Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime et poids corporel à base de plantes et sélection des paramètres métaboliques chez les patients obèses. (VEGPREV)

18 mars 2025 mis à jour par: ANNA JAGIELSKA, Medical University of Warsaw

Effets des régimes alimentaires à base de plantes sur le poids corporel et les paramètres métaboliques sélectionnés chez les patients obèses: un essai contrôlé randomisé de cinq régimes différents

Le but de l'étude est de déterminer le modèle alimentaire optimal à base de plantes en termes de perte de poids et de santé qui serait à la fois un modèle alimentaire à la fois acceptable et respectueux de l'environnement en fonction de la limitation de la consommation de viande et de produits d'origine animale. Ces résultats conduiront à de nouvelles connaissances et nous permettra de formuler de nouveaux principes pour le traitement nutritionnel des personnes souffrant d'obésité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité n'est pas seulement l'un des problèmes de santé les plus graves au monde, mais il est également associé à un risque accru de nombreuses autres maladies. Malgré de nombreuses mesures préventives, le nombre de personnes souffrant d'obésité augmente constamment, également en Pologne. L'un des éléments intégraux du traitement est un changement de style de vie, y compris un changement dans les habitudes alimentaires. Dans ce contexte, de nouveaux modèles alimentaires sont constamment pris en compte et adoptés avec impatience par les patients. Ce ne sont pas toujours des choix rationnels et fondés sur des preuves. De plus, ce que nous mangeons n'est pas seulement important pour notre santé, mais aussi pour la planète. Récemment, des régimes riches en graisses avec une empreinte carbone importante ont gagné en popularité.

Il vaut donc la peine de considérer davantage de modèles alimentaires à base de plantes dans le traitement de l'obésité et de ses troubles associés. Un tel changement peut simultanément aider à réduire les émissions de gaz à effet de serre et à améliorer la qualité de l'environnement, ainsi qu'à profiter à notre santé - à la fois directement et indirectement.

Il existe un nombre croissant de preuves scientifiques suggérant que la limitation de la consommation de viande peut être bénéfique pour la santé, entraînant une perte de poids, des améliorations dans certains paramètres de risque cardiovasculaire et une inflammation. Cependant, de nombreuses questions demeurent.

Pour cette raison, davantage de modèles alimentaires à base de plantes valent la peine d'être considérés dans le traitement de l'obésité et de ses troubles qui l'accompagnent. Il existe des preuves scientifiques croissantes que la limitation de la consommation de viande favorise une bonne santé. Il a été démontré que la mise en œuvre d'un régime végétarien peut entraîner une perte de poids, ainsi qu'une aide à maintenir des niveaux de poids optimaux plus efficacement à long terme. Ceci est extrêmement important pour les personnes souffrant d'obésité. L'adhésion aux régimes liés à la viande est également associée à d'autres avantages pour la santé, qui comprennent un profil lipidique amélioré et d'autres paramètres de risque cardiovasculaire, ainsi que des effets bénéfiques sur l'inflammation et les paramètres de stress oxydatif.

Actuellement, il n'y a que quelques études d'intervention disponibles qui ont étudié l'efficacité des régimes alimentaires à base de plantes dans une population d'adultes obèses qui n'ont pas restreint leur consommation de viande. La plupart des études concernent les végétariens, dont la conscience de prendre soin de leur alimentation et de leur mode de vie est, après tout, beaucoup plus élevée. Dans une certaine mesure, cela peut expliquer ces conclusions optimistes des études d'observation. Ce n'est pas le seul problème associé à la recherche axé sur les régimes alimentaires à base de plantes. Dans les études expérimentales, les résultats des interventions alimentaires sont très souvent comparés à aucune intervention. Il serait donc intéressant de vérifier l'efficacité d'un régime végétalien ou végétarien contre les recommandations alimentaires actuelles ou un autre régime alimentaire favorisant la santé - le régime méditerranéen. Après tout, les régimes végétaliens ou végétariens sont des régimes d'élimination. Devraient-ils être recommandés pour le traitement de l'obésité et des troubles qui y sont associés? Le poids corporel, le cholestérol et le glucose diminue-t-il plus rapidement? Quels risques impliquent-ils et sont-ils difficiles à mettre en œuvre? Les enquêteurs ne connaissent que les réponses à certaines de ces questions.

À la lumière des faits ci-dessus, l'étude visera à évaluer l'efficacité des régimes alimentaires à base de plantes suivants: (1) le régime méditerranéen, (2) le «régime planétaire» tel que défini dans le rapport de la Commission Eat-Lancet (3), le régime lactovegetarien, et (4) le régime végétalien, en termes de réduction de poids et d'effets sur certains facteurs métaboliques parmi les patients obèses. Le dernier groupe (5) recevra les recommandations alimentaires nationales actuelles pour la population polonaise.

Pour les meilleures connaissances, il s'agit de la première étude de ce type en Pologne en comparant plusieurs régimes à base de plantes. Les enquêteurs prévoient de recruter 100 adultes obèses de moins de 60 ans. La cohorte sera divisée au hasard en cinq groupes, chacun recevant une intervention différente pendant 12 semaines. Après 12 à 14 semaines à partir de la fin de l'intervention, une réunion de suivi aura lieu à nouveau (c'est-à-dire après 24 à 26 semaines à partir du début de l'intervention nutritionnelle).

The study collect socio-demographic data and information on lifestyle (including dietary habits, physical activity, substance use and diet supplementation), psychological questionnaires (Perception of their own ability to change their diet (personality resources), which will be determined by the intensity of self-efficacy (GSES scale); Positive attitude towards the future, which will be determined by assessing the intensity of optimism (LOT-R); Coping dealing with emotions, which will be determined by Évaluer le contrôle émotionnel (échelle de contrôle émotionnel du CEC); la capacité humaine à répondre de manière flexible aux exigences changeantes de la situation (stress, conflit, incertitude), qui sera déterminée en utilisant la brève échelle d'adaptation de résilience (BRCS) créée par V. G. et K. Sinclair A. Wallston) et pour effectuer des tests biochimiques et des mesures anthropométriques. Les patients recevront des recommandations alimentaires appropriées au régime alimentaire et des régimes alimentaires spécialement conçus, le principal élément à intervenir en étant la fréquence de consommation de viande et d'autres produits d'origine animale ou leur élimination. De plus, une empreinte carbone moyenne sera estimée pour chaque régime. Les réunions avec le diététiste se produiront dans un format hybride (face à face et en ligne). Le sang veineux pour les tests biochimiques sera collecté sur les patients avant et après l'étude et à la semaine 6 de l'intervention. Dans le même temps, des mesures anthropométriques seront également prises et des informations sur le bien-être ou les difficultés de respect des recommandations alimentaires seront enregistrées. Les chercheurs prévoient d'examiner les effets de l'intervention sur les changements de poids corporel, de composition corporelle, de pression artérielle et, entre autres, de changements dans le cholestérol total, la fraction LDL, la fraction HDL, les changements de triacylglycérol, la glycémie, l'insuline, la réduction de l'acide urique sanguin ou les changements de l'activité ALT, AST, GGTP.

De plus, des tests biochimiques seront effectués, notamment des tests pour les paramètres inflammatoires (protéine C-réactive (CRP), interleukine-6 ​​(IL-6), L-sélectine, molécule d'adhésion interlellulaire-1 (ICAM-1) et adiponectine), ainsi que des mesurations anthropométriques et des évaluations de la composition corporelle basées sur les bio-givoirs électriques. Les concentrations de TMAO seront examinées en relation avec certains traits d'appétit. De plus, les métabolites et les cofacteurs du cycle de méthionine (S- (5'-adénosyl) -l-homocystéine (SAH), homocystéine, méthionine, S- (5'-adénosyl) -l-méthionine (SAM), choline, bétaïne) seront surveillés. De plus, certains polymorphismes de gènes liés au cycle de la méthionine de l'homocystéine et au métabolisme lipidique seront évalués. Les patients recevront des recommandations alimentaires en fonction de leurs habitudes alimentaires, avec la fréquence de consommation ou d'élimination de la viande et d'autres produits zoonotiques et leurs produits comme élément d'intervention principal. Les réunions avec le diététiste se tiendront au départ, semaine 6 et semaine 12. Entre les réunions, les visites hebdomadaires en ligne avec un psychodéttitien seront prévues.

Le but de l'étude est de déterminer le modèle alimentaire optimal en termes de perte de poids et de santé qui serait à la fois acceptable et à un modèle alimentaire respectueux de l'environnement basé sur la limitation de la consommation de viande et de produits animaux. L'objectif de cette étude est également d'évaluer l'efficacité des régimes alimentaires sélectionnés sur la perte de poids, les effets sur certains paramètres métaboliques et inflammatoires chez les adultes obèses. Ces résultats conduiront à de nouvelles connaissances et nous permettra de formuler de nouveaux principes pour le traitement nutritionnel des personnes souffrant d'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-106
        • Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans (adultes capables de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude) ≤ 60 ans
  • IMC> 30 kg / m2 ou IMC 25-29.9 kg / m2 avec tour de taille chez les femmes 88 cm, chez les hommes 94 cm.

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans et> 60 ans,
  • Des conditions médicales graves, notamment l'alcoolisme, la chirurgie majeure et étendue, les maladies rénales chroniques et le foie, les antécédents d'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois, antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois, cancer au cours des 5 dernières années,
  • état psychiatrique empêchant la participation de l'étude et la coopération avec les chercheurs,
  • Utilisation de la nutrition entérale ou parentérale,
  • Utilisation de médicaments qui provoquent une perte de poids significative (par exemple, des analogues GLP-1)
  • grossesse ou allaitement,
  • tente de changer les habitudes alimentaires, notamment la réduction de l'apport calorique et l'élimination de la viande et des produits d'origine animale au cours des 6 derniers mois,
  • Manque de consentement pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime méditerranéen
Ce plan alimentaire en santé cardiaque met l'accent sur les graisses saines, les grains entiers, les fruits, les légumes, les haricots, les noix et les graines.
L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivants: alimentation méditerranéenne: rapport animal: protéine végétale - 70:30.
Expérimental: Régime planétaire
Défini dans le rapport de la Commission Eat-Lancet
L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivant: alimentation planétaire: réduire la consommation de viande rouge, consommation modérée de volaille, de poisson et de fruits de mer et leurs produits, ainsi que des œufs et des produits laitiers. Animal: rapport des protéines végétales - 50:50
Expérimental: Régime lactovegetarian
Une variation du végétarisme qui exclut la viande, la volaille, les fruits de mer et les œufs, mais comprend des produits laitiers.
L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivant: alimentation lactovegetarienne: réduire la consommation de viande, de poisson et de fruits de mer et leurs préparatifs, ainsi que des œufs et des produits laitiers. Animal: rapport des protéines végétales - 30:70.
Expérimental: Régime végétalien
Basé sur des plantes (comme les légumes, les céréales, les noix et les fruits) et les aliments fabriqués à partir de plantes.
L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivants: le régime végétalien: exclut tous les produits dérivés des animaux et des animaux (viande, poisson, fruits de mer, produits laitiers, œufs, miel).
Expérimental: Contrôler le régime
Sur la base des recommandations alimentaires nationales actuelles pour la population polonaise
L'étude VEGPREV est un essai d'intervention randomisé avec une période d'intervention de 12 semaines, et un suivi après 12 à 14 semaines mené au Département de médecine sociale et de santé publique à la Varsovie Medical University. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime alimentaire à base de plantes suivant: contrôler le régime: réduire la consommation de viande rouge, la consommation de volaille, le poisson et les fruits de mer et leurs produits, la consommation régulière d'œufs et de produits laitiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Après 12 semaines d'intervention alimentaire
Différence incrémentielle moyenne de changement de poids corporel (kg) de 1% consécutivement entre chacun des cinq groupes (correspondant à une taille d'effet de 0,57)
Après 12 semaines d'intervention alimentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille et circonférence de la hanche
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Changements de tour de taille et de circonférence de la hanche en CM.
Après 12 semaines d'intervention
Ratio de taille-hanche (WHR)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
La taille (en CM) et la circonférence de la hanche (en CM) seront combinées pour signaler les modifications WHR.
Après 12 semaines d'intervention
Masse de graisses corporelles
Délai: Après 12 semaines d'intervention]
La graisse de masse corporelle exprimée en kg et en pourcentage de changements de masse corporelle (%).
Après 12 semaines d'intervention]
Profil des lipides
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Évaluation des changements de métabolisme des lipides par: le cholestérol total (mg / dL), LDL - cholestérol (mg / dL), HDL - cholestérol (mg / dL), triacylglycérols (mg / dl).
Après 12 semaines d'intervention
Changements de niveau de glucose
Délai: Après 12 semaines d'intervention.
Évaluation des changements métaboliques liés à la régulation du glucose par le glucose à jeun (en mg / dL).
Après 12 semaines d'intervention.
Modifications du niveau de l'insuline
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Évaluation des changements métaboliques liés à la régulation du glucose par les niveaux d'insuline à jeun (en μIU / ml).
Après 12 semaines d'intervention
Acide urique sanguin
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Évaluation des effets de l'intervention sur le métabolisme de la purine par le changement de niveau de l'acide urique (mg / dL).
Après 12 semaines d'intervention
Taux de micronutriments sériques
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Changements dans l'acide folique (NG / ML), la ferritine (NG / ml), le fer (μg / dL) et la vitamine D3 (NG / ml) Vitamine B12 (pg / ml) Concentration sanguine pour évaluer les altérations des niveaux de micronutriments en réponse à l'intervention.
Après 12 semaines d'intervention
Activité des enzymes hépatiques
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Modifications de l'activité ALT (U / L), AST (U / L) et GGTP (U / L) pour évaluer les altérations de la fonction hépatique.
Après 12 semaines d'intervention
Marqueurs inflammatoires
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Changements dans les niveaux de CRP (mg / L), IL-6 (PG / ML), IL-18 (PG / ML), IL-1RA (PG / ML), E-sélectine (NG / ML), ICAM-1 (NG / ML), MCP-1 (PG / ML), Adiponectine (µg / ml), OMENN-1 (NG / ML), et résistante (NG / ML) pour analyser les réponses à l'inflammation systémique.
Après 12 semaines d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites du cycle de méthionine et composés apparentés et métabolites des voies de choline.
Délai: Après 12 semaines d'intervention
Changements dans: S- (5'-adénosyl) -l-homocystéine (SAH) (NMOL / L), homocystéine (µmol / l), méthionine (µmol / l), S- (5'-adénosyl) -l-méthionine (SAM) (NMOL / L), Choline (µmol / L), bétaine (µmol / l) dans le métabolisme à un carbone.
Après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner