Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растительные диеты и масса тела и выбранные метаболические параметры у пациентов с ожирением. (VEGPREV)

18 марта 2025 г. обновлено: ANNA JAGIELSKA, Medical University of Warsaw

Влияние растительных диет на массу тела и выбранные метаболические параметры у пациентов с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование пяти различных диет

Целью исследования является определение оптимальной растительной диетической модели с точки зрения потери веса и здоровья, которая была бы как приемлемой, так и экологически чистой диетической моделью, основанной на ограничении потребления мяса и продуктов животного происхождения. Такие результаты приведут к новым знаниям и позволили бы нам сформулировать новые принципы для питательного лечения людей, страдающих ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение - это не только одна из самых серьезных проблем со здоровьем в мире, но также связано с повышенным риском многих других заболеваний. Несмотря на многие превентивные меры, число людей, страдающих ожирением, постоянно увеличивается, также в Польше. Одним из неотъемлемых элементов лечения является изменение в образе жизни, включая изменение привычек в еде. В этом контексте новые диетические модели постоянно рассматриваются и охотно принимаются пациентами. Это не всегда рациональный и основанный на фактических данных выбор. Более того, то, что мы едим, важно не только для нашего здоровья, но и для планеты. Недавно диеты с высоким содержанием жиров со значительным углеродным следствием приобрели популярность.

Поэтому стоит рассмотреть больше растительных пищевых моделей в лечении ожирения и связанных с ним расстройств. Такое изменение может одновременно помочь сократить выбросы парниковых газов и улучшить качество окружающей среды, а также принести пользу нашему здоровью - как прямо, так и косвенно.

Растет множество научных данных, свидетельствующих о том, что ограничение потребления мяса может быть полезным для здоровья, что приводит к потере веса, улучшению выбранных параметров сердечно -сосудистого риска и воспаления. Однако остается много вопросов.

По этой причине больше растительных диетических моделей стоит рассмотреть при лечении ожирения и сопутствующих расстройств. Растут научные данные о том, что ограничение потребления мяса способствует хорошему здоровью. Было показано, что реализация вегетарианской диеты может привести к потере веса, а также поможет в более эффективной поддержании оптимального уровня веса в долгосрочной перспективе. Это чрезвычайно важно для людей, страдающих ожирением. Приверженность диетам с ограниченным мясом также связана с другими преимуществами для здоровья, которые включают в себя улучшенный липидный профиль и другие параметры сердечно-сосудистых рисков, а также полезное влияние на воспаление и параметры окислительного стресса.

В настоящее время имеется только несколько исследований вмешательства, в которых изучалась эффективность растительных диет в популяции взрослых, страдающих ожирением, которые ранее не ограничивали потребление мяса. Большинство исследований касаются вегетарианцев, чья осведомленность о заботе о своей диете и образе жизни, в конце концов, намного выше. В некоторой степени это может объяснить такие оптимистичные выводы из обсервационных исследований. Это не единственная проблема, связанная с исследованиями, ориентированными на растительные диеты. В экспериментальных исследованиях результаты диетических вмешательств очень часто сравниваются без вмешательства. Поэтому было бы интересно проверить эффективность веганской или вегетарианской диеты против нынешних пищевых рекомендаций или другой диетической модели, способствующей здоровью - средиземноморской диеты. В конце концов, веганские или вегетарианские диеты являются элиминационными диетами. Должны ли они быть рекомендованы для лечения ожирения и расстройств, связанных с ним? Уровень массы тела, уровня холестерина и глюкозы быстрее? Какие риски они влекут за собой и трудно ли им реализовать? Следователи знают только ответы на некоторые из этих вопросов.

В свете вышеупомянутых фактов, исследование будет направлено на оценку эффективности следующих растительных диет: (1) Средиземноморская диета, (2) «планетарная диета», как это определено в отчете Комиссии по питанию-лансете (3), в лактовеггетской диете и (4) веганской диете, с точки зрения снижения веса и воздействия на выбранные метаболические факторы среди пациентов с подчеркиванием. Последняя группа (5) получит нынешние национальные рекомендации по диетическому диету для польского населения.

Для наилучших знаний исследователей, это первое такое исследование в Польше, сравнивающее несколько различных растительных диет. Следователи планируют набирать 100 взрослых с ожирением в возрасте до 60 лет. Когорта будет случайным образом разделена на пять групп, каждая из которых получает различное вмешательство в течение 12 недель. Через 12-14 недель после окончания вмешательства будет проведено последующее собрание (то есть через 24-26 недель с начала питательного вмешательства).

Исследование собирает социально-демографические данные и информацию о образе жизни (включая пищевые привычки, физическую активность, употребление психоактивных веществ и добавление диеты), психологические вопросники (восприятие их собственной способности изменить свою диету (личностные ресурсы), которые будут определяться интенсивностью самоэффективности (масштаб GSES); положительный отношение к будущему, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определять, что будет определяться интенсивностью, которая будет определять, что будет определяться интенсивностью. определяется путем оценки эмоционального контроля (CECS Emotional Control Scale); Пациентам будут предоставлены диетические рекомендации, подходящие для диеты, и специально разработанные схемы питания, основной элемент, который должен быть вмешался в частоту потребления мяса и других продуктов животного происхождения или их устранения. Кроме того, для каждой диеты будет оценен средний углеродный след. Встречи с диетологом пройдут в гибридном формате (лицом к лицу и онлайн). Венозная кровь для биохимических испытаний будет собираться у пациентов до и после исследования и на 6 -й неделе вмешательства. В то же время также будут проведены антропометрические измерения, и будет зарегистрирована информация о благополучии или трудностях при выполнении пищевых рекомендаций. Исследователи планируют изучить влияние вмешательства на изменения массы тела, состав тела, артериального давления и, среди прочего, изменений в общем холестерине, фракции ЛПНП, фракции ЛПВП, изменениях триацилглицеринов, глюкозы в крови, инсулина, восстановления мочевой кислоты крови или изменений в Alt, AST, GGTP.

Кроме того, будут проведены биохимические тесты, в том числе тесты на воспалительные параметры (C-реактивный белок (CRP), интерлейкин-6 (IL-6), L-селектин, межклеточная молекула адгезии-1 (ICAM-1) и адипонектин), а также антропометрические измерения и телу, основанные на электроматических оценках. Концентрации TMAO будут рассмотрены в отношении выбранных черт аппетита. Кроме того, метаболиты и кофакторы метионинового цикла (S- (5'-аденозил) -L-гомоцистеин (SAH), гомоцистеин, метионин, S- (5'-аденозил) -л-метионин (SAM), холин, бегающий). Кроме того, будут оценены отдельные полиморфизмы генов, связанных с гомоцистеиновым метионином и липидным метаболизмом. Пациентам будут даны диетические рекомендации в соответствии с их пищевыми привычками, с частотой потребления или устранения мяса и других зоонозных продуктов и их продуктов в качестве основного элемента вмешательства. Встречи с диетологом пройдут на базовом уровне, неделя и неделя. Между встречами будут запланированы еженедельные онлайн -визиты с психодиетитом.

Целью исследования является определение оптимальной диетической модели с точки зрения потери веса и здоровья, которая была бы как приемлемой, так и экологически чистой диетической моделью, основанной на ограничении потребления мяса и продуктов животного происхождения. Цель этого исследования также состоит в том, чтобы оценить эффективность отдельных растительных диет на потерю веса, влияние на выбранные метаболические и воспалительные параметры у взрослых с ожирением. Такие результаты приведут к новым знаниям и позволили бы нам сформулировать новые принципы для питательного лечения людей, страдающих ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-106
        • Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет (взрослые могут дать информированное согласие на участие в исследовании) ≤ 60 лет.
  • ИМТ> 30 кг/м2 или ИМТ 25-29,9 кг/м2 с окружностью талии у женщин 88 см, у мужчин 94 см.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет и> 60 лет,
  • Тяжелые заболевания, включая алкоголизм, основную и обширную хирургию, хронические заболевания почек и печени, историю инфаркта миокарда, нестабильный стенокардиальный грунт в течение последних 6 месяцев, история инсульта в течение последних 6 месяцев, рак в течение последних 5 лет,
  • психиатрическое состояние, предотвращая участие в исследовании и сотрудничество с исследователями,
  • Использование энтерального или парентерального питания,
  • Использование лекарств, которые вызывают значительную потерю веса (например, аналоги GLP-1)
  • беременность или кормление груди,
  • Попытки изменить пищевые привычки, включая снижение потребления калорий и устранение мяса и продуктов животного происхождения за последние 6 месяцев,
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Этот сердечный план питания подчеркивает здоровые жиры, цельные зерна, фрукты, овощи, бобы, орехи и семена.
Исследование Vegprev-это рандомизированное вмешательство с периодом вмешательства 12 недель и последующим наблюдением после еще 12-14 недель, проведенных на факультете социальной медицины и общественного здравоохранения в Медицинском университете Варшав. Цель исследования - оценить эффективность следующей растительной диеты: Средиземноморская диета: животное: соотношение овощного белка - 70:30.
Экспериментальный: Планетарная диета
Определено в отчете Комиссии EAT-Lancet
Исследование Vegprev-это рандомизированное вмешательство с периодом вмешательства 12 недель и последующим наблюдением после еще 12-14 недель, проведенных на факультете социальной медицины и общественного здравоохранения в Медицинском университете Варшав. Цель исследования-оценить эффективность следующей растительной диеты: планетарная диета: сокращение потребления красного мяса, умеренное потребление птицы, рыбы и морепродуктов, их продукты, а также яйца и молочные продукты. Животное: соотношение овощного белка - 50:50
Экспериментальный: Lactovegetarian диета
Изменение вегетарианства, которое исключает мясо, птицу, морепродукты и яйца, но включает молочные продукты.
Исследование Vegprev-это рандомизированное вмешательство с периодом вмешательства 12 недель и последующим наблюдением после еще 12-14 недель, проведенных на факультете социальной медицины и общественного здравоохранения в Медицинском университете Варшав. Цель исследования-оценить эффективность следующей растительной диеты: Lactovegetarian диета: уменьшить потребление мяса, рыбы и морепродуктов и их препаратов, а также яйца и молочные продукты. Животное: соотношение овощного белка - 30:70.
Экспериментальный: Веганская диета
На основе растений (таких как овощи, зерновые, орехи и фрукты) и продукты, приготовленные из растений.
Исследование Vegprev-это рандомизированное вмешательство с периодом вмешательства 12 недель и последующим наблюдением после еще 12-14 недель, проведенных на факультете социальной медицины и общественного здравоохранения в Медицинском университете Варшав. Цель исследования-оценить эффективность следующей растительной диеты: веганская диета: исключает все продукты животных и животных (мясо, рыба, морепродукты, молочные продукты, яйца, мед).
Экспериментальный: Контрольная диета
Основываясь на нынешних национальных рекомендациях по диетическим диете для польского населения
Исследование Vegprev-это рандомизированное вмешательство с периодом вмешательства 12 недель и последующим наблюдением после еще 12-14 недель, проведенных на факультете социальной медицины и общественного здравоохранения в Медицинском университете Варшав. Цель исследования-оценить эффективность следующей растительной диеты: контрольная диета: сокращение потребления красного мяса, потребление птицы, рыб и морепродуктов и их продукты, регулярное потребление яиц и молочных продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: После 12 недель диетического вмешательства
Средняя инкрементная разница в изменении массы тела (кг) на 1% последовательно между каждой из пяти групп (соответствует величине эффекта 0,57)
После 12 недель диетического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность талии и бедра
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Изменения в талии и окружности бедра в CM.
После 12 недель вмешательства
Соотношение талию-хипа (WHR)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Талия (в CM) и окружность бедра (в CM) будут объединены, чтобы сообщить об изменениях WHR.
После 12 недель вмешательства
Жирная масса тела
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства]
Массовый жир тела выражен в кг и в процентах от изменений массы тела (%).
После 12 недель вмешательства]
Липиды профиль
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Оценка изменений метаболизма липидов с помощью: общего холестерина (мг/дл), LDL - холестерин (мг/дл), уровни HDL - холестерин (Mg/DL), триацилглицерины (мг/дл).
После 12 недель вмешательства
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства.
Оценка метаболических изменений, связанных с регуляцией глюкозы с помощью глюкозы натощак (в мг/дл).
После 12 недель вмешательства.
Изменения уровня инсулина
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Оценка метаболических изменений, связанных с регуляцией глюкозы с помощью уровней инсулина натощак (в μIU/мл).
После 12 недель вмешательства
Кровь мочевая кислота
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Оценка влияния вмешательства на метаболизм пурина с помощью уровня уровня мочевой кислоты (мг/дл).
После 12 недель вмешательства
Уровень микроэлементов в сыворотке
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Изменения фолиевой кислоты (NG/мл), ферритина (NG/мл), железа (мкг/дл) и концентрации в крови витамина D3 (NG/мл) B12 (PG/мл) для оценки изменений уровней микроэлементов в ответ на вмешательство.
После 12 недель вмешательства
Активность ферментов печени
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Изменения в активности ALT (U/L), AST (U/L) и GGTP (U/L) для оценки изменений функции печени.
После 12 недель вмешательства
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Изменения уровней CRP (мг/л), IL-6 (PG/мл), IL-18 (PG/мл), IL-1RA (PG/мл), E-селектина (NG/мл), ICAM-1 (NG/мл), MCP-1 (PG/ML), Adiponectin (gg/Ml), ng/ml), Ml), Ml), Ml), Ml), Ml), Ml), Ml), Ml), Ml), Ml), Ml), Ml), ng/ml), ng/ml), ng/ml). (нг/мл) для анализа системных воспалительных ответов.
После 12 недель вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты метионинового цикла и родственные соединения и метаболиты пути холина.
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Changes in: S-(5'-Adenosyl)-L-homocysteine ​​(SAH) (nmol/L), Homocysteine ​​(µmol/L), Methionine (µmol/L), S-(5'-Adenosyl)-L-methionine (SAM) (nmol/L), Choline (µmol/L), Betaine (µmol/L) levels to evaluate changes в одноуглероде метаболизма.
После 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться