- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06886490
Plantengebaseerde diëten en lichaamsgewicht en geselecteerde metabole parametersbeheer bij zwaarlijvige patiënten. (VEGPREV)
Effecten van plantaardige diëten op lichaamsgewicht en geselecteerde metabole parameters bij zwaarlijvige patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vijf verschillende diëten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is niet alleen een van de ernstigste gezondheidsproblemen ter wereld, het wordt ook geassocieerd met een verhoogd risico op vele andere ziekten. Ondanks vele preventieve maatregelen neemt het aantal mensen dat lijdt aan obesitas voortdurend toe, ook in Polen. Een van de integrale elementen van de behandeling is een verandering in levensstijl, inclusief een verandering in eetgewoonten. In deze context worden nieuwe voedingsmodellen voortdurend overwogen en gretig door patiënten. Dit zijn niet altijd rationele en evidence-based keuzes. Wat meer is, wat we eten is niet alleen belangrijk voor onze gezondheid, maar ook voor de planeet. Onlangs hebben vetrijke diëten met een aanzienlijke CO2-voetafdruk populair geworden.
Het is daarom de moeite waard om meer plantaardige voedingsmodellen te overwegen bij de behandeling van obesitas en de bijbehorende aandoeningen. Een dergelijke verandering kan tegelijkertijd helpen bij het verminderen van de uitstoot van broeikasgassen en het verbeteren van de milieukwaliteit, evenals onze gezondheid ten goede komen - zowel direct als indirect.
Er is een groeiend aantal wetenschappelijk bewijs dat suggereert dat het beperken van vleesconsumptie gunstig kan zijn voor de gezondheid, wat leidt tot gewichtsverlies, verbeteringen in geselecteerde cardiovasculaire risicoparameters en ontsteking. Er zijn echter veel vragen over.
Om deze reden zijn meer plantaardige voedingspatronen het overwegen waard bij de behandeling van obesitas en de bijbehorende stoornissen. Er is een groeiend wetenschappelijk bewijs dat het beperken van vleesconsumptie een goede gezondheid bevordert. Er is aangetoond dat de implementatie van een vegetarisch dieet kan leiden tot gewichtsverlies, evenals hulp bij het effectiever handhaven van optimale gewichtsniveaus op de lange termijn. Dit is uiterst belangrijk voor mensen die lijden aan obesitas. Het naleven van het beperkende diëten van vlees wordt ook geassocieerd met andere gezondheidsvoordelen, waaronder een verbeterd lipideprofiel en andere cardiovasculaire risicoparameters, evenals gunstige effecten op ontstekings- en oxidatieve stressparameters.
Momenteel zijn er slechts enkele interventiestudies beschikbaar die de effectiviteit van plantaardige diëten hebben onderzocht bij een populatie van zwaarlijvige volwassenen die eerder hun vleesconsumptie niet hebben beperkt. De meeste studies betreffen vegetariërs, wiens bewustzijn om voor hun dieet en levensstijl te zorgen, tenslotte veel hoger is. Tot op zekere hoogte kan dit dergelijke optimistische conclusies uit observationele studies verklaren. Het is niet het enige probleem dat verband houdt met onderzoek gericht op plantaardige diëten. In experimentele studies worden de resultaten van dieetinterventies heel vaak vergeleken met geen enkele interventie. Het zou daarom interessant zijn om de effectiviteit van een veganistisch of vegetarisch dieet te verifiëren tegen huidige voedingsaanbevelingen of een ander gezondheidsbevorderend voedingspatroon - het mediterrane dieet. Veganistische of vegetarische diëten zijn immers eliminatiediëten. Moeten ze worden aanbevolen voor de behandeling van obesitas en aandoeningen die ermee verbonden zijn? Vernemen lichaamsgewicht, cholesterol en glucosewaarden sneller? Welke risico's brengen ze in en zijn ze moeilijk te implementeren? De onderzoekers kennen alleen de antwoorden op sommige van deze vragen.
In het licht van de bovenstaande feiten zal de studie zijn gericht op het evalueren van de werkzaamheid van de volgende plantaardige diëten: (1) het mediterrane dieet, (2) het 'planetaire dieet' zoals gedefinieerd in het rapport van de Eat-Lancet Commission (3), het lactovegetarische dieet, en (4) het veganistische dieet, in termen van gewichtsreductie en effecten op geselecteerde metabolische factoren tussen objenese patiënten. De laatste groep (5) ontvangt de huidige nationale voedingsaanbevelingen voor de Poolse bevolking.
Voor de beste kennis van de onderzoekers is dit de eerste dergelijke studie in Polen waarin verschillende plantaardige diëten worden vergeleken. De onderzoekers zijn van plan om 100 zwaarlijvige volwassenen jonger dan 60 jaar te werven. Het cohort zal willekeurig worden verdeeld in vijf groepen, die elk 12 weken een andere interventie krijgen. Na 12 tot 14 weken vanaf het einde van de interventie zal een vervolgvergadering opnieuw plaatsvinden (d.w.z. na 24 tot 26 weken vanaf het begin van de voedingsinterventie).
The study collect socio-demographic data and information on lifestyle (including dietary habits, physical activity, substance use and diet supplementation), psychological questionnaires (Perception of their own ability to change their diet (personality resources), which will be determined by the intensity of self-efficacy (GSES scale); Positive attitude towards the future, which will be determined by assessing the intensity of optimism (LOT-R); Coping dealing with emotions, which zal worden bepaald door de emotionele controle (CECS Emotional Control Scale) te beoordelen; Patiënten krijgen voedingsaanbevelingen die geschikt zijn voor het dieet en speciaal ontworpen voedingsschema's, het belangrijkste element dat tussenbeide is als de frequentie van consumptie van vlees en andere dierlijke producten of hun eliminatie. Bovendien wordt voor elk dieet een gemiddelde CO2 -voetafdruk geschat. Vergaderingen met de diëtist zullen plaatsvinden in een hybride formaat (face-to-face en online). Veneus bloed voor biochemische testen zal worden verzameld van patiënten voor en na het onderzoek en in week 6 van de interventie. Tegelijkertijd zullen ook antropometrische metingen worden genomen en worden informatie over welzijn of moeilijkheden bij het voldoen aan voedingsaanbevelingen vastgelegd. De onderzoekers zijn van plan om de effecten van de interventie op veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, bloeddruk en, onder andere, veranderingen in totaal cholesterol, LDL -fractie, HDL -fractie, veranderingen in triacylglycerolen, bloedglucose, bloedglucose, bloedglucose, insuline, reductie in bloed -urinezuur of veranderingen in ALT, GGTP -activiteit te onderzoeken.
Ook zullen biochemische tests worden uitgevoerd, inclusief tests voor inflammatoire parameters (C-reactief eiwit (CRP), interleukine-6 (IL-6), L-selectine, intercellulaire adhesiemolecule-1 (ICAM-1) en adiponectine), en anthropometrische metingen en lichaamsbeoordelingen op basis van elektrische bio-geïmpedance. TMAO -concentraties zullen worden onderzocht in relatie tot geselecteerde eetlust -eigenschappen. Bovendien zullen metabolieten en cofactoren van de methioninecyclus (S- (5'-Adenosyl) -L-Homocysteïne (SAH), homocysteïne, methionine, S- (5'-adenosyl) -L-methionine (SAM), choline, betaïne) worden gecontroleerd. Bovendien zullen geselecteerde polymorfismen van genen gerelateerd aan de homocysteïne-methionine-cyclus en lipidenmetabolisme worden geëvalueerd. Patiënten zullen voedingsaanbevelingen krijgen op basis van hun voedingsgewoonten, met de frequentie van consumptie of eliminatie van vlees en andere zoönotische producten en hun producten als het belangrijkste interventie -element. Vergaderingen met de diëtist worden gehouden op basislijn, week 6 en week 12. Tussen vergaderingen worden wekelijkse online bezoeken met een psychodietitiaan gepland.
Het doel van de studie is om het optimale voedingsmodel te bepalen in termen van gewichtsverlies en gezondheid die zowel acceptabel als milieuvriendelijk dieetmodel zou zijn op basis van het beperken van de consumptie van vlees en dierlijke producten. Het doel van deze studie is ook om de werkzaamheid van geselecteerde plantaardige diëten op gewichtsverlies, effecten op geselecteerde metabole en inflammatoire parameters bij zwaarlijvige volwassenen te evalueren. Dergelijke bevindingen zullen leiden tot nieuwe kennis en ons in staat stellen nieuwe principes te formuleren voor de voedingsbehandeling van mensen die lijden aan obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar (volwassenen in staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek) ≤ 60 jaar oud
- BMI> 30 kg/m2 of BMI 25-29.9 kg/m2 met tailleomtrek bij vrouwen 88 cm, bij mannen 94 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar en> 60 jaar,
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder alcoholisme, grote en uitgebreide chirurgie, chronische nier- en leverziekte, geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, de geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden, kanker in de afgelopen 5 jaar,
- Psychiatrische toestand die deelname aan het onderzoek en samenwerking met de onderzoekers voorkomen,
- gebruik van enterale of parenterale voeding,
- Gebruik van medicijnen die aanzienlijk gewichtsverlies veroorzaken (bijv. GLP-1 analogen)
- zwangerschap of borstvoeding,
- Pogingen om de voedingsgewoonten te veranderen, waaronder vermindering van de calorie -inname en eliminatie van vlees en dierlijke producten in de afgelopen 6 maanden,
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraan dieet
Dit hart-gezonde eetplan benadrukt gezonde vetten, volle granen, fruit, groenten, bonen, noten en zaden.
|
VEGPREV-studie is een gerandomiseerde interventiestudie met een interventieperiode van 12 weken en follow-up na nog eens 12-14 weken uitgevoerd bij het Department of Social Medicine and Public Health aan de Warschau Medical University.
Studie -doel is om de werkzaamheid van het volgende plantaardig dieet te evalueren: mediterraan dieet: dier: groente -eiwitverhouding - 70:30.
|
|
Experimenteel: Planetair dieet
Gedefinieerd in het rapport van de Eat-Lancet Commission
|
VEGPREV-studie is een gerandomiseerde interventiestudie met een interventieperiode van 12 weken en follow-up na nog eens 12-14 weken uitgevoerd bij het Department of Social Medicine and Public Health aan de Warschau Medical University.
Studie-doel is om de werkzaamheid van het volgende plantaardige dieet te evalueren: planetaire dieet: vermindering van de consumptie van rood vlees, matige consumptie van pluimvee, vis en zeevruchten en hun producten, en eieren en zuivelproducten.
Dier: groente -eiwitverhouding - 50:50
|
|
Experimenteel: Lactovegetarisch dieet
Een variatie van vegetarisme die vlees, pluimvee, zeevruchten en eieren uitsluit, maar inclusief zuivelproducten.
|
VEGPREV-studie is een gerandomiseerde interventiestudie met een interventieperiode van 12 weken en follow-up na nog eens 12-14 weken uitgevoerd bij het Department of Social Medicine and Public Health aan de Warschau Medical University.
Studie-doel is om de werkzaamheid van het volgende plantaardige dieet te evalueren: lactovegetarisch dieet: de consumptie van vlees, vis en zeevruchten en hun bereidingen, en eieren en zuivelproducten verminderen.
Dier: groente -eiwitverhouding - 30:70.
|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet
Gebaseerd op planten (zoals groenten, granen, noten en fruit) en voedsel gemaakt van planten.
|
VEGPREV-studie is een gerandomiseerde interventiestudie met een interventieperiode van 12 weken en follow-up na nog eens 12-14 weken uitgevoerd bij het Department of Social Medicine and Public Health aan de Warschau Medical University.
Studie-doel is om de werkzaamheid van het volgende plantaardige dieet te evalueren: veganistisch dieet: sluit alle producten van dieren en dieren uit (vlees, vis, zeevruchten, zuivelproducten, eieren, honing).
|
|
Experimenteel: Controledieet
Gebaseerd op de huidige nationale voedingsaanbevelingen voor de Poolse bevolking
|
VEGPREV-studie is een gerandomiseerde interventiestudie met een interventieperiode van 12 weken en follow-up na nog eens 12-14 weken uitgevoerd bij het Department of Social Medicine and Public Health aan de Warschau Medical University.
Studie-doel is om de werkzaamheid van het volgende plantaardige dieet te evalueren: controledieet: vermindering van de consumptie van rood vlees, consumptie van pluimvee, vis en zeevruchten en hun producten, regelmatige consumptie van eieren en zuivelproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Na 12 weken dieetinterventie
|
Gemiddeld incrementeel verschil in lichaamsgewicht (kg) verandering van 1% achtereenvolgens tussen elk van de vijf groepen (overeenkomend met een effectgrootte van 0,57)
|
Na 12 weken dieetinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Taille- en heupomtrekveranderingen in CM.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Taille (in CM) en heupomtrek (in CM) worden gecombineerd om WHR -veranderingen te rapporteren.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie]
|
Body massa vet uitgedrukt in kg en als een percentage van de lichaamsmassa (%) verandert.
|
Na 12 weken interventie]
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Evaluatie van lipidemetabolisme veranderingen door: totaal cholesterol (mg/dl), LDL - cholesterol (mg/dl), HDL - cholesterol (mg/dl), triacylglycerolen (mg/dl) niveaus.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Glucosegehalte verandert
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie.
|
Beoordeling van metabole veranderingen gerelateerd aan glucose -regulatie door vasten glucose (in mg/dl).
|
Na 12 weken interventie.
|
|
Insuline -niveau verandert
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Beoordeling van metabole veranderingen gerelateerd aan glucoseregulatie door het vasten van insuline (in μIU/ml) niveaus.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Bloed urinezuur
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Evaluatie van interventie -effecten op het purinemetabolisme door verandering van bloed urinezuur (mg/dl) niveau verandering.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Serum micronutriëntenniveaus
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Veranderingen in foliumzuur (NG/ml), ferritine (Ng/ml), ijzer (μg/dl) en vitamine D3 (Ng/ml) vitamine B12 (PG/ml) bloedconcentratie om veranderingen in micronuttrient -niveaus in reactie op de interventie te beoordelen.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Leverzymenactiviteit
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Veranderingen in ALT (U/L), AST (U/L) en GGTP (U/L) -activiteit om wijzigingen in de leverfunctie te beoordelen.
|
Na 12 weken interventie
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Veranderingen in niveaus van CRP (mg/l), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IL-1RA (pg/ml), e-selectine (ng/ml), ICAM-1 (ng/ml), mcp-1 (pg/ml), adiponectine (µg/ml), omentin-1 (ng/ml), en ml), omentin-1 (ng/ml), en resistin (ng/ml), en kie (NG/ml) om systemische ontstekingsreacties te analyseren.
|
Na 12 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolieten van methionine cyclus en gerelateerde verbindingen en cholinemetabolieten.
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Veranderingen in: S- (5'-Adenosyl) -l-Homocysteïne (SAH) (NMOL/L), homocysteïne (µmol/L), methionine (µmol/L), S- (5'-Adenosyl) -l-methionine (Sam) (nmol/l), choline (µmol/l), betaine (µmol (µmol (µmole (µmol (µmol (µmol (µmol (µmol (µmol (µmol (µmol (µmol (µmol (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmole (µmol) in het metabolisme van één koolstof.
|
Na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/37/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .