- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06886490
Plantebaserede diæter og kropsvægt og valgte metaboliske parametrehåndtering hos overvægtige patienter. (VEGPREV)
Effekter af plantebaserede diæter på kropsvægt og udvalgte metaboliske parametre hos overvægtige patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg med fem forskellige diæter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er ikke kun et af de mest alvorlige sundhedsmæssige problemer i verden, det er også forbundet med en øget risiko for mange andre sygdomme. På trods af mange forebyggende foranstaltninger øges antallet af mennesker, der lider af fedme, konstant også i Polen. Et af de integrerede elementer i behandlingen er en ændring i livsstil, herunder en ændring i spisevaner. I denne sammenhæng overvejes nye diætmodeller konstant og vedtages ivrigt af patienter. Dette er ikke altid rationelle og evidensbaserede valg. Hvad mere er, hvad vi spiser er ikke kun vigtigt for vores helbred, men også for planeten. For nylig har fedtfattig diæter med et betydeligt kulstofaftryk vundet popularitet.
Det er derfor værd at overveje flere plantebaserede diætmodeller i behandlingen af fedme og dens tilknyttede lidelser. En sådan ændring kan samtidig hjælpe med at reducere drivhusgasemissioner og forbedre miljøkvaliteten samt gavne vores helbred - både direkte og indirekte.
Der er et voksende organ af videnskabelig bevis, der antyder, at begrænsning af kødforbrug kan være gavnligt for helbredet, hvilket fører til vægttab, forbedringer i udvalgte kardiovaskulære risikoparametre og betændelse. Imidlertid er der stadig mange spørgsmål.
Af denne grund er flere plantebaserede diætmønstre værd at overveje ved behandling af fedme og dens ledsagende lidelser. Der er voksende videnskabelige beviser for, at begrænsning af kødforbrug fremmer godt helbred. Det er vist, at implementeringen af en vegetarisk diæt kan resultere i vægttab såvel som hjælp til at opretholde optimale vægtniveauer mere effektivt på lang sigt. Dette er ekstremt vigtigt for mennesker, der lider af fedme. Adhæsion til kødbegrænsede diæter er også forbundet med andre sundhedsmæssige fordele, som inkluderer en forbedret lipidprofil og andre kardiovaskulære risikoparametre samt gavnlige virkninger på inflammation og oxidative stressparametre.
I øjeblikket er der kun få interventionsundersøgelser til rådighed, der har undersøgt effektiviteten af plantebaserede diæter i en befolkning af overvægtige voksne, der tidligere ikke har begrænset deres kødforbrug. De fleste af undersøgelserne vedrører vegetarer, hvis bevidsthed om at tage sig af deres kost og livsstil er trods alt meget højere. Til en vis grad kan dette forklare sådanne optimistiske konklusioner fra observationsundersøgelser. Det er ikke det eneste problem, der er forbundet med forskning, der fokuserer på plantebaserede diæter. I eksperimentelle undersøgelser sammenlignes resultaterne af diætinterventioner meget ofte uden intervention overhovedet. Det ville derfor være interessant at verificere effektiviteten af en vegansk eller vegetarisk diæt mod de nuværende diætanbefalinger eller et andet sundhedsfremmende diætmønster - Middelhavsdiet. Når alt kommer til alt er veganske eller vegetariske diæter elimineringsdiet. Bør de anbefales til behandling af fedme og lidelser forbundet med det? Sger kropsvægt, kolesterol og glukoseniveauer hurtigere? Hvilke risici indebærer de, og er de vanskelige at gennemføre? Efterforskerne kender kun svarene på nogle af disse spørgsmål.
I lyset af ovenstående kendsgerninger vil undersøgelsen sigte mod at evaluere effektiviteten af følgende plantebaserede diæter: (1) Middelhavsdiet, (2) 'planetarisk diæt' som defineret i Eat-Lancet Commission-rapporten (3), LactoTegetarian Diet og (4) den veganske diæt, med hensyn til vægttab og effekter på selected metaboliske faktorer blandt de overvågede patienter. Den sidste gruppe (5) modtager de nuværende nationale diætanbefalinger til den polske befolkning.
For efterforskerne bedste viden er dette den første sådan undersøgelse i Polen, der sammenligner flere forskellige plantebaserede diæter. Efterforskerne planlægger at rekruttere 100 overvægtige voksne under 60 år. Kohorten vil blive tilfældigt opdelt i fem grupper, der hver modtager en anden intervention i 12 uger. Efter 12 til 14 uger fra slutningen af interventionen finder et opfølgningsmøde igen sted (dvs. efter 24 til 26 uger fra starten af ernæringsmæssig intervention).
Undersøgelsen indsamler socio-demografiske data og information om livsstil (inklusive diætvaner, fysisk aktivitet, stofbrug og diættilskud), psykologiske spørgeskemaer (opfattelse af deres egen evne til at ændre deres diæt (personlighedsressourcer), som vil blive bestemt ved intensiteten af selveffektivitet bestemt ved at vurdere følelsesmæssig kontrol (CECS Emotional Control Scale); Patienter får diætanbefalinger, der passer til kosten og specielt designet diætordninger, det vigtigste element, der skal greb ind, når de er hyppigheden af forbrug af kød og andre animalske produkter eller deres eliminering. Derudover estimeres et gennemsnitligt kulstofaftryk for hver diæt. Møder med diætisten finder sted i et hybridformat (ansigt til ansigt og online). Venøst blod til biokemisk test indsamles fra patienter før og efter undersøgelsen og i uge 6 af interventionen. På samme tid vil antropometriske målinger også blive foretaget, og information om velvære eller vanskeligheder med at imødekomme diætanbefalinger vil blive registreret. Undersøgere planlægger at undersøge virkningerne af interventionen på ændringer i kropsvægt, kropssammensætning, blodtryk og blandt andet ændringer i total kolesterol, LDL -fraktion, HDL -fraktion, ændringer i triacylglyceroler, blodglukose, insulin, reduktion i blodkynsyre eller ændringer i ALT, AST, GGTP -aktivitet.
Biokemiske tests vil også blive udført, herunder test for inflammatoriske parametre (C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), L-selectin, intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) og ADIPONECTIN), samt antropometriske målinger og kropssammensætningsvurderingsmæssige vurderinger af elektriske biograf. TMAO -koncentrationer vil blive undersøgt i forhold til udvalgte appetittræk. Derudover vil metabolitter og cofaktorer af methionincyklussen (S- (5'-adenosyl) -l-homocystein (SAH), homocystein, methionin, S- (5'-adenosyl) -l-methionin (SAM), cholin, betaine) overvåges. Derudover evalueres udvalgte polymorfismer af gener relateret til homocystein-methionincyklus og lipidmetabolisme. Patienter får kostanbefalinger i henhold til deres kostvaner med hyppigheden af forbrug eller eliminering af kød og andre zoonotiske produkter og deres produkter som hovedinterventionelement. Møder med diætist afholdes ved baseline, uge 6 og uge 12. Mellem møder vil ugentlige online besøg med en psykodietitiker blive planlagt.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den optimale diætmodel med hensyn til vægttab og sundhed, der ville være både acceptabel og miljøvenlig diætmodel baseret på at begrænse forbruget af kød og animalske produkter. Målet med denne undersøgelse er også at evaluere effektiviteten af udvalgte plantebaserede diæter på vægttab, effekter på udvalgte metaboliske og inflammatoriske parametre hos overvægtige voksne. Sådanne fund vil føre til ny viden og give os mulighed for at formulere nye principper til ernæringsbehandling af mennesker, der lider af fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år (voksne, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen) ≤ 60 år
- BMI> 30 kg/m2 eller BMI 25-29.9 Kg/m2 med taljeomkrets hos kvinder 88 cm, hos mænd 94 cm.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år og> 60 år,
- Alvorlige medicinske tilstande, herunder alkoholisme, større og omfattende kirurgi, kronisk nyresygdom og leversygdom, historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder, historie med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, kræft inden for de sidste 5 år,
- Psykiatrisk tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen og samarbejde med efterforskerne,
- Brug af enteral eller parenteral ernæring,
- Brug af medicin, der forårsager betydeligt vægttab (f.eks. GLP-1-analoger)
- graviditet eller amning,
- Forsøg på at ændre kostvaner, herunder reduktion af kaloriindtagelse og eliminering af kød og animalske produkter i de sidste 6 måneder,
- Mangel på samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Denne hjertesunde spiseplan understreger sunde fedtstoffer, fuldkorn, frugter, grøntsager, bønner, nødder og frø.
|
Vegprev-undersøgelse er et randomiseret interventionsforsøg med en interventionsperiode på 12 uger og opfølgning efter yderligere 12-14 uger gennemført ved Institut for Social Medicin og Public Health ved Warszawa Medical University.
Undersøgelsesmålet er at evaluere effektiviteten af den følgende plantebaserede diæt: Middelhavsdiæt: Dyr: Vegetabilsk proteinforhold - 70:30.
|
|
Eksperimentel: Planetarisk diæt
Defineret i rapporten Eat-Lancet Commission
|
Vegprev-undersøgelse er et randomiseret interventionsforsøg med en interventionsperiode på 12 uger og opfølgning efter yderligere 12-14 uger gennemført ved Institut for Social Medicin og Public Health ved Warszawa Medical University.
Undersøgelsesmålet er at evaluere effektiviteten af den følgende plantebaserede diæt: planetarisk diæt: Reducer forbruget af rødt kød, moderat forbrug af fjerkræ, fisk og skaldyr og deres produkter og æg og mejeri.
Dyr: vegetabilsk proteinforhold - 50:50
|
|
Eksperimentel: Lactovgetarian diæt
En variation af vegetarisme, der udelukker kød, fjerkræ, skaldyr og æg, men inkluderer mejeriprodukter.
|
Vegprev-undersøgelse er et randomiseret interventionsforsøg med en interventionsperiode på 12 uger og opfølgning efter yderligere 12-14 uger gennemført ved Institut for Social Medicin og Public Health ved Warszawa Medical University.
Undersøgelsesmålet er at evaluere effektiviteten af den følgende plantebaserede diæt: LactoTgetarian Diet: Reducer forbruget af kød, fisk og skaldyr og deres præparater og æg og mejeriprodukter.
Dyr: Vegetabilsk proteinforhold - 30:70.
|
|
Eksperimentel: Vegansk diæt
Baseret på planter (såsom grøntsager, korn, nødder og frugter) og fødevarer lavet af planter.
|
Vegprev-undersøgelse er et randomiseret interventionsforsøg med en interventionsperiode på 12 uger og opfølgning efter yderligere 12-14 uger gennemført ved Institut for Social Medicin og Public Health ved Warszawa Medical University.
Undersøgelsesmålet er at evaluere effektiviteten af den følgende plantebaserede diæt: vegansk diæt: Ekskluderer alle dyre- og dyreafledte produkter (kød, fisk, skaldyr, mejeri, æg, honning).
|
|
Eksperimentel: Kontrol diæt
Baseret på de nuværende nationale kostanbefalinger til den polske befolkning
|
Vegprev-undersøgelse er et randomiseret interventionsforsøg med en interventionsperiode på 12 uger og opfølgning efter yderligere 12-14 uger gennemført ved Institut for Social Medicin og Public Health ved Warszawa Medical University.
Undersøgelsesmålet er at evaluere effektiviteten af den følgende plantebaserede diæt: Kontrol Diæt: Reducer forbruget af rødt kød, forbrug af fjerkræ, fisk og skaldyr og deres produkter, regelmæssigt forbrug af æg og mejeriprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Efter 12 ugers diætintervention
|
Gennemsnitlig trinvis forskel i kropsvægt (kg) ændring på 1% i træk mellem hver af de fem grupper (svarende til en effektstørrelse på 0,57)
|
Efter 12 ugers diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talje og hofteomkrets
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Talje og hofteomkretsændringer i CM.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Talje-hip-forhold (WHR)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Talje (i CM) og hofteomkrets (i CM) vil blive kombineret for at rapportere WHR -ændringer.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Kropsfedt masse
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention]
|
Kropsmasse fedt udtrykt i kg og som en procentdel af kropsmasse (%) ændringer.
|
Efter 12 ugers intervention]
|
|
Lipider -profil
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Evaluering af lipidmetabolismeændringer ved: total kolesterol (Mg/DL), LDL - kolesterol (Mg/DL), HDL - kolesterol (Mg/DL), triacylglycerols (Mg/DL) niveauer.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Ændringer i glukoseniveau
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention.
|
Vurdering af metaboliske ændringer relateret til glukoseregulering ved fastende glukose (i Mg/DL).
|
Efter 12 ugers intervention.
|
|
Ændringer i insulinniveau
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Vurdering af metaboliske ændringer relateret til glukoseregulering ved at faste insulin (i μiu/ml) niveauer.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Blod urinsyre
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Evaluering af interventionseffekter på purinmetabolisme ved hjælp af blod urinsyre (Mg/DL) niveau ændring.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Serummikronæringsniveauer
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i folinsyre (NG/ml), ferritin (NG/ml), jern (μg/dl) og vitamin D3 (NG/ml) vitamin B12 (PG/ml) blodkoncentration for at vurdere ændringer i mikronutrientniveauer som respons på interventionen.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Leverenzymer aktivitet
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i ALT (U/L), AST (U/L) og GGTP (U/L) -aktivitet til vurdering af leverfunktionsændringer.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i niveauer af CRP (Mg/L), IL-6 (PG/ML), IL-18 (PG/ML), IL-1RA (PG/ML), E-Selectin (NG/ML), ICAM-1 (NG/ML), MCP-1 (PG/ML), Adiponectin (µg/ML), omentin-1 (NG/NG/ML) og Modstandin) (NG/ML) til analyse af systemiske inflammationsresponser.
|
Efter 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methionincyklusmetabolitter og relaterede forbindelser og cholin -vejmetabolitter.
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i: S- (5'-adenosyl) -l-homocystein (SAH) (nmol/L), homocystein (µmol/L), methionin (µmol/L), S- (5'-adenosyl) -L-methionin (SAM) (Nmol/L), cholin (µmol/L), betain (µmol/L) niveauer i en-carbon metabolisme.
|
Efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/37/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .