- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886490
Kasvipohjaiset ruokavaliot ja ruumiinpaino ja valittu metabolinen parametrien hallinta lihavilla potilailla. (VEGPREV)
Kasvipohjaisten ruokavalioiden vaikutukset kehon painoon ja valittuihin metabolisiin parametreihin lihavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus viiden eri ruokavalion suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus ei ole vain yksi vakavimmista terveysongelmista maailmassa, vaan siihen liittyy myös monien muiden sairauksien lisääntynyt riski. Monista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä huolimatta liikalihavuudesta kärsivien ihmisten lukumäärä kasvaa jatkuvasti, myös Puolassa. Yksi hoidon olennaisista elementeistä on elämäntavan muutos, mukaan lukien muutos ruokailutottumuksissa. Tässä yhteydessä potilaat harkitsevat jatkuvasti uusia ruokavaliomalleja ja hyväksyvät innokkaasti. Nämä eivät ole aina rationaalisia ja näyttöön perustuvia valintoja. Lisäksi se, mitä syömme, ei ole vain tärkeää terveydellemme, vaan myös planeetalle. Äskettäin rasvaiset ruokavaliot, joilla on merkittävä hiilijalanjälki, ovat saaneet suosiota.
Siksi on syytä harkita enemmän kasvipohjaisia ruokavaliomalleja liikalihavuuden ja siihen liittyvien häiriöiden hoidossa. Tällainen muutos voi samanaikaisesti auttaa vähentämään kasvihuonekaasupäästöjä ja parantamaan ympäristön laatua sekä hyötyä terveydellemme - sekä suoraan että epäsuorasti.
Tieteellisiä todisteita on kasvava joukko, mikä viittaa siihen, että lihan kulutuksen rajoittaminen voi olla hyödyllistä terveydelle, mikä johtaa painonpudotukseen, valittujen sydän- ja verisuoniriskiparametrien parannuksiin ja tulehduksiin. Monet kysymykset ovat kuitenkin edelleen.
Tästä syystä enemmän kasvipohjaisia ruokavaliotapoja on syytä harkita liikalihavuuden ja sen mukana olevien häiriöiden hoidossa. On kasvavaa tieteellistä näyttöä siitä, että lihan kulutuksen rajoittaminen edistää hyvää terveyttä. On osoitettu, että kasvisruokavalion toteuttaminen voi johtaa painonpudotukseen, samoin kuin auttaa ylläpitämään optimaalista painoa tehokkaammin pitkällä aikavälillä. Tämä on erittäin tärkeää liikalihavuudesta kärsiville ihmisille. Liharajoitettujen ruokavalioiden noudattaminen liittyy myös muihin terveyshyötyihin, joihin sisältyy parantunut lipidiprofiili ja muut sydän- ja verisuoniriskiparametrit sekä hyödylliset vaikutukset tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiparametreihin.
Tällä hetkellä on saatavana vain muutamia interventiotutkimuksia, joissa on tutkittu kasvipohjaisten ruokavalioiden tehokkuutta liikalihavien aikuisten populaatiossa, jotka eivät ole aiemmin rajoittaneet lihan kulutusta. Suurin osa tutkimuksista koskee kasvissyöjiä, joiden tietoisuus ruokavalion ja elämäntapojensa huolehtimisesta on loppujen lopuksi paljon korkeampi. Tämä voi jossain määrin selittää havainnollisista tutkimuksista tällaiset optimistiset johtopäätökset. Se ei ole ainoa kasvipohjaisiin ruokavalioihin keskittyvä tutkimus. Kokeellisissa tutkimuksissa ruokavalion interventioiden tuloksia verrataan hyvin usein ilman mitään interventiota. Siksi olisi mielenkiintoista tarkistaa vegaani- tai kasvisruokavalion tehokkuus nykyisiä ruokavalion suosituksia tai muuta terveyttä edistävää ruokavaliota - Välimeren ruokavaliota. Loppujen lopuksi vegaani- tai kasvisruokavaliot ovat eliminointiruokavalioita. Pitäisikö niitä suositella siihen liittyvien liikalihavuuden ja häiriöiden hoitoon? Laskevatko ruumiinpaino, kolesteroli- ja glukoositasot nopeammin? Mitä riskejä niihin liittyy ja onko niitä vaikea toteuttaa? Tutkijat tietävät vastaukset vain joihinkin näistä kysymyksistä.
Edellä mainittujen tosiasioiden valossa tutkimuksessa pyritään arvioimaan seuraavien kasvipohjaisten ruokavalioiden tehokkuutta: (1) Välimeren ruokavalio, (2) Planetaarinen ruokavalio, sellaisena kuin se on määritelty Eat-Lancet Commission -raportissa (3), laktovesetian ruokavaliossa ja (4) vegaaniruokavaliossa, painon vähenemisen ja vaikutuksen suhteen valittuihin metabolisiin tekijöihin Obese-potilailla. Viimeinen ryhmä (5) saa nykyiset kansalliset ruokavalion suositukset Puolan väestölle.
Tutkijoille parhaiten tietoa tämä on ensimmäinen tällainen tutkimus Puolassa, jossa verrataan useita erilaisia kasvipohjaisia ruokavalioita. Tutkijat aikovat rekrytoida 100 alle 60 -vuotiasta lihavaa aikuista. Kohortti jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, joista kukin saa erilaisen intervention 12 viikon ajan. 12–14 viikon kuluttua intervention lopusta seurantakokous pidetään uudelleen (ts. 24–26 viikon kuluttua ravitsemustoimenpiteen alkamisesta).
Tutkimus kerää sosiodemografista tietoa ja tietoja elämäntapasta (mukaan lukien ruokavaliotavat, fyysinen aktiivisuus, päihteiden käyttö ja ruokavalion täydennys), psykologiset kyselylomakkeet (heidän oman kykynsä muuttaa ruokavaliotaan (persoonallisuusresursseja), jotka määritetään itsetehokkuuden voimakkuuden perusteella (GSES-asteikko); positiivinen asenne tulevaisuuteen, joka määrittelee, mikä on arvioimalla optimismin intensiteettiä); Määritetään arvioimalla emotionaalinen hallinta (CECS: n emotionaalinen hallintaasteikko); ihmisen kyky reagoida joustavasti tilannevaatimuksiin (stressi, konflikti, epävarmuus), joka määritetään V. G. ja K. Sinclair A. Wallstonin luomalla lyhyellä joustavuusasteikolla (BRCS) ja suorittaa biokemialliset testit ja antropometriset mittaukset. Potilaille annetaan ruokavalioon sopivat ruokavaliosuositukset ja erityisesti suunniteltuja ruokavaliojärjestelmiä, pääelementti, joka on puuttuva lihan ja muiden eläintuotteiden kulutuksen tiheyteen tai niiden eliminointiin. Lisäksi jokaiselle ruokavaliolle arvioidaan keskimääräinen hiilijalanjälki. Kokoukset ravitsemusterapeutin kanssa järjestetään hybridi-muodossa (kasvotusten ja online). Laskimoveri biokemiallisiin testauksiin kerätään potilailta ennen tutkimusta ja sen jälkeen sekä intervention viikolla 6. Samanaikaisesti otetaan myös antropometriset mittaukset, ja tietoa hyvinvoinnista tai vaikeuksista ruokavalion suositusten täyttämisessä kirjataan. Tutkijat suunnittelevat intervention vaikutuksia kehon painon, kehon koostumuksen, verenpaineen ja kokonaiskolesterolin, LDL -fraktion, HDL -fraktion muutoksissa, triasyyliglyserolien, verensokerin, insuliinin, verenhappojen vähentymisen tai alt-, AST: n, GGTP -aktiivisuuden muutokset.
Myös biokemialliset testit suoritetaan, mukaan lukien tulehduksellisten parametrien (C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6), L-selektiini, solujen välinen tarttumisen molekyyli-1 (ICAM-1) ja adiponektiini) testit, samoin kuin antropometriset mittaukset ja kehon koostumusten arvioinnit sähköisellä bioimilla. TMAO -pitoisuuksia tutkitaan suhteessa valittuihin ruokahaluominaisuuksiin. Lisäksi tarkkailtaan metioniinisyklin (S- (5'-adenosyyli) -l-homosysteiini (SAH), homosysteiini, metioniini, S- (5'-adenosyyli) -L-metioniinia (SAM) metaboliitteja ja kofaktoreita. Lisäksi arvioidaan homosysteiinimetioniinisykliin ja lipidien metaboliaan liittyvien geenien valittuja polymorfismeja. Potilaille annetaan ruokavaliosuositukset heidän ruokavaliotavojensa mukaan, ja lihan ja muiden zoonoottisten tuotteiden ja niiden tuotteidensa kulutus- tai eliminoinnin tiheys pääasiallisena interventioelementtinä. Kokoukset ravitsemusterapeutin kanssa pidetään lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12. Kokousten välillä on suunniteltu viikoittain online -vierailut psykodieettian kanssa.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen ruokavaliomalli painonpudotuksen ja terveyden suhteen, joka olisi sekä hyväksyttävää että ympäristöystävällistä ruokavaliomallia, joka perustuu lihan ja eläintuotteiden kulutuksen rajoittamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida valittujen kasvipohjaisten ruokavalioiden tehokkuutta painonpudotuksessa, vaikutuksia valittuihin aineenvaihdunta- ja tulehduksellisiin parametreihin lihavilla aikuisilla. Tällaiset havainnot johtavat uuteen tietoon ja antavat meille mahdollisuuden muotoilla uusia periaatteita liikalihavuudesta kärsivien ihmisten ravitsemukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta (aikuiset voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen) ≤ 60 -vuotias
- BMI> 30 kg/m2 tai BMI 25-29,9 kg/m2 vyötärön ympärysmittana naisilla 88 cm, miehillä 94 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta ja> 60 vuotta,
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien alkoholismi, suuri ja laaja leikkaus, krooninen munuais- ja maksasairaus, sydäninfarktin historia, epävakaa angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana, aivohalvauksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana, syöpä viimeisen viiden vuoden aikana,
- Psykiatrinen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen ja yhteistyötä tutkijoiden kanssa,
- Enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon käyttö,
- Lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat merkittävää painonpudotusta (esim. GLP-1-analogit)
- raskaus tai imetys,
- Yritykset muuttaa ruokavaliotapoja, mukaan lukien kalorien saannin vähentäminen ja lihan ja eläintuotteiden eliminointi viimeisen 6 kuukauden aikana,
- suostumuksen puute osallistumisesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Tämä sydämen terveinen syömissuunnitelma korostaa terveellisiä rasvoja, täysjyviä, hedelmiä, vihanneksia, papuja, pähkinöitä ja siemeniä.
|
VegPrev-tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus, jonka interventiokausi on 12 viikkoa, ja seurantaa vielä 12–14 viikon kuluttua Varsovan lääketieteellisessä yliopistossa sosiaalisen lääketieteen ja kansanterveyden laitoksella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavan kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuutta: Välimeren ruokavalio: Eläin: Vihannesproteiinisuhde - 70:30.
|
|
Kokeellinen: Planeettaruokavalio
Määritelty Eat-Lancet Commission -raportissa
|
VegPrev-tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus, jonka interventiokausi on 12 viikkoa, ja seurantaa vielä 12–14 viikon kuluttua Varsovan lääketieteellisessä yliopistossa sosiaalisen lääketieteen ja kansanterveyden laitoksella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavan kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuutta: planeetta ruokavalio: Vähennä punaisen lihan kulutusta, siipikarjan, kalojen ja merenelävien sekä niiden tuotteiden sekä munien ja meijerituotteiden kohtalainen kulutus.
Eläin: Vihannesproteiinisuhde - 50:50
|
|
Kokeellinen: Laktovesetarian ruokavalio
Kasvissyöjästä, joka sulkee pois lihaa, siipikarjaa, äyriäisiä ja munia, mutta sisältää maitotuotteet.
|
VegPrev-tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus, jonka interventiokausi on 12 viikkoa, ja seurantaa vielä 12–14 viikon kuluttua Varsovan lääketieteellisessä yliopistossa sosiaalisen lääketieteen ja kansanterveyden laitoksella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavan kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuutta: LactoveTegetarian-ruokavalio: Vähennä lihan, kalojen ja merenelävien ja niiden valmistelujen sekä munien ja maitotuotteiden kulutusta.
Eläin: Vihannesproteiinisuhde - 30:70.
|
|
Kokeellinen: Vegaaniruokavalio
Perustuu kasveihin (kuten vihanneksisiin, jyviin, pähkinöihin ja hedelmiin) ja kasveista valmistettuihin elintarvikkeisiin.
|
VegPrev-tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus, jonka interventiokausi on 12 viikkoa, ja seurantaa vielä 12–14 viikon kuluttua Varsovan lääketieteellisessä yliopistossa sosiaalisen lääketieteen ja kansanterveyden laitoksella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavan kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuutta: vegaaniruokavalio: Sulje pois kaikki eläin- ja eläinperäiset tuotteet (liha, kalat, äyriäiset, meijerituotteet, munat, hunaja).
|
|
Kokeellinen: Hallintaruokavalio
Perustuu nykyisiin kansallisiin ruokavalion suosituksiin Puolan väestölle
|
VegPrev-tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus, jonka interventiokausi on 12 viikkoa, ja seurantaa vielä 12–14 viikon kuluttua Varsovan lääketieteellisessä yliopistossa sosiaalisen lääketieteen ja kansanterveyden laitoksella.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavan kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuutta: Kontrolli ruokavalio: Vähennä punaisen lihan kulutusta, siipikarjan, kalojen ja merenelävien ja niiden tuotteiden kulutusta, munien ja maitotuotteiden säännöllistä kulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikon ruokavalion intervention jälkeen
|
Keskimääräinen inkrementaalinen ero kehon painon (kg) muutos 1% peräkkäin kunkin viiden ryhmän välillä (vastaa vaikutuksen kokoa 0,57)
|
12 viikon ruokavalion intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärö ja lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Vyötärön ja lonkan ympärysmuutokset CM: ssä.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
|
Vyötärö-hip-suhde (WHR)
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Vyötärö (CM) ja lonkan ympärysmitta (CM) yhdistetään WHR -muutoksista.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen]
|
KG: ssä ilmenee kehon massa rasva ja prosenttimäärä kehon massasta (%) muutoksista.
|
12 viikon intervention jälkeen]
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Lipidimetabolian muutosten arviointi: kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL - kolesteroli (mg/dl), HDL - kolesterolia (mg/dl), triasyyliglyserolit (mg/dl).
|
12 viikon intervention jälkeen
|
|
Glukoositason muutokset
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen.
|
Glukoosin säätelyyn liittyvien metabolisten muutosten arviointi paasto glukoosilla (MG/dL).
|
12 viikon intervention jälkeen.
|
|
Insuliinitason muutokset
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Glukoosin säätelyyn liittyvien metabolisten muutosten arviointi paastoinsuliinilla (μIU/ml).
|
12 viikon intervention jälkeen
|
|
Veren virtsahappo
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Interventiovaikutusten arviointi puriinimetaboliaan veren virtsahapolla (mg/dl) tason muutoksella.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
|
Seerumin mikrotravinteet
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Foolihapon (ng/ml), ferritiinin (ng/ml), raudan (μg/dl) ja D3 -vitamiinin (ng/ml) B12 -vitamiinin (pg/ml) veren pitoisuuden muutokset mikrotrientin tasojen muutoksien arvioimiseksi vastauksena interventioon.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
|
Maksaentsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Muutokset ALT (U/L), AST (U/L) ja GGTP (U/L) -aktiivisuudessa maksan toiminnan muutosten arvioimiseksi.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
|
Tulehdukselliset merkit
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
CRP: n (mg/l), IL-6 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IL-1RA (pg/ml), E-selektiinin (ng/ml), ICAM-1 (ng/ml), MCP-1 (pg/ml), adiponektiinin (µg/ml), omentinin (ng/ml), adiponektiinin (µg/ml), omentin-1 (ml), omentin-1 (ml), omantin (ng/ml), omentin-1 (ml) tasojen tasot. (ng/ml) systeemisten tulehduksen vastausten analysoimiseksi.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metioniinisyklin metaboliitit ja niihin liittyvät yhdisteet ja koliinireitin metaboliitit.
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
|
Muutokset: s- (5'-adenosyyli) -l-homosysteiinissä (SAH) (nmol/l), homosysteiini (µmol/l), metioniini (µmol/l), s- (5'-adenosyyli) -l-metioniini (SAM) (nmol/l), koleina/l), beyaine (µmol/l), beyaine (µmol/l), beyaine (nmol/l) Yhden hiilisen aineenvaihdunnan.
|
12 viikon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/37/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .