- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06886490
Plantebaserte dietter og kroppsvekt og utvalgte metabolske parameters behandling hos overvektige pasienter. (VEGPREV)
Effekter av plantebaserte dietter på kroppsvekt og utvalgte metabolske parametere hos overvektige pasienter: en randomisert kontrollert studie med fem forskjellige dietter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt er ikke bare et av de mest alvorlige helseproblemene i verden, det er også forbundet med økt risiko for mange andre sykdommer. Til tross for mange forebyggende tiltak, øker antallet mennesker som lider av overvekt stadig, også i Polen. Et av de integrerte elementene i behandlingen er en endring i livsstilen, inkludert en endring i spisevaner. I denne sammenheng blir nye kostholdsmodeller stadig vurdert og ivrig adoptert av pasienter. Dette er ikke alltid rasjonelle og evidensbaserte valg. Det vi spiser er ikke bare viktig for helsen vår, men også for planeten. Nylig har dietter med høyt fett med et betydelig karbonavtrykk fått popularitet.
Det er derfor verdt å vurdere flere plantebaserte kostholdsmodeller i behandlingen av overvekt og tilhørende lidelser. En slik endring kan samtidig bidra til å redusere klimagassutslipp og forbedre miljøkvaliteten, samt være til fordel for helsen vår - både direkte og indirekte.
Det er et voksende antall vitenskapelige bevis som tyder på at å begrense kjøttforbruket kan være gunstig for helse, noe som fører til vekttap, forbedringer i utvalgte kardiovaskulære risikoparametere og betennelse. Imidlertid gjenstår det mange spørsmål.
Av denne grunn er mer plantebaserte kostholdsmønstre verdt å vurdere i behandlingen av overvekt og tilhørende lidelser. Det er økende vitenskapelige bevis for at begrensning av kjøttforbruk fremmer god helse. Det er vist at implementeringen av et vegetarisk kosthold kan føre til vekttap, samt hjelpe til med å opprettholde optimale vektnivåer mer effektivt på lang sikt. Dette er ekstremt viktig for mennesker som lider av overvekt. Overholdelse av kjøttbegrensede dietter er også assosiert med andre helsemessige fordeler, som inkluderer en forbedret lipidprofil og andre kardiovaskulære risikoparametere, samt gunstige effekter på betennelse og oksidative stressparametere.
For øyeblikket er det bare noen få intervensjonsstudier tilgjengelig som har undersøkt effektiviteten av plantebaserte dietter i en populasjon av overvektige voksne som tidligere ikke har begrenset kjøttforbruket. De fleste av studiene gjelder vegetarianere, hvis bevissthet om å ta vare på kostholdet og livsstilen sin er tross alt mye høyere. Til en viss grad kan dette forklare slike optimistiske konklusjoner fra observasjonsstudier. Det er ikke det eneste problemet knyttet til forskning fokusert på plantebaserte dietter. I eksperimentelle studier blir resultatene av kostholdsintervensjoner ofte sammenlignet med ingen inngrep overhodet. Det ville derfor være interessant å bekrefte effektiviteten av et vegansk eller vegetarisk kosthold mot dagens kostholdsanbefalinger eller et annet helsefremmende kostholdsmønster - Middelhavsdietten. Tross alt er veganske eller vegetariske dietter eliminasjonsdietter. Bør de anbefales for behandling av overvekt og lidelser forbundet med det? Avtar kroppsvekt, kolesterol og glukosenivå raskere? Hvilke risikoer innebærer de og er de vanskelige å implementere? Etterforskerne vet bare svarene på noen av disse spørsmålene.
I lys av de ovennevnte fakta, vil studien ta sikte på å evaluere effekten av følgende plantebaserte dietter: (1) Middelhavsdietten, (2) 'planetarisk kosthold' som definert i Eat-Lancet Commission-rapporten (3), laktovegetarianertiat og (4) Vegan Diet, med termer av vekt og effekter på utvalgte metabolske faktorer. Den siste gruppen (5) vil motta de nåværende nasjonale kostholdsanbefalingene for den polske befolkningen.
For etterforskerne beste kunnskap, er dette den første slike studien i Polen som sammenligner flere forskjellige plantebaserte dietter. Etterforskerne planlegger å rekruttere 100 overvektige voksne under 60 år. Kohorten vil bli tilfeldig delt inn i fem grupper, som hver mottar et annet inngrep i 12 uker. Etter 12 til 14 uker fra slutten av intervensjonen, vil et oppfølgingsmøte finne sted igjen (dvs. etter 24 til 26 uker fra starten av ernæringsintervensjonen).
The study collect socio-demographic data and information on lifestyle (including dietary habits, physical activity, substance use and diet supplementation), psychological questionnaires (Perception of their own ability to change their diet (personality resources), which will be determined by the intensity of self-efficacy (GSES scale); Positive attitude towards the future, which will be determined by assessing the intensity of optimism (LOT-R); Coping dealing with emotions, which will be determined by Vurdering av emosjonell kontroll (CECS emosjonell kontrollskala); Pasienter vil få kostholdsanbefalinger som er passende for kostholdet og spesialdesignede kostholdsordninger, hovedelementet som skal griper inn når du er hyppigheten av forbruk av kjøtt og andre dyreprodukter eller deres eliminering. I tillegg vil et gjennomsnittlig karbonavtrykk bli estimert for hvert kosthold. Møter med kostholdseksperten vil finne sted i et hybridformat (ansikt til ansikt og online). Venøst blod for biokjemisk testing vil bli samlet fra pasienter før og etter studien og i uke 6 av intervensjonen. Samtidig vil antropometriske målinger også bli tatt, og informasjon om velvære eller vanskeligheter med å oppfylle kostholdsanbefalinger vil bli registrert. Etterforskerne planlegger å undersøke effekten av intervensjonen på endringer i kroppsvekt, kroppssammensetning, blodtrykk og blant annet endringer i total kolesterol, LDL -fraksjon, HDL -fraksjon, endringer i triacylglyceroler, blodsukker, insulin, reduksjon i blod urinsyre eller endringer i ALT, AST, GGTP -aktivitet.
Biokjemiske tester vil også bli utført, inkludert tester for inflammatoriske parametere (C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), L-selectin, intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) og adiponektin), så mange anthan. TMAO -konsentrasjoner vil bli undersøkt i forhold til utvalgte appetittegenskaper. I tillegg vil metabolitter og kofaktorer i metioninsyklusen (S- (5'-adenosyl) -l-homocystein (SAH), homocystein, metionin, S- (5'-adenosyl) -l-metionin (Sam), kolin, betain) bli overvåket. I tillegg vil utvalgte polymorfismer av gener relatert til homocystein-metioninsyklus og lipidmetabolisme bli evaluert. Pasienter vil få kostholdsanbefalinger i henhold til kostholdsvanene sine, med hyppigheten av forbruk eller eliminering av kjøtt og andre zoonotiske produkter og deres produkter som det viktigste intervensjonselementet. Møter med kostholdseksperten vil bli holdt på baseline, uke 6 og uke 12. Mellom møter vil ukentlige online besøk med en psykodietit bli planlagt.
Målet med studien er å bestemme den optimale kostholdsmodellen når det gjelder vekttap og helse som vil være både akseptabel og miljøvennlig kostholdsmodell basert på å begrense forbruket av kjøtt og animalske produkter. Målet med denne studien er også å evaluere effekten av utvalgte plantebaserte dietter på vekttap, effekter på utvalgte metabolske og inflammatoriske parametere hos overvektige voksne. Slike funn vil føre til ny kunnskap og tillate oss å formulere nye prinsipper for ernæringsbehandling av mennesker som lider av overvekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år (voksne som kan gi informert samtykke til å delta i studien) ≤ 60 år
- BMI> 30 kg/m2 eller BMI 25-29,9 kg/m2 med midjeomkrets hos kvinner 88 cm, hos menn 94cm.
Eksklusjonskriterier:
- alder <18 år og> 60 år,
- Alvorlige medisinske tilstander, inkludert alkoholisme, større og omfattende operasjoner, kronisk nyre- og leversykdom, historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene, historien om hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, kreft i løpet av de siste 5 årene,
- psykiatrisk tilstand som forhindrer deltakelse i studien og samarbeidet med etterforskerne,
- bruk av enteral eller parenteral ernæring,
- Bruk av medisiner som forårsaker betydelig vekttap (f.eks. GLP-1-analoger)
- graviditet eller amming,
- Forsøk på å endre kostholdsvaner, inkludert reduksjon av kaloriinntak og eliminering av kjøtt- og animalske produkter de siste 6 månedene,
- Mangel på samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Denne hjerte-sunne spiseplanen legger vekt på sunt fett, fullkorn, frukt, grønnsaker, bønner, nøtter og frø.
|
Vegprev-studien er en randomisert intervensjonsforsøk med en intervensjonsperiode på 12 uker, og oppfølging etter ytterligere 12-14 uker utført ved Institutt for sosial medisin og folkehelse ved Warszawa Medical University.
Studiemålet er å evaluere effekten av følgende plantebaserte kosthold: Middelhavsdiett: Animal: Vegetable Protein Ratio - 70:30.
|
|
Eksperimentell: Planetarisk kosthold
Definert i The Eat-Lancet Commission Report
|
Vegprev-studien er en randomisert intervensjonsforsøk med en intervensjonsperiode på 12 uker, og oppfølging etter ytterligere 12-14 uker utført ved Institutt for sosial medisin og folkehelse ved Warszawa Medical University.
Studiemålet er å evaluere effekten av følgende plantebaserte kosthold: planetarisk kosthold: Reduser forbruk av rødt kjøtt, moderat forbruk av fjærkre, fisk og sjømat og deres produkter, og egg og meieri.
Animal: Vegetable Protein Ratio - 50:50
|
|
Eksperimentell: Laktovegetarisk kosthold
En variant av vegetarisme som utelukker kjøtt, fjærkre, sjømat og egg, men inkluderer meieriprodukter.
|
Vegprev-studien er en randomisert intervensjonsforsøk med en intervensjonsperiode på 12 uker, og oppfølging etter ytterligere 12-14 uker utført ved Institutt for sosial medisin og folkehelse ved Warszawa Medical University.
Studiemålet er å evaluere effekten av følgende plantebaserte kosthold: laktovegetarisk kosthold: Reduser forbruk av kjøtt, fisk og sjømat og deres preparater, og egg og meieriprodukter.
Animal: Vegetable Protein Ratio - 30:70.
|
|
Eksperimentell: Vegansk kosthold
Basert på planter (som grønnsaker, korn, nøtter og frukt) og mat laget av planter.
|
Vegprev-studien er en randomisert intervensjonsforsøk med en intervensjonsperiode på 12 uker, og oppfølging etter ytterligere 12-14 uker utført ved Institutt for sosial medisin og folkehelse ved Warszawa Medical University.
Studiemålet er å evaluere effekten av følgende plantebaserte kosthold: Vegansk kosthold: Ekskluderer alle dyre- og dyr-avledede produkter (kjøtt, fisk, sjømat, meieri, egg, honning).
|
|
Eksperimentell: Kontroll diett
Basert på de nåværende nasjonale kostholdsanbefalingene for den polske befolkningen
|
Vegprev-studien er en randomisert intervensjonsforsøk med en intervensjonsperiode på 12 uker, og oppfølging etter ytterligere 12-14 uker utført ved Institutt for sosial medisin og folkehelse ved Warszawa Medical University.
Studiemålet er å evaluere effekten av følgende plantebaserte kosthold: Kontrolldiett: Reduser forbruk av rødt kjøtt, forbruk av fjærkre, fisk og sjømat og deres produkter, regelmessig forbruk av egg og meieriprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Etter 12 ukers kostholdsinngrep
|
Gjennomsnittlig trinnvis forskjell i kroppsvekt (kg) endring på 1% fortløpende mellom hver av de fem gruppene (tilsvarende en effektstørrelse på 0,57)
|
Etter 12 ukers kostholdsinngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midje og hofteomkrets
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Midje- og hofteomkretsendringer i CM.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
|
Midje-hip Ratio (WHR)
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Midje (i CM) og hofteomkrets (i CM) vil bli kombinert for å rapportere WHR -endringer.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon]
|
Kroppsmassefett uttrykt i kg og i prosent av kroppsmasse (%) endringer.
|
Etter 12 ukers intervensjon]
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Evaluering av lipidmetabolisme endres ved: total kolesterol (mg/dL), LDL - kolesterol (mg/dL), HDL - kolesterol (Mg/dL), triacylglycerols (mg/dL) nivåer.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
|
Glukosenivå endres
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep.
|
Vurdering av metabolske forandringer relatert til glukoseregulering ved faste glukose (i Mg/dL).
|
Etter 12 ukers inngrep.
|
|
Insulinnivåendringer
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Vurdering av metabolske forandringer relatert til glukoseregulering ved å faste insulin (i μIU/ml) nivåer.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
|
Blod urinsyre
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Evaluering av intervensjonseffekter på purinmetabolisme ved endrinsyre (mg/dL) nivåendring.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
|
Serummikronæringsnivåer
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Endringer i folsyre (ng/ml), ferritin (ng/ml), jern (μg/dL) og vitamin D3 (ng/ml) vitamin B12 (PG/ml) blodkonsentrasjon for å vurdere endringer i mikronæringsnivåer som respons på intervensjonen.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
|
Leverenzymer aktivitet
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Endringer i ALT (U/L), AST (U/L) og GGTP (U/L) aktivitet for å vurdere endringer i leverfunksjonen.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Changes in levels of CRP (mg/l), IL-6 (pg/mL), IL-18 (pg/mL), IL-1RA (pg/mL), E-selectin (ng/mL), ICAM-1 (ng/mL), MCP-1 (pg/mL), adiponectin (µg/mL), omentin-1 (ng/mL), and resistin (ng/ml) for å analysere systemiske betennelsesresponser.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metioninsyklusmetabolitter og relaterte forbindelser og kolinveismetabolitter.
Tidsramme: Etter 12 ukers inngrep
|
Changes in: S-(5'-Adenosyl)-L-homocysteine (SAH) (nmol/L), Homocysteine (µmol/L), Methionine (µmol/L), S-(5'-Adenosyl)-L-methionine (SAM) (nmol/L), Choline (µmol/L), Betaine (µmol/L) levels to evaluate changes i ett-karbon metabolisme.
|
Etter 12 ukers inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/37/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .