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Pflanzenbasierte Diäten und Körpergewicht und ausgewähltes Stoffwechselparametermanagement bei fettleibigen Patienten. (VEGPREV)

18. März 2025 aktualisiert von: ANNA JAGIELSKA, Medical University of Warsaw

Auswirkungen von Diäten auf pflanzlicher Basis auf das Körpergewicht und ausgewählte Stoffwechselparameter bei adipösen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit fünf verschiedenen Diäten

Ziel der Studie ist es, das optimale diätetische Modell auf pflanzlicher Basis in Bezug auf Gewichtsverlust und Gesundheit zu bestimmen, das sowohl akzeptable als auch umweltfreundliche Ernährungsmodell auf der Begrenzung des Verbrauchs von Fleisch und tierischen Produkten darstellt. Solche Ergebnisse werden zu neuem Wissen führen und es uns ermöglichen, neue Prinzipien für die Ernährungsbehandlung von Menschen zu formulieren, die an Fettleibigkeit leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist nicht nur eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme der Welt, sondern auch mit einem erhöhten Risiko vieler anderer Krankheiten verbunden. Trotz vieler vorbeugender Maßnahmen nimmt die Zahl der an Fettleibigkeit littenden Menschen ständig in Polen zu. Eines der integralen Elemente der Behandlung ist eine Änderung des Lebensstils, einschließlich einer Änderung der Essgewohnheiten. In diesem Zusammenhang werden neue Ernährungsmodelle von Patienten ständig berücksichtigt und eifrig übernommen. Dies sind nicht immer rationale und evidenzbasierte Entscheidungen. Darüber hinaus ist das, was wir essen, nicht nur für unsere Gesundheit, sondern auch für den Planeten. In jüngster Zeit haben fettreiche Diäten mit einem erheblichen CO2-Fußabdruck an Popularität gewonnen.

Es lohnt sich daher, mehr pflanzliche Ernährungsmodelle bei der Behandlung von Fettleibigkeit und seinen damit verbundenen Erkrankungen in Betracht zu ziehen. Eine solche Veränderung kann gleichzeitig dazu beitragen, die Treibhausgasemissionen zu reduzieren und die Umweltqualität zu verbessern sowie unsere Gesundheit direkt und indirekt zugute.

Es gibt wachsende wissenschaftliche Beweise, die darauf hindeuten, dass die Begrenzung des Fleischkonsums für die Gesundheit von Vorteil sein kann, was zu Gewichtsverlust, Verbesserungen der ausgewählten kardiovaskulären Risikoparameter und Entzündungen führt. Es bleiben jedoch viele Fragen.

Aus diesem Grund sind mehr pflanzliche Ernährungsmuster bei der Behandlung von Fettleibigkeit und ihren begleitenden Erkrankungen berücksichtigt. Es gibt wachsende wissenschaftliche Beweise dafür, dass die Begrenzung des Fleischkonsums eine gute Gesundheit fördert. Es wurde gezeigt, dass die Implementierung einer vegetarischen Ernährung zu Gewichtsverlust führen kann und die langfristige optimale Gewichtsniveaus effektiver aufrechterhalten kann. Dies ist äußerst wichtig für Menschen, die an Fettleibigkeit leiden. Die Einhaltung fleischbeschränkter Diäten ist auch mit anderen gesundheitlichen Vorteilen verbunden, darunter ein verbessertes Lipidprofil und andere kardiovaskuläre Risikoparameter sowie vorteilhafte Auswirkungen auf Entzündungen und oxidative Spannungsparameter.

Derzeit stehen nur wenige Interventionsstudien zur Verfügung, die die Wirksamkeit von diäten auf Pflanzenbasis in einer Population fettleibiger Erwachsenen untersucht haben, die ihren Fleischkonsum zuvor nicht eingeschränkt haben. Die meisten Studien betreffen Vegetarier, deren Bewusstsein für ihre Ernährung und ihren Lebensstil schließlich viel höher ist. In gewissem Maße kann dies solche optimistischen Schlussfolgerungen aus Beobachtungsstudien erklären. Es ist nicht das einzige Problem, das mit Forschungen verbunden ist, die sich auf pflanzliche Diäten konzentrieren. In experimentellen Studien werden die Ergebnisse von Ernährungsinterventionen sehr oft mit keinerlei Intervention verglichen. Es wäre daher interessant, die Wirksamkeit einer veganen oder vegetarischen Ernährung gegen aktuelle Ernährungsempfehlungen oder ein anderes gesundheitsförderendes Ernährungsmuster - die mediterrane Ernährung - zu überprüfen. Immerhin sind vegane oder vegetarische Diäten Ausscheidungsdiäten. Sollten sie für die Behandlung von Fettleibigkeit und Störungen empfohlen werden, die damit verbunden sind? Nehmen Körpergewicht, Cholesterin und Glukosespiegel schneller ab? Welche Risiken bringen sie mit und sind sie schwer umzusetzen? Die Ermittler kennen nur die Antworten auf einige dieser Fragen.

In Anbetracht der oben genannten Tatsachen wird die Studie darauf abzielen, die Wirksamkeit der folgenden pflanzlichen Diäten zu bewerten: (1) die mediterrane Diät, (2) die „planetarische Ernährung“ wie in dem Bericht über Eat-Lancet-Kommission (3), die lactovegetarischen Ernährung und (4) die vegane Ernährung in Bezug auf die Gewichtsreduktion und die Auswirkungen der ausgewählten Metabolierfaktoren zwischen kontaktiven Patienten zwischen ebnigen Patienten zwischen den ebnigen Patienten zwischen den organisierten Patienten. Die letzte Gruppe (5) erhält die aktuellen nationalen Ernährungsempfehlungen für die polnische Bevölkerung.

Für das beste Wissen des Ermittlers ist dies die erste derartige Studie in Polen, in der verschiedene diäten auf pflanzlicher Basis verglichen werden. Die Ermittler planen, 100 fettleibige Erwachsene unter 60 Jahren zu rekrutieren. Die Kohorte wird zufällig in fünf Gruppen unterteilt, wobei jeweils 12 Wochen eine andere Intervention erhalten. Nach 12 bis 14 Wochen ab dem Ende der Intervention findet erneut ein Follow-up-Treffen statt (d. H. Nach 24 bis 26 Wochen ab Beginn der Ernährungsintervention).

Die Studie sammelt soziodemografische Daten und Informationen über den Lebensstil (einschließlich Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Substanzkonsum und Nahrungsergänzung), psychologische Fragebögen (Wahrnehmung ihrer eigenen Fähigkeit, ihre Ernährung zu ändern (Persönlichkeitsressourcen), die durch die Intensität der Selbstausfluss (GSES-Skala) festgelegt wird. Bewertung der emotionalen Kontrolle (CECS emotionale Kontrollskala); Die Patienten erhalten diätetische Empfehlungen für die Ernährung und speziell gestaltete Ernährungssysteme, wobei das Hauptelement bei der Häufigkeit des Verbrauchs von Fleisch und anderen tierischen Produkten oder ihrer Beseitigung eingegriffen wird. Darüber hinaus wird für jede Diät ein durchschnittlicher CO2 -Fußabdruck geschätzt. Treffen mit dem Ernährungsberater finden in einem Hybridformat (persönlich und online) statt. Venöses Blut für biochemische Tests wird vor und nach der Studie und in Woche 6 der Intervention von Patienten gesammelt. Gleichzeitig werden anthropometrische Messungen ebenfalls ergriffen und Informationen über Wohlbefinden oder Schwierigkeiten bei der Erfüllung von Empfehlungen zur Ernährung werden erfasst. Die Forscher planen, die Auswirkungen der Intervention auf Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung, des Blutdrucks und unter anderem Veränderungen des Gesamtcholesterins, der LDL -Fraktion, der HDL -Fraktion, der Veränderungen der Triacylglycerole, der Blutglukose, der Insulin, der Verringerung der Blutharnsäure oder der Veränderungen der ALT, ATT, GTP -Aktivität zu untersuchen.

Außerdem werden biochemische Tests durchgeführt, einschließlich Tests für Entzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), L-Selektin, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) sowie ATHROMETH-MESEMENTISCHE MESSURIENS-ANTRAGEN und ATHROMETRISCHE MESSUMENTIONEN und ATHRISIONSISCHE AUSGABEN. TMAO -Konzentrationen werden in Bezug auf ausgewählte Appetitmerkmale untersucht. Darüber hinaus werden Metaboliten und Cofaktoren des Methioninzyklus (S- (5'-Adenosyl) -l-Homocystein (SAH), Homocystein, Methionin, S- (5'-Adenosyl) -l-methionin (sAM), Cholin, Betaine überwacht. Darüber hinaus werden ausgewählte Polymorphismen von Genen im Zusammenhang mit dem Homocystein-Methionin-Zyklus und dem Lipidstoffwechsel bewertet. Die Patienten erhalten diätetische Empfehlungen gemäß ihren Ernährungsgewohnheiten, wobei die Häufigkeit des Konsums oder der Beseitigung von Fleisch und anderen zoonotischen Produkten und ihren Produkten als Hauptinterventionselement. Treffen mit dem Ernährungsberater werden zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 stattfinden. Zwischen den Sitzungen werden wöchentliche Online -Besuche mit einem Psychodietitier geplant.

Ziel der Studie ist es, das optimale Ernährungsmodell in Bezug auf Gewichtsverlust und Gesundheit zu bestimmen, das sowohl akzeptable als auch umweltfreundliche Ernährungsmodell auf der Begrenzung des Verbrauchs von Fleisch und tierischen Produkten wäre. Ziel dieser Studie ist es auch, die Wirksamkeit ausgewählter diäten auf pflanzlicher Basis auf Gewichtsverlust und Auswirkungen auf ausgewählte Stoffwechsel- und Entzündungsparameter bei fettleibigen Erwachsenen zu bewerten. Solche Ergebnisse werden zu neuem Wissen führen und es uns ermöglichen, neue Prinzipien für die Ernährungsbehandlung von Menschen zu formulieren, die an Fettleibigkeit leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre (Erwachsene, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben können) ≤ 60 Jahre alt
  • BMI> 30 kg/m2 oder BMI 25-29.9 kg/m2 mit Taillenumfang bei Frauen 88 cm bei Männern 94 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre und> 60 Jahre,
  • Schwere Erkrankungen, einschließlich Alkoholismus, größere und umfassende Operationen, chronische Nieren- und Lebererkrankungen, Vorgeschichte des Myokardinfarkts, instabile Angina -Pektoris innerhalb der letzten 6 Monate, Schlaganfallanamnese innerhalb der letzten 6 Monate, Krebs in den letzten 5 Jahren, Krebs, in den letzten 5 Jahren,,
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie und die Zusammenarbeit mit den Ermittlern verhindern,
  • Verwendung von enteraler oder parenteraler Ernährung,
  • Verwendung von Medikamenten, die einen signifikanten Gewichtsverlust verursachen (z. B. GLP-1-Analoga)
  • Schwangerschaft oder Stillen,
  • Versuche, Ernährungsgewohnheiten zu ändern, einschließlich der Verringerung der Kalorienaufnahme und der Beseitigung von Fleisch und tierischen Produkten in den letzten 6 Monaten,
  • Mangel an Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerdiät
Dieser herzgesunde Ernährungsplan betont gesunde Fette, Vollkornprodukte, Obst, Gemüse, Bohnen, Nüsse und Samen.
Die VEGPREV-Studie ist eine randomisierte Interventionsstudie mit einer Interventionsperiode von 12 Wochen und nach weiteren 12 bis 14 Wochen am Department of Social Medicine and Public Health der Warschau Medical University. Das Studienziel ist es, die Wirksamkeit der folgenden pflanzlichen Ernährung zu bewerten: Mediterrane Diät: Tier: Gemüseproteinverhältnis - 70:30.
Experimental: Planetendiät
Definiert im Bericht der Eat-Lancet Commission
Die VEGPREV-Studie ist eine randomisierte Interventionsstudie mit einer Interventionsperiode von 12 Wochen und nach weiteren 12 bis 14 Wochen am Department of Social Medicine and Public Health der Warschau Medical University. Das Studienziel ist es, die Wirksamkeit der folgenden pflanzlichen Ernährung zu bewerten: Planetendiät: Verringerung des Verbrauchs von rotem Fleisch, mäßiger Konsum von Geflügel, Fisch und Meeresfrüchten sowie ihrer Produkte sowie Eier und Milchprodukte. Tier: Gemüseproteinverhältnis - 50:50
Experimental: Lactovegetarische Diät
Eine Variation des Vegetarismus, die Fleisch, Geflügel, Meeresfrüchte und Eier ausschließt, aber Milchprodukte umfasst.
Die VEGPREV-Studie ist eine randomisierte Interventionsstudie mit einer Interventionsperiode von 12 Wochen und nach weiteren 12 bis 14 Wochen am Department of Social Medicine and Public Health der Warschau Medical University. Das Studienziel ist es, die Wirksamkeit der folgenden pflanzlichen Ernährung zu bewerten: Lactovegetarian-Diät: Verringerung des Verzehrs von Fleisch, Fischen und Meeresfrüchten sowie deren Vorbereitungen sowie Eier und Milchprodukte. Tier: Gemüseproteinverhältnis - 30:70.
Experimental: Vegane Diät
Basierend auf Pflanzen (wie Gemüse, Getreide, Nüssen und Früchten) und Lebensmittel aus Pflanzen.
Die VEGPREV-Studie ist eine randomisierte Interventionsstudie mit einer Interventionsperiode von 12 Wochen und nach weiteren 12 bis 14 Wochen am Department of Social Medicine and Public Health der Warschau Medical University. Das Studienziel ist es, die Wirksamkeit der folgenden pflanzlichen Ernährung zu bewerten: Vegane Ernährung: Ausgeschlossen alle tierischen und tierischen Produkte (Fleisch, Fisch, Meeresfrüchte, Milchprodukte, Eier, Honig).
Experimental: Kontrolldiät
Basierend auf den aktuellen nationalen Ernährungsempfehlungen für die polnische Bevölkerung
Die VEGPREV-Studie ist eine randomisierte Interventionsstudie mit einer Interventionsperiode von 12 Wochen und nach weiteren 12 bis 14 Wochen am Department of Social Medicine and Public Health der Warschau Medical University. Das Studienziel ist es, die Wirksamkeit der folgenden pflanzlichen Ernährung zu bewerten: Kontrolldiät: Verringerung des Verbrauchs von rotem Fleisch, Verbrauch von Geflügel, Fisch und Meeresfrüchten und ihrer Produkte, regelmäßiger Konsum von Eiern und Milchprodukten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Nach 12 Wochen diätetischer Intervention
Mittlere inkrementelle Differenz im Körpergewicht (kg) von 1% nacheinander nacheinander zwischen den fünf Gruppen (entspricht einer Effektgröße von 0,57)
Nach 12 Wochen diätetischer Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taille und Hüftumfang
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Taille und Hüftumfang Änderungen in cm.
Nach 12 Wochen Intervention
Taillenverhältnis (WHR)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Die Taille (in CM) und der Hüftumfang (in CM) werden kombiniert, um WHR -Änderungen zu melden.
Nach 12 Wochen Intervention
Körperfettmasse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention]
Körpermasse -Fett in kg und als Prozentsatz der Körpermasse (%) Veränderungen.
Nach 12 Wochen Intervention]
Lipidprofil
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Bewertung des Lipidstoffwechsels verändert sich nach: Gesamtcholesterin (Mg/DL), LDL - Cholesterin (Mg/DL), HDL - Cholesterin (Mg/DL), Triacylglycerols (Mg/DL).
Nach 12 Wochen Intervention
Der Glukosespiegel ändert sich
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention.
Bewertung von metabolischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Glukoseregulation durch Fasten Glucose (in Mg/DL).
Nach 12 Wochen Intervention.
Insulinspiegel ändert sich
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Bewertung von metabolischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Glukoseregulation durch Fasten von Insulin (in μIU/ml).
Nach 12 Wochen Intervention
Blutharnsäure
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Bewertung der Interventionseffekte auf den Purinstoffwechsel durch Blutharnsäure (Mg/DL) -Pegelveränderung.
Nach 12 Wochen Intervention
Serum -Mikronährstoffspiegel
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Änderungen der Folsäure (NG/ml), Ferritin (NG/ml), Eisen (μg/dl) und Vitamin D3 (NG/ml) Vitamin B12 (PG/ml) Blutkonzentration zur Beurteilung der Veränderungen der Mikronährstoffniveaus als Reaktion auf die Intervention.
Nach 12 Wochen Intervention
Leberenzymeaktivität
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Änderungen der ALT (U/L), AST (U/L) und GGTP (U/L) Aktivität zur Bewertung der Veränderungen der Leberfunktion.
Nach 12 Wochen Intervention
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Changes in levels of CRP (mg/l), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), IL-1RA (pg/mL), E-selectin (ng/mL), ICAM-1 (ng/mL), MCP-1 (pg/mL), adiponectin (µg/mL), omentin-1 (ng/mL), and resistin (NG/ml) Analyse systemischer Entzündungsreaktionen.
Nach 12 Wochen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methionin -Zyklus -Metaboliten und verwandte Verbindungen und Cholinweg -Metaboliten.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Changes in: S-(5'-Adenosyl)-L-homocysteine ​​(SAH) (nmol/L), Homocysteine ​​(µmol/L), Methionine (µmol/L), S-(5'-Adenosyl)-L-methionine (SAM) (nmol/L), Choline (µmol/L), Betaine (µmol/L) levels to evaluate changes im Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel.
Nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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