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Dietas basadas en plantas y peso corporal y gestión de parámetros metabólicos seleccionados en pacientes obesos. (VEGPREV)

18 de marzo de 2025 actualizado por: ANNA JAGIELSKA, Medical University of Warsaw

Efectos de las dietas basadas en plantas sobre el peso corporal y los parámetros metabólicos seleccionados en pacientes obesos: un ensayo controlado aleatorio de cinco dietas diferentes

El objetivo del estudio es determinar el modelo dietético óptimo basado en plantas en términos de pérdida de peso y salud que sería un modelo dietético aceptable y amigable con el medio ambiente basado en limitar el consumo de productos de carne y animales. Dichos hallazgos conducirán a nuevos conocimientos y nos permitirán formular nuevos principios para el tratamiento nutricional de las personas que padecen obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad no es solo uno de los problemas de salud más graves del mundo, sino que también se asocia con un mayor riesgo de muchas otras enfermedades. A pesar de muchas medidas preventivas, el número de personas que padecen obesidad aumentan constantemente, también en Polonia. Uno de los elementos integrales del tratamiento es un cambio en el estilo de vida, incluido un cambio en los hábitos alimenticios. En este contexto, los pacientes consideran y adoptan ansiosamente los nuevos modelos dietéticos. Estas no siempre son opciones racionales y basadas en la evidencia. Además, lo que comemos no solo es importante para nuestra salud, sino también para el planeta. Recientemente, las dietas altas en grasas con una huella de carbono significativa han ganado popularidad.

Por lo tanto, vale la pena considerar más modelos dietéticos basados ​​en plantas en el tratamiento de la obesidad y sus trastornos asociados. Tal cambio puede ayudar simultáneamente a reducir las emisiones de gases de efecto invernadero y mejorar la calidad ambiental, así como beneficiar nuestra salud, tanto directa como indirectamente.

Existe un creciente cuerpo de evidencia científica que sugiere que limitar el consumo de carne puede ser beneficioso para la salud, lo que lleva a la pérdida de peso, mejoras en los parámetros de riesgo cardiovasculares seleccionados y la inflamación. Sin embargo, quedan muchas preguntas.

Por esta razón, vale la pena considerar más patrones dietéticos basados ​​en plantas en el tratamiento de la obesidad y sus trastornos que lo acompañan. Existe una creciente evidencia científica de que limitar el consumo de carne promueve una buena salud. Se ha demostrado que la implementación de una dieta vegetariana puede provocar una pérdida de peso, así como ayudar a mantener niveles de peso óptimos de manera más efectiva a largo plazo. Esto es extremadamente importante para las personas que sufren de obesidad. La adherencia a las dietas restringidas de carne también se asocia con otros beneficios para la salud, que incluyen un perfil lipídico mejorado y otros parámetros de riesgo cardiovascular, así como efectos beneficiosos sobre la inflamación y los parámetros de estrés oxidativo.

Actualmente, solo hay unos pocos estudios de intervención disponibles que han investigado la efectividad de las dietas a base de plantas en una población de adultos obesos que anteriormente no han restringido su consumo de carne. La mayoría de los estudios se refieren a los vegetarianos, cuya conciencia de cuidar su dieta y estilo de vida es, después de todo, mucho mayor. Hasta cierto punto, esto puede explicar conclusiones tan optimistas de los estudios de observación. No es el único problema asociado con la investigación centrada en las dietas basadas en plantas. En estudios experimentales, los resultados de las intervenciones dietéticas a menudo se comparan con ninguna intervención en absoluto. Por lo tanto, sería interesante verificar la efectividad de una dieta vegana o vegetariana contra las recomendaciones dietéticas actuales u otro patrón dietético que promueva la salud: la dieta mediterránea. Después de todo, las dietas veganas o vegetarianas son dietas de eliminación. ¿Deberían recomendarse para el tratamiento de la obesidad y los trastornos asociados con ella? ¿Los niveles de peso corporal, colesterol y glucosa disminuyen más rápido? ¿Qué riesgos implican y son difíciles de implementar? Los investigadores solo conocen las respuestas a algunas de estas preguntas.

A la luz de los hechos anteriores, el estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de las siguientes dietas basadas en plantas: (1) la dieta mediterránea, (2) la 'dieta planetaria' como se define en el informe de la Comisión EAT-Lancet (3), la dieta lactovegéana y (4) la dieta vegana, en términos de reducción de peso y efectos en factores metabólicos seleccionados entre pacientes con OBESE. El último grupo (5) recibirá las recomendaciones dietéticas nacionales actuales para la población polaca.

Para los investigadores, el mejor conocimiento, este es el primer estudio de este tipo en Polonia que compara varias dietas diferentes a base de plantas. Los investigadores planean reclutar 100 adultos obesos menores de 60 años. La cohorte se dividirá aleatoriamente en cinco grupos, cada uno recibiendo una intervención diferente durante 12 semanas. Después de 12 a 14 semanas desde el final de la intervención, una reunión de seguimiento tendrá lugar nuevamente (es decir, después de 24 a 26 semanas desde el comienzo de la intervención nutricional).

El estudio recopila datos sociodemográficos e información sobre el estilo de vida (incluidos los hábitos dietéticos, la actividad física, el uso de sustancias y la suplementación con la dieta), cuestionarios psicológicos (percepción de su propia capacidad para cambiar su dieta (recursos de personalidad), que se determinará por la intensidad de la autoeficacia (escala de GSES); actitud positiva hacia el futuro, que será determinado por evaluar la intensidad de la optimismo (lote-r); aficionará, el asentamiento positivo, que se asignará a los aspiraciones positivas, que se asignará a los asignaciones positivas; determinado mediante la evaluación del control emocional (Escala de control emocional de CEC); Los pacientes recibirán recomendaciones dietéticas apropiadas para la dieta y los esquemas dietéticos especialmente diseñados, el elemento principal que se intervendrá en ser la frecuencia del consumo de carne y otros productos animales o su eliminación. Además, se estimará una huella de carbono promedio para cada dieta. Las reuniones con el dietista tendrán lugar en un formato híbrido (cara a cara y en línea). La sangre venosa para las pruebas bioquímicas se recogerá de los pacientes antes y después del estudio y en la semana 6 de la intervención. Al mismo tiempo, también se tomarán mediciones antropométricas y se registrarán información sobre el bienestar o las dificultades para cumplir con las recomendaciones dietéticas. Los investigadores planean examinar los efectos de la intervención en los cambios en el peso corporal, la composición corporal, la presión arterial y, entre otros, los cambios en el colesterol total, la fracción LDL, la fracción de HDL, los cambios en los triacilgliceroles, la glucosa en sangre, la insulina, la reducción del ácido sanguíneo o los cambios en la actividad ALT, AST, GGTP.

Además, se realizarán pruebas bioquímicas, incluidas las pruebas para parámetros inflamatorios (proteína C reactiva (CRP), interleucina-6 (IL-6), L-selectina, adhesión de adhesión molécula-1 (ICAM-1) y adiponectina), al igual Las concentraciones de TMAO se examinarán en relación con rasgos de apetito seleccionados. Además, los metabolitos y cofactores del ciclo de metionina (S- (5'-adenosil) -L-homocisteína (SAH), homocisteína, metionina, S- (5'-adenosil) -L-Metionina (SAM), colina, betaína) serán monitoreados. Además, se evaluarán los polimorfismos seleccionados de genes relacionados con el ciclo de homocisteína-metionina y el metabolismo de los lípidos. Los pacientes recibirán recomendaciones dietéticas de acuerdo con sus hábitos dietéticos, con la frecuencia de consumo o eliminación de carne y otros productos zoonóticos y sus productos como el principal elemento de intervención. Las reuniones con el dietista se llevarán a cabo al inicio, Semana 6 y Semana 12. Entre reuniones, se programarán visitas semanales en línea con un psicodietario.

El objetivo del estudio es determinar el modelo dietético óptimo en términos de pérdida de peso y salud que sería un modelo dietético aceptable y ecológico basado en limitar el consumo de productos de carne y animales. El objetivo de este estudio también es evaluar la eficacia de las dietas basadas en plantas seleccionadas en la pérdida de peso, los efectos sobre los parámetros metabólicos e inflamatorios seleccionados en adultos obesos. Dichos hallazgos conducirán a nuevos conocimientos y nos permitirán formular nuevos principios para el tratamiento nutricional de las personas que padecen obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-106
        • Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años (adultos capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio) ≤ 60 años de edad
  • IMC> 30 kg/m2 o IMC 25-29.9 kg/m2 con circunferencia de la cintura en mujeres 88 cm, en hombres 94 cm.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años y> 60 años,
  • Condiciones médicas graves, que incluyen alcoholismo, cirugía mayor y extensa, enfermedad renal y hepática crónica, antecedentes de infarto de miocardio, angina de pectoris inestable en los últimos 6 meses, antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, cáncer en los últimos 5 años,
  • Condición psiquiátrica que previene la participación en el estudio y la cooperación con los investigadores,
  • Uso de nutrición enteral o parenteral,
  • Uso de medicamentos que causan una pérdida de peso significativa (por ejemplo, análogos GLP-1)
  • embarazo o lactancia
  • intentos de cambiar los hábitos dietéticos, incluida la reducción de la ingesta calórica y la eliminación de los productos de carne y animales en los últimos 6 meses,
  • Falta de consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea
Este plan de alimentación saludable para el corazón enfatiza grasas saludables, granos integrales, frutas, verduras, frijoles, nueces y semillas.
El estudio VEGPREV es un ensayo de intervención aleatoria con un período de intervención de 12 semanas, y seguimiento después de otras 12-14 semanas realizado en el Departamento de Medicina Social y Salud Pública de la Universidad de Medicina de Varsovia. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la siguiente dieta basada en plantas: dieta mediterránea: animal: proporción de proteínas vegetales - 70:30.
Experimental: Dieta planetaria
Definido en el informe de la Comisión Eat-Lancet
El estudio VEGPREV es un ensayo de intervención aleatoria con un período de intervención de 12 semanas, y seguimiento después de otras 12-14 semanas realizado en el Departamento de Medicina Social y Salud Pública de la Universidad de Medicina de Varsovia. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la siguiente dieta basada en plantas: dieta planetaria: reducir el consumo de carne roja, consumo moderado de aves de corral, pescado y mariscos y sus productos, y huevos y lácteos. Animal: proporción de proteínas vegetales - 50:50
Experimental: Dieta lactovegegetario
Una variación del vegetarianismo que excluye la carne, las aves de corral, los mariscos y los huevos, pero incluye productos lácteos.
El estudio VEGPREV es un ensayo de intervención aleatoria con un período de intervención de 12 semanas, y seguimiento después de otras 12-14 semanas realizado en el Departamento de Medicina Social y Salud Pública de la Universidad de Medicina de Varsovia. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la siguiente dieta basada en plantas: dieta lactovegegetario: reducir el consumo de carne, pescado y mariscos y sus preparaciones, huevos y productos lácteos. Animal: relación proteína vegetal - 30:70.
Experimental: Dieta vegana
Basado en plantas (como verduras, granos, nueces y frutas) y alimentos hechos de plantas.
El estudio VEGPREV es un ensayo de intervención aleatoria con un período de intervención de 12 semanas, y seguimiento después de otras 12-14 semanas realizado en el Departamento de Medicina Social y Salud Pública de la Universidad de Medicina de Varsovia. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la siguiente dieta basada en plantas: la dieta vegana: excluye todos los productos derivados de animales y animales (carne, pescado, mariscos, lácteos, huevos, miel).
Experimental: Dieta de control
Basado en las actuales recomendaciones dietéticas nacionales para la población polaca
El estudio VEGPREV es un ensayo de intervención aleatoria con un período de intervención de 12 semanas, y seguimiento después de otras 12-14 semanas realizado en el Departamento de Medicina Social y Salud Pública de la Universidad de Medicina de Varsovia. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la siguiente dieta basada en plantas: la dieta de control: reducir el consumo de carne roja, el consumo de aves de corral, pescado y mariscos y sus productos, consumo regular de huevos y productos lácteos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención en la dieta
Diferencia incremental media en el peso del peso corporal (kg) del 1% consecutivamente entre cada uno de los cinco grupos (correspondiente a un tamaño de efecto de 0.57)
Después de 12 semanas de intervención en la dieta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La circunferencia de la cintura y la cadera cambia en CM.
Después de 12 semanas de intervención
Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
La cintura (en cm) y la circunferencia de la cadera (en CM) se combinarán para informar los cambios.
Después de 12 semanas de intervención
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención]
La grasa de masa corporal se expresó en KG y como un porcentaje de masa corporal (%) cambia.
Después de 12 semanas de intervención]
Perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Evaluación del metabolismo de los lípidos Cambios por: colesterol total (MG/DL), LDL - colesterol (MG/DL), HDL - colesterol (MG/DL), niveles de triacilgliceroles (MG/DL).
Después de 12 semanas de intervención
Cambios en el nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención.
Evaluación de los cambios metabólicos relacionados con la regulación de la glucosa por la glucosa en ayunas (en Mg/DL).
Después de 12 semanas de intervención.
Cambios de nivel de insulina
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Evaluación de los cambios metabólicos relacionados con la regulación de la glucosa por los niveles de insulina en ayunas (en μIU/ml).
Después de 12 semanas de intervención
Ácido úrico de sangre
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Evaluación de los efectos de intervención sobre el metabolismo de la purina por el cambio de nivel de ácido úrico sanguíneo (MG/DL).
Después de 12 semanas de intervención
Niveles séricos de micronutrientes
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Cambios en el ácido fólico (Ng/ml), la ferritina (Ng/ml), el hierro (μg/dl) y la concentración sanguínea de vitamina D3 (Ng/ml) de vitamina B12 (PG/ml) para evaluar las alteraciones en los niveles micronutrientes en respuesta a la intervención.
Después de 12 semanas de intervención
Actividad de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Cambios en la actividad Alt (U/L), AST (U/L) y GGTP (U/L) para evaluar las alteraciones de la función hepática.
Después de 12 semanas de intervención
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Cambios en los niveles de CRP (MG/L), IL-6 (PG/ml), IL-18 (PG/ML), IL-1RA (PG/ML), E-selectina (NG/ML), ICAM-1 (NG/ML), MCP-1 (PG/ML), Adiponectina (µg/Ml), Omentin-1 (NG/ML), y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin, y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistinin y resistinin, y resistini (ng/ml) para analizar las respuestas de inflamación sistémica.
Después de 12 semanas de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos del ciclo de metionina y compuestos relacionados y metabolitos de la vía de colina.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de intervención
Cambios en: S- (5'-adenosil) -L-homocisteína (SAH) (NMOL/L), homocisteína (µmol/L), metionina (µmol/l), S- (5'-adenosil) -L-Metionine (SAM) (NMol/L), colina (µmol/L), Betena (µmol/L) L) L) Metabolismo de un carbono.
Después de 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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