- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06886490
Diety roślinne i masa ciała oraz wybrane parametry metaboliczne u otyłych pacjentów. (VEGPREV)
Wpływ diet roślinnych na masę ciała i wybrane parametry metaboliczne u otyłych pacjentów: randomizowane kontrolowane badanie pięciu różnych diet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest nie tylko jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych na świecie, ale wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem wielu innych chorób. Pomimo wielu środków zapobiegawczych liczba osób cierpiących na otyłość stale rośnie, również w Polsce. Jednym z integralnych elementów leczenia jest zmiana stylu życia, w tym zmiana nawyków żywieniowych. W tym kontekście nowe modele dietetyczne są stale rozważane i chętnie przyjmowane przez pacjentów. Nie zawsze są to wybory racjonalne i oparte na dowodach. Co więcej, to, co jemy, jest nie tylko ważne dla naszego zdrowia, ale także dla planety. Ostatnio diety o znacznym śladzie węglowym zyskały popularność.
Warto zatem rozważyć bardziej oparte na roślinach modele dietetyczne w leczeniu otyłości i związanych z nimi zaburzeń. Taka zmiana może jednocześnie pomóc w zmniejszeniu emisji gazów cieplarnianych i poprawić jakość środowiska, a także przynieść korzyść naszemu zdrowiu - zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio.
Istnieje rosnący zbiór dowodów naukowych, co sugeruje, że ograniczenie spożycia mięsa może być korzystne dla zdrowia, co prowadzi do utraty masy ciała, poprawy wybranych parametrów ryzyka sercowo -naczyniowego i stanu zapalnego. Pozostaje jednak wiele pytań.
Z tego powodu warto rozważyć więcej wzorców dietetycznych roślinnych w leczeniu otyłości i jej towarzyszących zaburzeń. Istnieje rosnące dowody naukowe, że ograniczenie spożycia mięsa promuje dobre zdrowie. Wykazano, że wdrożenie diety wegetariańskiej może spowodować utratę masy ciała, a także pomóc w skuteczniejszym utrzymaniu optymalnego poziomu masy ciała. Jest to niezwykle ważne dla osób cierpiących na otyłość. Przyleganie do diet ograniczonych do mięsa wiąże się również z innymi korzyściami zdrowotnymi, które obejmują ulepszony profil lipidowy i inne parametry ryzyka sercowo-naczyniowego, a także korzystny wpływ na parametry stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Obecnie dostępnych jest tylko kilka badań interwencyjnych, które badały skuteczność diet roślinnych w populacji otyłych dorosłych, którzy wcześniej nie ograniczyli spożycia mięsa. Większość badań dotyczy wegetarian, których świadomość dbania o dietę i styl życia jest w końcu znacznie wyższy. W pewnym stopniu może to wyjaśniać takie optymistyczne wnioski z badań obserwacyjnych. Nie jest to jedyny problem związany z badaniami skoncentrowanymi na dietach roślinnych. W badaniach eksperymentalnych wyniki interwencji w diecie są bardzo często porównywane bez żadnej interwencji. Interesujące byłoby zatem zweryfikowanie skuteczności diety wegańskiej lub wegetariańskiej przeciwko obecnym zaleceniom dietetycznym lub innym prozdrowotnemu wzorcu dietetycznym - diecie śródziemnomorskiej. W końcu diety wegańskie lub wegetariańskie to diety eliminacyjne. Czy powinny być zalecane do leczenia otyłości i związanych z nią zaburzeń? Czy poziomy ciała, poziom cholesterolu i glukozy szybciej się zmniejsza? Jakie ryzyko wiąże się i czy trudno je wdrożyć? Śledczy znają tylko odpowiedzi na niektóre z tych pytań.
W świetle powyższych faktów badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności następujących diet roślinnych: (1) diety śródziemnomorskiej (2) „dieta planetarna” zgodnie z definicją w raporcie Komisji Eat-Lancet (3), diety Laktovegetarian oraz (4) diety wegańskiej, pod względem zmniejszenia masy ciała i skutków na wybranych czynnikach metabolicznych. Ostatnia grupa (5) otrzyma obecne krajowe zalecenia dietetyczne dla polskiej populacji.
Dla badaczy najlepsza wiedza, jest to pierwsze takie badanie w Polsce, porównujące kilka różnych diet roślinnych. Śledczy planują rekrutować 100 otyłych dorosłych w wieku poniżej 60 lat. Kohorta zostanie losowo podzielona na pięć grup, z których każda otrzyma inną interwencję przez 12 tygodni. Po 12 do 14 tygodniach od końca interwencji odbędzie się spotkanie kolejne (tj. Po 24 do 26 tygodniach od początku interwencji żywieniowej).
Badanie gromadzi dane i informacje społeczno-demograficzne na temat stylu życia (w tym nawyki dietetyczne, aktywność fizyczną, używanie substancji i suplementacja diety), kwestionariusze psychologiczne (postrzeganie ich własnej zdolności do zmiany diety (zasobów osobowości), które będą określone przez intensywność własnej skuteczności (skala GSES); pozytywne podejście do przyszłości, które zostanie ustalone przez ocenę intensywności optymizmu (działanie ratowania z emitowaniem, które będzie rozstrzygnąć, które będzie determinowane, które będzie rozstrzygnąć, które będzie determinowane, które będzie determinowane, które będzie determinowane, które będzie mogło być rozstrzygnięciem, które będzie mogło być rozstrzygnięciem, które będzie mogło być rozstrzygnięte, które będzie być rozstrzygnięte, które będzie mogło być określone, być zależnym od siebie, które będzie być rozstrzygnięte. Ocena kontroli emocjonalnej (Skala kontroli emocjonalnej CEC); Pacjenci otrzymają zalecenia dietetyczne odpowiednie dla diety i specjalnie zaprojektowane programy dietetyczne, główny element, który należy interweniować po częstotliwości spożywania mięsa i innych produktów zwierzęcych lub ich eliminacji. Ponadto dla każdej diety zostanie oszacowany średni ślad węglowy. Spotkania z dietetykiem odbędą się w formacie hybrydowym (twarzą w twarz i on-line). Krew żylna do badań biochemicznych zostanie zebrana od pacjentów przed i po badaniu oraz w 6 tygodniu interwencji. Jednocześnie zostaną również podjęte pomiary antropometryczne, a informacje na temat dobrostanu lub trudności w spełnieniu zaleceń dietetycznych zostaną rejestrowane. Badacze planują zbadać wpływ interwencji na zmiany masy ciała, skład ciała, ciśnienie krwi i, między innymi, zmian całkowitego cholesterolu, frakcji LDL, frakcji HDL, zmian w triacyloglicerolu, glukozy we krwi, insulinie, zmniejszeniu kwasu moczowego krwi lub zmianach AST, AST, GGTP.
Przeprowadzone zostaną również testy biochemiczne, w tym testy parametrów zapalnych (białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6), listy L-selektyny, oceny bioimpedancji elektrycznej 1 (ICAM-1) i adiponektyna). Stężenia TMAO zostaną zbadane w odniesieniu do wybranych cech apetytu. Ponadto metabolity i kofakory cyklu metioniny (S- (5'-adenozylo)-L-homocysteina (SAH), homocysteina, metionina, S- (5'-adenozylo) -L-metionina (SAM), cholina, betaine) będą monitorowane. Ponadto zostaną ocenione wybrane polimorfizmy genów związanych z cyklem homocysteiny-metioniny i metabolizmem lipidów. Pacjenci otrzymają zalecenia dietetyczne zgodnie z nawykami dietetycznymi, z częstotliwością spożycia lub eliminacji mięsa i innych produktów odzwierzęcych oraz ich produktów jako głównego elementu interwencyjnego. Spotkania z dietetykiem odbędą się na początku, tydzień 6 i tydzień 12. Pomiędzy spotkaniami, zostaną zaplanowane cotygodniowe wizyty online z psychodietianką.
Celem badania jest określenie optymalnego modelu dietetycznego pod względem utraty masy ciała i zdrowia, który byłby zarówno akceptowalny, jak i przyjazny dla środowiska model dietetyczny oparty na ograniczeniu spożywania mięsa i produktów pochodzenia zwierzęcego. Celem tego badania jest również ocena skuteczności wybranych diet roślinnych na temat utraty masy ciała, wpływu na wybrane parametry metaboliczne i zapalne u otyłych osób dorosłych. Takie ustalenia doprowadzą do nowej wiedzy i pozwolą nam sformułować nowe zasady leczenia żywieniowego osób cierpiących na otyłość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-106
- Department of Social Medicine and Public Health, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat (dorośli mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu) ≤ 60 lat
- BMI> 30 kg/m2 lub BMI 25-29,9 kg/m2 z obwodem talii u kobiet 88 cm, u mężczyzn 94 cm.
Kryteria wykluczenia:
- wiek <18 lat i> 60 lat,
- Ciężkie schorzenia, w tym alkoholizm, poważna i obszerna operacja, przewlekła choroba nerek i wątroby, historia zawału mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy, rak w ciągu ostatnich 5 lat,
- Stan psychiczny zapobiegający uczestnictwu w badaniu i współpracy z badaczami,
- stosowanie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego,
- Zastosowanie leków, które powodują znaczną utratę masy ciała (np. Analogi GLP-1)
- ciąża lub karmienie piersią,
- Próby zmiany nawyków dietetycznych, w tym zmniejszenie spożycia kalorii i eliminacja mięsa i produktów pochodzenia zwierzęcego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Ten zdrowy sercowy plan żywieniowy podkreśla zdrowe tłuszcze, pełnoziarniste, owoce, warzywa, fasolę, orzechy i nasiona.
|
Badanie VEGPREV to randomizowane badanie interwencyjne z okresem interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni, a obserwacją po kolejnych 12-14 tygodniach przeprowadzonych na Wydziale Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego na Warsaw Medical University.
Celem badania jest ocena skuteczności następującej diety roślinnej: dieta śródziemnomorska: Zwierzę: Współczynnik białka warzywnego - 70:30.
|
|
Eksperymentalny: Dieta planetarna
Zdefiniowane w raporcie Komisji Eat-Lancet
|
Badanie VEGPREV to randomizowane badanie interwencyjne z okresem interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni, a obserwacją po kolejnych 12-14 tygodniach przeprowadzonych na Wydziale Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego na Warsaw Medical University.
Celem badania jest ocena skuteczności następującej diety roślinnej: dieta planetarna: zmniejszenie spożycia czerwonego mięsa, umiarkowane spożywanie drobiu, ryb i owoców morza oraz ich produktów oraz jaj i nabiału.
Zwierzę: Współczynnik białka warzywnego - 50:50
|
|
Eksperymentalny: Dieta Lactovegetarian
Odmiana wegetarianizmu, która wyklucza mięso, drobi, owoce morza i jaja, ale obejmuje produkty mleczne.
|
Badanie VEGPREV to randomizowane badanie interwencyjne z okresem interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni, a obserwacją po kolejnych 12-14 tygodniach przeprowadzonych na Wydziale Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego na Warsaw Medical University.
Celem badania jest ocena skuteczności następującej diety roślinnej: dieta laktovegetarian: zmniejszenie spożywania mięsa, ryb i owoców morza oraz ich preparatów oraz jaj i produktów mlecznych.
Zwierzę: Współczynnik białka warzywnego - 30:70.
|
|
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Na podstawie roślin (takich jak warzywa, ziarna, orzechy i owoce) i żywność wykonana z roślin.
|
Badanie VEGPREV to randomizowane badanie interwencyjne z okresem interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni, a obserwacją po kolejnych 12-14 tygodniach przeprowadzonych na Wydziale Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego na Warsaw Medical University.
Celem badania jest ocena skuteczności następującej diety roślinnej: dieta wegańska: wyklucza wszystkie produkty pochodzące z zwierząt i zwierząt (mięso, ryby, owoce morza, nabiał, jaja, miód).
|
|
Eksperymentalny: Kontrola diety
Na podstawie obecnych krajowych zaleceń dietetycznych dla polskiej populacji
|
Badanie VEGPREV to randomizowane badanie interwencyjne z okresem interwencyjnym wynoszącym 12 tygodni, a obserwacją po kolejnych 12-14 tygodniach przeprowadzonych na Wydziale Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego na Warsaw Medical University.
Celem badania jest ocena skuteczności następującej diety roślinnej: Dieta kontrolna: Zmniejszenie spożywania czerwonego mięsa, spożycie drobiu, ryb i owoców morza oraz ich produktów, regularne spożywanie jaj i produktów mlecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Średnia przyrostowa różnica w zmianie masy ciała (kg) 1% kolejno między każdą z pięciu grup (odpowiadająca wielkości efektu 0,57)
|
Po 12 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany obwodu talii i bioder w CM.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Stosunek talii (WHR)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Talia (w CM) i obwód bioder (w CM) zostaną połączone, aby zgłosić zmiany WHR.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Masa tłuszczu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji]
|
Tłuszcz z masy ciała wyrażony w kg i jako odsetek zmian masy ciała (%).
|
Po 12 tygodniach interwencji]
|
|
Profil lipidów
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Ocena zmian metabolizmu lipidów przez: całkowitego poziomu cholesterolu (MG/DL), poziomów cholesterolu LDL (MG/DL), HDL - cholesterolu (MG/DL), triacyloglicerolu (MG/DL).
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji.
|
Ocena zmian metabolicznych związanych z regulacją glukozy przez glukozę na czczo (w Mg/DL).
|
Po 12 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiany poziomu insuliny
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Ocena zmian metabolicznych związanych z regulacją glukozy przez insulinę na czczo (w poziomach μIU/ml).
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Kwas moczowy krwi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Ocena wpływu interwencji na metabolizm puryny za pomocą poziomu poziomu poziomu kwasu moczowego (MG/DL).
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Poziomy mikroelementów w surowicy
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany kwasu foliowego (NG/ML), ferrytyny (NG/ML), żelaza (μg/dl) i stężenia krwi B12 (NG/ML) witaminy D3 (NG/ML) w celu oceny zmian poziomów mikroedyteracyjnych w odpowiedzi na interwencję.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Aktywność enzymów wątroby
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany w aktywności ALT (U/L), AST (U/L) i GGTP (U/L) w celu oceny zmian funkcji wątroby.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany poziomów CRP (Mg/L), IL-6 (PG/ML), IL-18 (PG/ML), IL-1RA (PG/ML), e-selektyny (NG/ML), ICAM-1 (NG/ML), MCP-1 (PG/ML), adiponektyny (µg/ml), Omentina-1 (NG/ML), i oporowej Resistin (ng/ml) w celu analizy systemowych odpowiedzi zapalnych.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity cyklu metioniny i powiązane związki i metabolity szlaku choliny.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany w: S- (5'-adenozylo) -L-homocysteiny (SAH) (NMOL/L), homocysteiny (µmol/L), metioninie (µmol/L), S- (5'-adenozylo) -l-metionina (SAM) (NMOL/L), choline (µmol/l), benaina (µmol/L) poziomów oceny i oceny in-metioniny z instruktażą in-oceny z inicjach z in. Z inicjach in i in. Metabolizm jednego węgla.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna M Jagielska, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Department od Social Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/37/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .