費、魚や魚介類とその製品、卵と乳製品の定期的な消費。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:12週間の食事介入の後
5つのグループのそれぞれの間で1%の体重(kg)の平均増分差変化(0.57の効果サイズに対応)
12週間の食事介入の後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰と腰の周囲
時間枠:12週間の介入の後
CMのウエストと股関節周囲の変化。
12週間の介入の後
ウエストヒップ比(WHR)
時間枠:12週間の介入の後
ウエスト(CM)と股関節周囲(CM)を組み合わせて、WHRの変更を報告します。
12週間の介入の後
体脂肪量
時間枠:12週間の介入の後]
Kgで発現した体重脂肪と体重(%)の変化の割合として。
12週間の介入の後]
脂質プロファイル
時間枠:12週間の介入の後
脂質代謝の評価は、総コレステロール(MG/DL)、LDL-コレステロール(MG/DL)、HDL -コレステロール(MG/DL)、トリアシルグリセロール(MG/DL)レベルによる変化によるものです。
12週間の介入の後
グルコースレベルの変化
時間枠:12週間の介入の後。
ブドウ糖(Mg/dl)を空腹時(Mg/dl)によるグルコース調節に関連する代謝変化の評価。
12週間の介入の後。
インスリンレベルの変化
時間枠:12週間の介入の後
インスリン(μIU/ml)レベルを空腹時にすることによるグルコース調節に関連する代謝変化の評価。
12週間の介入の後
血液尿酸
時間枠:12週間の介入の後
血中尿酸(MG/DL)レベルの変化によるプリン代謝に対する介入効果の評価。
12週間の介入の後
血清微量栄養素レベル
時間枠:12週間の介入の後
葉酸(ng/ml)、フェリチン(ng/ml)、鉄(μg/dl)、およびビタミンD3(ng/ml)ビタミンB12(pg/ml)血液濃度の変化は、介入に応答して微量栄養素レベルの変化を評価します。
12週間の介入の後
肝臓酵素活性
時間枠:12週間の介入の後
肝機能変化を評価するためのALT(U/L)、AST(U/L)、およびGGTP(U/L)活性の変化。
12週間の介入の後
炎症マーカー
時間枠:12週間の介入の後
CRP(Mg/L)、IL-6(pg/ml)、IL-18(pg/ml)、IL-1RA(pg/ml)、E-Selectin(ng/ml)、ICAM-1(ng/ml)、MCP-1(pg/ml)、Adiponectin(µg/ml)、destin-1(ng/ml)、rescinin-1(ng/ml)、ng-1(ng/ml)、e-selectin(ng/ml)、e-selectin(ng/ml)のレベルの変化(ng/ml)全身性炎症反応を分析します。
12週間の介入の後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチオニンサイクル代謝産物および関連化合物およびコリン経路代謝産物。
時間枠:12週間の介入の後
変化:S-(5'-アデノシル)-l-ホモシステイン(SAH)(Nmol/L)、ホモシステイン(µmol/L)、メチオニン(µmol/L)、S-(5'-アデノシル)-l-メチオニン(SAM)(nmol/L)、Choline(nmol/l)、µmol/l)、µmol/l)、µmol/l)、µmol/l)一炭素代謝において。
12週間の介入の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anna M Jagielska, MD, PhD、Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年8月5日

研究の完了 (実際)

2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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