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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06886490
Régime et poids corporel à base de plantes et sélection des paramètres métaboliques chez les patients obèses. (VEGPREV)
Effets des régimes alimentaires à base de plantes sur le poids corporel et les paramètres métaboliques sélectionnés chez les patients obèses: un essai contrôlé randomisé de cinq régimes différents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité n'est pas seulement l'un des problèmes de santé les plus graves au monde, mais il est également associé à un risque accru de nombreuses autres maladies. Malgré de nombreuses mesures préventives, le nombre de personnes souffrant d'obésité augmente constamment, également en Pologne. L'un des éléments intégraux du traitement est un changement de style de vie, y compris un changement dans les habitudes alimentaires. Dans ce contexte, de nouveaux modèles alimentaires sont constamment pris en compte et adoptés avec impatience par les patients. Ce ne sont pas toujours des choix rationnels et fondés sur des preuves. De plus, ce que nous mangeons n'est pas seulement important pour notre santé, mais aussi pour la planète. Récemment, des régimes riches en graisses avec une empreinte carbone importante ont gagné en popularité.
Il vaut donc la peine de considérer davantage de modèles alimentaires à base de plantes dans le traitement de l'obésité et de ses troubles associés. Un tel changement peut simultanément aider à réduire les émissions de gaz à effet de serre et à améliorer la qualité de l'environnement, ainsi qu'à profiter à notre santé - à la fois directement et indirectement.
Il existe un nombre croissant de preuves scientifiques suggérant que la limitation de la consommation de viande peut être bénéfique pour la santé, entraînant une perte de poids, des améliorations dans certains paramètres de risque cardiovasculaire et une inflammation. Cependant, de nombreuses questions demeurent.
Pour cette raison, davantage de modèles alimentaires à base de plantes valent la peine d'être considérés dans le traitement de l'obésité et de ses troubles qui l'accompagnent. Il existe des preuves scientifiques croissantes que la limitation de la consommation de viande favorise une bonne santé. Il a été démontré que la mise en œuvre d'un régime végétarien peut entraîner une perte de poids, ainsi qu'une aide à maintenir des niveaux de poids optimaux plus efficacement à long terme. Ceci est extrêmement important pour les personnes souffrant d'obésité. L'adhésion aux régimes liés à la viande est également associée à d'autres avantages pour la santé, qui comprennent un profil lipidique amélioré et d'autres paramètres de risque cardiovasculaire, ainsi que des effets bénéfiques sur l'inflammation et les paramètres de stress oxydatif.
Actuellement, il n'y a que quelques études d'intervention disponibles qui ont étudié l'efficacité des régimes alimentaires à base de plantes dans une population d'adultes obèses qui n'ont pas restreint leur consommation de viande. La plupart des études concernent les végétariens, dont la conscience de prendre soin de leur alimentation et de leur mode de vie est, après tout, beaucoup plus élevée. Dans une certaine mesure, cela peut expliquer ces conclusions optimistes des études d'observation. Ce n'est pas le seul problème associé à la recherche axé sur les régimes alimentaires à base de plantes. Dans les études expérimentales, les résultats des interventions alimentaires sont très souvent comparés à aucune intervention. Il serait donc intéressant de vérifier l'efficacité d'un régime végétalien ou végétarien contre les recommandations alimentaires actuelles ou un autre régime alimentaire favorisant la santé - le régime méditerranéen. Après tout, les régimes végétaliens ou végétariens sont des régimes d'élimination. Devraient-ils être recommandés pour le traitement de l'obésité et des troubles qui y sont associés? Le poids corporel, le cholestérol et le glucose diminue-t-il plus rapidement? Quels risques impliquent-ils et sont-ils difficiles à mettre en œuvre? Les enquêteurs ne connaissent que les réponses à certaines de ces questions.
À la lumière des faits ci-dessus, l'étude visera à évaluer l'efficacité des régimes alimentaires à base de plantes suivants: (1) le régime méditerranéen, (2) le «régime planétaire» tel que défini dans le rapport de la Commission Eat-Lancet (3), le régime lactovegetarien, et (4) le régime végétalien, en termes de réduction de poids et d'effets sur certains facteurs métaboliques parmi les patients obèses. Le dernier groupe (5) recevra les recommandations alimentaires nationales actuelles pour la population polonaise.
Pour les meilleures connaissances, il s'agit de la première étude de ce type en Pologne en comparant plusieurs régimes à base de plantes. Les enquêteurs prévoient de recruter 100 adultes obèses de moins de 60 ans. La cohorte sera divisée au hasard en cinq groupes, chacun recevant une intervention différente pendant 12 semaines. Après 12 à 14 semaines à partir de la fin de l'intervention, une réunion de suivi aura lieu à nouveau (c'est-à-dire après 24 à 26 semaines à partir du début de l'intervention nutritionnelle).
The study collect socio-demographic data and information on lifestyle (including dietary habits, physical activity, substance use and diet supplementation), psychological questionnaires (Perception of their own ability to change their diet (personality resources), which will be determined by the intensity of self-efficacy (GSES scale); Positive attitude towards the future, which will be determined by assessing the intensity of optimism (LOT-R); Coping dealing with emotions, which will be determined by Évaluer le contrôle émotionnel (échelle de contrôle émotionnel du CEC); la capacité humaine à répondre de manière flexible aux exigences changeantes de la situation (stress, conflit, incertitude), qui sera déterminée en utilisant la brève échelle d'adaptation de résilience (BRCS) créée par V. G. et K. Sinclair A. Wallston) et pour effectuer des tests biochimiques et des mesures anthropométriques. Les patients recevront des recommandations alimentaires appropriées au régime alimentaire et des régimes alimentaires spécialement conçus, le principal élément à intervenir en étant la fréquence de consommation de viande et d'autres produits d'origine animale ou leur élimination. De plus, une empreinte carbone moyenne sera estimée pour chaque régime. Les réunions avec le diététiste se produiront dans un format hybride (face à face et en ligne). Le sang veineux pour les tests biochimiques sera collecté sur les patients avant et après l'étude et à la semaine 6 de l'intervention. Dans le même temps, des mesures anthropométriques seront également prises et des informations sur le bien-être ou les difficultés de respect des recommandations alimentaires seront enregistrées. Les chercheurs prévoient d'examiner les effets de l'intervention sur les changements de poids corporel, de composition corporelle, de pression artérielle et, entre autres, de changements dans le cholestérol total, la fraction LDL, la fraction HDL, les changements de triacylglycérol, la glycémie, l'insuline, la réduction de l'acide urique sanguin ou les changements de l'activité ALT, AST, GGTP.
De plus, des tests biochimiques seront effectués, notamment des tests pour les paramètres inflammatoires (protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 (IL-6), L-sélectine, molécule d'adhésion interlellulaire-1 (ICAM-1) et adiponectine), ainsi que des mesurations anthropométriques et des évaluations de la composition corporelle basées sur les bio-givoirs électriques. Les concentrations de TMAO seront examinées en relation avec certains traits d'appétit. De plus, les métabolites et les cofacteurs du cycle de méthionine (S- (5'-adénosyl) -l-homocystéine (SAH), homocystéine, méthionine, S- (5'-adénosyl) -l-méthionine (SAM), choline, bétaïne) seront surveillés. De plus, certains polymorphismes de gènes liés au cycle de la méthionine de l'homocystéine et au métabolisme lipidique seront évalués. Les patients recevront des recommandations alimentaires en fonction de leurs habitudes alimentaires, avec la fréquence de consommation ou d'élimination de la viande et d'autres produits zoonotiques et leurs produits comme élément d'intervention principal. Les réunions avec le diététiste se tiendront au départ, semaine 6 et semaine 12. Entre les réunions, les visites hebdomadaires en ligne avec un psychodéttitien seront prévues.
Le but de l'étude est de déterminer le modèle alimentaire optimal en termes de perte de poids et de santé qui serait à la fois acceptable et à un modèle alimentaire respectueux de l'environnement basé sur la limitation de la consommation de viande et de produits animaux. L'objectif de cette étude est également d'évaluer l'efficacité des régimes alimentaires sélectionnés sur la perte de poids, les effets sur certains paramètres métaboliques et inflammatoires chez les adultes obèses. Ces résultats conduiront à de nouvelles connaissances et nous permettra de formuler de nouveaux principes pour le traitement nutritionnel des personnes souffrant d'obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans (adultes capables de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude) ≤ 60 ans
- IMC> 30 kg / m2 ou IMC 25-29.9 kg / m2 avec tour de taille chez les femmes 88 cm, chez les hommes 94 cm.
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans et> 60 ans,
- Des conditions médicales graves, notamment l'alcoolisme, la chirurgie majeure et étendue, les maladies rénales chroniques et le foie, les antécédents d'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois, antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois, cancer au cours des 5 dernières années,
- état psychiatrique empêchant la participation de l'étude et la coopération avec les chercheurs,
- Utilisation de la nutrition entérale ou parentérale,
- Utilisation de médicaments qui provoquent une perte de poids significative (par exemple, des analogues GLP-1)
- grossesse ou allaitement,
- tente de changer les habitudes alimentaires, notamment la réduction de l'apport calorique et l'élimination de la viande et des produits d'origine animale au cours des 6 derniers mois,
- Manque de consentement pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen
Ce plan alimentaire en santé cardiaque met l'accent sur les graisses saines, les grains entiers, les fruits, les légumes, les haricots, les noix et les graines.
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L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivants: alimentation méditerranéenne: rapport animal: protéine végétale - 70:30.
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Expérimental: Régime planétaire
Défini dans le rapport de la Commission Eat-Lancet
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L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivant: alimentation planétaire: réduire la consommation de viande rouge, consommation modérée de volaille, de poisson et de fruits de mer et leurs produits, ainsi que des œufs et des produits laitiers.
Animal: rapport des protéines végétales - 50:50
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Expérimental: Régime lactovegetarian
Une variation du végétarisme qui exclut la viande, la volaille, les fruits de mer et les œufs, mais comprend des produits laitiers.
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L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivant: alimentation lactovegetarienne: réduire la consommation de viande, de poisson et de fruits de mer et leurs préparatifs, ainsi que des œufs et des produits laitiers.
Animal: rapport des protéines végétales - 30:70.
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Expérimental: Régime végétalien
Basé sur des plantes (comme les légumes, les céréales, les noix et les fruits) et les aliments fabriqués à partir de plantes.
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L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivants: le régime végétalien: exclut tous les produits dérivés des animaux et des animaux (viande, poisson, fruits de mer, produits laitiers, œufs, miel).
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Expérimental: Contrôler le régime
Sur la base des recommandations alimentaires nationales actuelles pour la population polonaise
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L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivant: contrôler le régime: réduire la consommation de viande rouge, la consommation de volaille, le poisson et les fruits de mer et leurs produits, la consommation régulière d'œufs et de produits laitiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: Après 12 semaines d'intervention alimentaire
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Différence incrémentielle moyenne de changement de poids corporel (kg) de 1% consécutivement entre chacun des cinq groupes (correspondant à une taille d'effet de 0,57)
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Après 12 semaines d'intervention alimentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille et circonférence de la hanche
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Changements de tour de taille et de circonférence de la hanche en CM.
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Après 12 semaines d'intervention
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Ratio de taille-hanche (WHR)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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La taille (en CM) et la circonférence de la hanche (en CM) seront combinées pour signaler les modifications WHR.
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Après 12 semaines d'intervention
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Masse de graisses corporelles
Délai: Après 12 semaines d'intervention]
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La graisse de masse corporelle exprimée en kg et en pourcentage de changements de masse corporelle (%).
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Après 12 semaines d'intervention]
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Profil des lipides
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Évaluation des changements de métabolisme des lipides par: le cholestérol total (mg / dL), LDL - cholestérol (mg / dL), HDL - cholestérol (mg / dL), triacylglycérols (mg / dl).
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Après 12 semaines d'intervention
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Changements de niveau de glucose
Délai: Après 12 semaines d'intervention.
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Évaluation des changements métaboliques liés à la régulation du glucose par le glucose à jeun (en mg / dL).
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Après 12 semaines d'intervention.
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Modifications du niveau de l'insuline
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Évaluation des changements métaboliques liés à la régulation du glucose par les niveaux d'insuline à jeun (en μIU / ml).
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Après 12 semaines d'intervention
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Acide urique sanguin
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Évaluation des effets de l'intervention sur le métabolisme de la purine par le changement de niveau de l'acide urique (mg / dL).
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Après 12 semaines d'intervention
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Taux de micronutriments sériques
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Changements dans l'acide folique (NG / ML), la ferritine (NG / ml), le fer (μg / dL) et la vitamine D3 (NG / ml) Vitamine B12 (pg / ml) Concentration sanguine pour évaluer les altérations des niveaux de micronutriments en réponse à l'intervention.
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Après 12 semaines d'intervention
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Activité des enzymes hépatiques
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Modifications de l'activité ALT (U / L), AST (U / L) et GGTP (U / L) pour évaluer les altérations de la fonction hépatique.
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Après 12 semaines d'intervention
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Changements dans les niveaux de CRP (mg / L), IL-6 (PG / ML), IL-18 (PG / ML), IL-1RA (PG / ML), E-sélectine (NG / ML), ICAM-1 (NG / ML), MCP-1 (PG / ML), Adiponectine (µg / ml), OMENN-1 (NG / ML), et résistante (NG / ML) pour analyser les réponses à l'inflammation systémique.
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Après 12 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites du cycle de méthionine et composés apparentés et métabolites des voies de choline.
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Changements dans: S- (5'-adénosyl) -l-homocystéine (SAH) (NMOL / L), homocystéine (µmol / l), méthionine (µmol / l), S- (5'-adénosyl) -l-méthionine (SAM) (NMOL / L), Choline (µmol / L), bétaine (µmol / l) dans le métabolisme à un carbone.
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Après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/37/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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