- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06886490
Dietas à base de plantas e peso corporal e tratamento de parâmetros metabólicos selecionados em pacientes obesos. (VEGPREV)
Efeitos de dietas à base de plantas no peso corporal e parâmetros metabólicos selecionados em pacientes obesos: um estudo controlado randomizado de cinco dietas diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade não é apenas um dos problemas de saúde mais graves do mundo, mas também está associado a um risco aumentado de muitas outras doenças. Apesar de muitas medidas preventivas, o número de pessoas que sofrem de obesidade está constantemente aumentando, também na Polônia. Um dos elementos integrais do tratamento é uma mudança no estilo de vida, incluindo uma mudança nos hábitos alimentares. Nesse contexto, novos modelos alimentares estão sendo considerados constantemente e adotados ansiosamente pelos pacientes. Nem sempre são escolhas racionais e baseadas em evidências. Além disso, o que comemos não é apenas importante para a nossa saúde, mas também para o planeta. Recentemente, dietas ricas em gordura com uma pegada de carbono significativas ganharam popularidade.
Portanto, vale a pena considerar mais modelos alimentares baseados em plantas no tratamento da obesidade e seus distúrbios associados. Essa mudança pode ajudar simultaneamente a reduzir as emissões de gases de efeito estufa e melhorar a qualidade ambiental, além de beneficiar nossa saúde - direta e indiretamente.
Existe um corpo crescente de evidências científicas, sugerindo que a limitação do consumo de carne pode ser benéfica para a saúde, levando à perda de peso, melhorias nos parâmetros de risco cardiovascular selecionados e inflamação. No entanto, muitas perguntas permanecem.
Por esse motivo, vale a pena considerar mais padrões alimentares baseados em plantas no tratamento da obesidade e seus distúrbios que o acompanham. Há uma crescente evidência científica de que limitar o consumo de carne promove uma boa saúde. Foi demonstrado que a implementação de uma dieta vegetariana pode resultar em perda de peso, além de ajudar na manutenção de níveis ideais de peso de maneira mais eficaz a longo prazo. Isso é extremamente importante para as pessoas que sofrem de obesidade. A adesão a dietas com restrição de carne também está associada a outros benefícios à saúde, que incluem um perfil lipídico aprimorado e outros parâmetros de risco cardiovascular, além de efeitos benéficos nos parâmetros de inflamação e estresse oxidativo.
Atualmente, existem apenas alguns estudos de intervenção disponíveis que investigaram a eficácia de dietas à base de plantas em uma população de adultos obesos que anteriormente não restringiram seu consumo de carne. A maioria dos estudos diz respeito aos vegetarianos, cuja consciência de cuidar de sua dieta e estilo de vida é, afinal, muito maior. Até certo ponto, isso pode explicar conclusões otimistas de estudos observacionais. Não é a única questão associada à pesquisa focada em dietas à base de plantas. Em estudos experimentais, os resultados das intervenções alimentares são frequentemente comparados com nenhuma intervenção. Portanto, seria interessante verificar a eficácia de uma dieta vegana ou vegetariana contra as recomendações alimentares atuais ou outro padrão dietético que promove a saúde - a dieta mediterrânea. Afinal, dietas veganas ou vegetarianas são dietas de eliminação. Eles devem ser recomendados para o tratamento da obesidade e distúrbios associados a ele? Os níveis de peso corporal, colesterol e glicose diminuem mais rapidamente? Que riscos eles envolvem e são difíceis de implementar? Os investigadores sabem apenas as respostas para algumas dessas perguntas.
À luz dos fatos acima, o estudo terá como objetivo avaliar a eficácia das seguintes dietas à base de plantas: (1) a dieta do Mediterrâneo, (2) a 'dieta planetária', conforme definido no relatório da Comissão Eat-Lancet (3), na dieta lactovetariana e (4) a dieta vegana, em termos de redução de peso e efeitos sobre os fatores metabólicos selecionados. O último grupo (5) receberá as atuais recomendações nacionais da dieta para a população polonesa.
Para o melhor conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo desse tipo na Polônia comparando várias dietas diferentes à base de plantas. Os investigadores planejam recrutar 100 adultos obesos com menos de 60 anos de idade. A coorte será dividida aleatoriamente em cinco grupos, cada um recebendo uma intervenção diferente por 12 semanas. Após 12 a 14 semanas a partir do final da intervenção, uma reunião de acompanhamento ocorrerá novamente (ou seja, após 24 a 26 semanas após o início da intervenção nutricional).
O estudo coleta dados sociodemográficos e informações sobre o estilo de vida (incluindo hábitos alimentares, atividade física, uso de substâncias e suplementação de dieta), questionários psicológicos (percepção de sua própria capacidade de mudar sua dieta (recursos de personalidade), que será determinada pela intensidade da auto-eficácia (escala de GSEs); a atitude positiva em relação ao futuro, que será considerada a avaliação da avaliação da intensidade da intenção da intenção da intenção de serem avaliadas por uma escala positiva; Avaliando o controle emocional da escala de controle emocional do CECS); Os pacientes receberão recomendações alimentares apropriadas à dieta e esquemas alimentares especialmente projetados, o elemento principal a ser interveio ao ser a frequência de consumo de carne e outros produtos de origem animal ou sua eliminação. Além disso, uma pegada média de carbono será estimada para cada dieta. As reuniões com o nutricionista ocorrerão em um formato híbrido (presencial e on-line). O sangue venoso para testes bioquímicos será coletado dos pacientes antes e após o estudo e na semana 6 da intervenção. Ao mesmo tempo, as medições antropométricas também serão realizadas e serão registradas informações sobre bem -estar ou dificuldades em atender às recomendações alimentares. Os investigadores planejam examinar os efeitos da intervenção nas mudanças no peso corporal, na composição corporal, na pressão arterial e, entre outras, alterações no colesterol total, fração de LDL, fração de HDL, alterações nos triacilgliceróis, glicose no sangue, insulina, redução no sangue do sangue ou alterações em altíssimas, AST, atividade GGTP.
Além disso, testes bioquímicos serão realizados, incluindo testes para parâmetros inflamatórios (proteína C-reativa (CRP), interleucina-6 (IL-6), L-selectina, medição de adesão intercelular. As concentrações de TMAO serão examinadas em relação aos traços de apetite selecionados. Além disso, metabólitos e cofatores do ciclo da metionina (S- (5'-adenosil) -l-homocisteína (SAH), homocisteína, metionina, s- (5'-adenosil) -l-methionina (SAM), colina, betaina) serão monitorados. Além disso, os polimorfismos selecionados de genes relacionados ao ciclo homocisteína-metionina e metabolismo lipídico serão avaliados. Os pacientes receberão recomendações alimentares de acordo com seus hábitos alimentares, com a frequência de consumo ou eliminação de carne e outros produtos zoonóticos e seus produtos como o principal elemento de intervenção. As reuniões com o nutricionista serão realizadas na linha de base, semana 6 e 12. Entre as reuniões, as visitas on -line semanais com um psicodietíbrio serão agendadas.
O objetivo do estudo é determinar o modelo dietético ideal em termos de perda de peso e saúde que seriam aceitáveis e ambientalmente amigáveis, com base na limitação do consumo de carne e produtos de origem animal. O objetivo deste estudo também é avaliar a eficácia de dietas selecionadas à base de plantas na perda de peso, efeitos nos parâmetros metabólicos e inflamatórios selecionados em adultos obesos. Tais descobertas levarão a novos conhecimentos e nos permitirão formular novos princípios para o tratamento nutricional de pessoas que sofrem de obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos (adultos capazes de dar consentimento informado para participar do estudo) ≤ 60 anos de idade
- IMC> 30 kg/m2 ou IMC 25-29,9 kg/m2 com circunferência da cintura em mulheres 88 cm, em homens 94cm.
Critérios de exclusão:
- idade <18 anos e> 60 anos,
- Condições médicas graves, incluindo alcoolismo, cirurgia importante e extensa, doença renal e hepática crônica, história do infarto do miocárdio, angina de peito instável nos últimos 6 meses, história do derrame nos últimos 6 meses, câncer nos últimos 5 anos,
- condição psiquiátrica que impede a participação no estudo e a cooperação com os investigadores,
- uso de nutrição enteral ou parenteral,
- Uso de medicamentos que causam perda significativa de peso (por exemplo, análogos do GLP-1)
- gravidez ou amamentação,
- Tentativas de mudar hábitos alimentares, incluindo redução da ingestão calórica e eliminação de carne e produtos de origem animal nos últimos 6 meses,
- Falta de consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânea
Esse plano alimentar saudável para o coração enfatiza gorduras saudáveis, grãos integrais, frutas, vegetais, feijões, nozes e sementes.
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O estudo do VEGPREV é um estudo de intervenção randomizada com um período de intervenção de 12 semanas e acompanhamento após outras 12 a 14 semanas realizadas no Departamento de Medicina Social e Saúde Pública da Universidade Médica de Varsóvia.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da seguinte dieta baseada em plantas: dieta mediterrânea: Animal: Proteína vegetal - 70:30.
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Experimental: Dieta planetária
Definido no relatório da Comissão Eat-Lancet
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O estudo do VEGPREV é um estudo de intervenção randomizada com um período de intervenção de 12 semanas e acompanhamento após outras 12 a 14 semanas realizadas no Departamento de Medicina Social e Saúde Pública da Universidade Médica de Varsóvia.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da seguinte dieta baseada em plantas: dieta planetária: reduzir o consumo de carne vermelha, consumo moderado de aves, peixes e frutos do mar e seus produtos, e ovos e laticínios.
Animal: proporção de proteína vegetal - 50:50
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Experimental: Dieta lactovegetária
Uma variação do vegetarianismo que exclui carne, aves, frutos do mar e ovos, mas inclui produtos lácteos.
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O estudo do VEGPREV é um estudo de intervenção randomizada com um período de intervenção de 12 semanas e acompanhamento após outras 12 a 14 semanas realizadas no Departamento de Medicina Social e Saúde Pública da Universidade Médica de Varsóvia.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da seguinte dieta baseada em vegetais: dieta lactovegetariana: reduzir o consumo de carne, peixes e frutos do mar e seus preparativos e ovos e produtos lácteos.
Animal: proporção de proteína vegetal - 30:70.
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Experimental: Dieta vegana
Com base em plantas (como vegetais, grãos, nozes e frutas) e alimentos feitos de plantas.
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O estudo do VEGPREV é um estudo de intervenção randomizada com um período de intervenção de 12 semanas e acompanhamento após outras 12 a 14 semanas realizadas no Departamento de Medicina Social e Saúde Pública da Universidade Médica de Varsóvia.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da seguinte dieta à base de plantas: dieta vegana: exclui todos os produtos derivados de animais e animais (carne, peixe, frutos do mar, laticínios, ovos, mel).
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Experimental: Dieta de controle
Com base nas atuais recomendações nacionais de dieta para a população polonesa
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O estudo do VEGPREV é um estudo de intervenção randomizada com um período de intervenção de 12 semanas e acompanhamento após outras 12 a 14 semanas realizadas no Departamento de Medicina Social e Saúde Pública da Universidade Médica de Varsóvia.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da seguinte dieta à base de plantas: dieta de controle: reduzir o consumo de carne vermelha, consumo de aves, peixes e frutos do mar e seus produtos, consumo regular de ovos e laticínios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Após 12 semanas de intervenção alimentar
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Diferença incremental média no peso corporal (kg) alteração de 1% consecutivamente entre cada um dos cinco grupos (correspondendo a um tamanho de efeito de 0,57)
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Após 12 semanas de intervenção alimentar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cintura e circunferência do quadril
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Alterações na cintura e circunferência do quadril em CM.
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Após 12 semanas de intervenção
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Razão da cintura (WHR)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A cintura (em CM) e a circunferência do quadril (em CM) serão combinadas para relatar alterações de WHR.
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Após 12 semanas de intervenção
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Massa de gordura corporal
Prazo: Após 12 semanas de intervenção]
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A gordura da massa corporal expressa em kg e como uma porcentagem de alterações na massa corporal (%).
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Após 12 semanas de intervenção]
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Perfil de lipídios
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Avaliação do metabolismo lipídico Alterações por: colesterol total (mg/dl), ldl - colesterol (mg/dl), hdl - colesterol (mg/dl), triacilgliceróis (mg/dl).
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças no nível da glicose
Prazo: Após 12 semanas de intervenção.
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Avaliação de alterações metabólicas relacionadas à regulação da glicose pela glicose em jejum (em Mg/DL).
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Após 12 semanas de intervenção.
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Mudanças no nível da insulina
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Avaliação de alterações metabólicas relacionadas à regulação da glicose pelos níveis de insulina em jejum (em μIU/ml).
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Após 12 semanas de intervenção
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Ácido úrico no sangue
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Avaliação dos efeitos da intervenção no metabolismo da purina por mudança de nível de ácido úrico (mg/dl).
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Após 12 semanas de intervenção
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Níveis séricos de micronutrientes
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Alterações no ácido fólico (ng/ml), ferritina (ng/ml), ferro (μg/dl) e vitamina D3 (ng/ml) vitamina B12 (PG/mL) concentração sanguínea para avaliar alterações nos níveis de micronutrientes em resposta à intervenção.
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Após 12 semanas de intervenção
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Atividade das enzimas hepáticas
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Alterações nas atividades ALT (U/L), AST (U/L) e GGTP (U/L) para avaliar as alterações da função do fígado.
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Após 12 semanas de intervenção
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Changes in levels of CRP (mg/l), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), IL-1RA (pg/mL), E-selectin (ng/mL), ICAM-1 (ng/mL), MCP-1 (pg/mL), adiponectin (µg/mL), omentin-1 (ng/mL), and resistin (ng/ml) para analisar respostas de inflamação sistêmica.
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Após 12 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos do ciclo da metionina e compostos relacionados e metabólitos da via da colina.
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Changes in: S-(5'-Adenosyl)-L-homocysteine (SAH) (nmol/L), Homocysteine (µmol/L), Methionine (µmol/L), S-(5'-Adenosyl)-L-methionine (SAM) (nmol/L), Choline (µmol/L), Betaine (µmol/L) levels to evaluate changes no metabolismo de um carbono.
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Após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/37/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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