断続的なclaudication患者の1日2回のpletaal®と比較して、1日1回のPMRの安全性と有効性を評価する
2025年3月19日 更新者：Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
断続的なclaudic患者における1日2回のプレタール®と比較して、1日1回のPMRの安全性と有効性を評価するための、フェーズIIIの前向き、無作為化、二重盲検、アクティブコントロール、多施設、並列グループ研究
この研究は、1日1回のPMR治療の有効性と安全性を、末梢動脈疾患によって引き起こされる断続的なcroad症の患者における1日2回のプレタール®治療と比較するように設計されており、現在、あらゆる強度と投与頻度のシロスタゾールで治療されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾、10016
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準：
- 末梢動脈疾患の治療のために、スクリーニングの少なくとも3か月前に、あらゆる強度と投与頻度のシロスタゾールの安定した使用。
- 一定のワークロードトレッドミルテストでの最初のclaudication距離30メートル以上。
主な除外基準：
- 虚血性休息の痛み、潰瘍、または壊gangによって顕在化された、四肢を脅かす慢性四肢虚血の存在。
- スクリーニングの3か月以内に、低出現外科または血管内の動脈再建または交感神経切除の既往。
- 運動能力を制限する病気の存在（ES）（狭心症、呼吸器疾患、整形外科病、または神経障害など）。
- 非制御された高血圧（医師の判断に基づく）またはスクリーニングの6か月以内に重症度や心筋梗塞のうっ血性心不全などの不安定な心血管疾患の存在。
- スクリーニングの6か月以内に、冠動脈バイパス移植片（CABG）または主要な心血管外科手術の既往。
- スクリーニングの3か月以内に、ブーカーガー病または深部静脈血栓症の病歴。
- 出血の消化性潰瘍や頭蓋内出血などの止血障害または活動的な病理学的出血の存在。
- 心室性頻脈、心室細動、または適切な治療の有無にかかわらず、心臓障害に関連するQTC延長、またはスクリーニングの6か月以内に重度の頻脈性不整脈の存在または歴史は、調査員によるこの研究に適していないと考えられています。
- 1型糖尿病または制御不良2型糖尿病の歴史。
- スクリーニングの6か月以内に抗凝固剤の使用。
- スクリーニングの3か月以内に2人以上の抗植物誘発剤を使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMR
シロスタゾール200 mg、錠剤、PO、QN
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午前中は1＃プラセボタブレットとして、夕方には1＃PMR 200 mg/タブレットとして、口頭で24週間提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Pletaal®
シロスタゾール100 mg、錠剤、PO、入札
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24週間、1日2回、1＃PLETAAL®100mg/タブレットとして提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均最初のclaudiation距離（ICD）の変化率
時間枠：ベースライン（0日目）と24週目
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標準化されたワークロードトレッドミルテストは、歩行性能を評価するために実施されます。 ICDは、距離がclaudy症の症状の発症の時点まで歩いているときに定義されます。 |
ベースライン（0日目）と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均最初のclaudiation距離（ICD）の変化率
時間枠：ベースライン（0日目）と12週目
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標準化されたワークロードトレッドミルテストは、歩行性能を評価するために実施されます。 ICDは、距離がclaudy症の症状の発症の時点まで歩いているときに定義されます。 |
ベースライン（0日目）と12週目
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絶対クラウディセーション距離の幾何平均変化（ACD）
時間枠：ベースライン（0日目）と12週目
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標準化されたワークロードトレッドミルテストは、歩行性能を評価するために実施されます。 ACDは、最大距離が深刻なcroad辱の痛みが運動の停止を強制する地点まで歩いているときに定義されます。 |
ベースライン（0日目）と12週目
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絶対クラウディセーション距離の幾何平均変化（ACD）
時間枠：ベースライン（0日目）と24週目
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標準化されたワークロードトレッドミルテストは、歩行性能を評価するために実施されます。 ACDは、最大距離が深刻なcroad辱の痛みが運動の停止を強制する地点まで歩いているときに定義されます。 |
ベースライン（0日目）と24週目
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治療反応の被験者評価
時間枠：24週目
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参加者は、次のように分類されるcroad症症状に関する研究薬の治療反応を主観的に評価します。
参加者は、claudyの症状に対する改善を「はるかに優れている」または「より良い」と評価しています。 |
24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jen-Kuang Lee, M.D.、National Taiwan University Hospital
- 主任研究者：Chern-En Chiang, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 主任研究者：Jen-Yuan Kuo, M.D.、Mackay Memorail Hospital
- 主任研究者：Ming-Shien Wen, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D.、Cheng-Hsin General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月14日
一次修了 (実際)
2017年2月8日
研究の完了 (実際)
2017年2月8日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBL14-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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