Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia del PMR un tempo giornaliero rispetto al Pletaal® due volte al giorno nei pazienti con claudication intermittente

19 marzo 2025 aggiornato da: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Uno studio di gruppo prospettico prospettico, randomizzato, doppio cieco, controllato attivo, multicentrico, multicentrico, per valutare la sicurezza e l'efficacia del PMR un tempo giornaliero rispetto a Pletaal® due volte al giorno in pazienti con claudicatura intermittente

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento PMR un tempo giornaliero con il trattamento PLETAAL® due volte al giorno in pazienti con claudicazione intermittente causata dalla malattia arteriosa periferica e sono attualmente trattati con cilostazolo di qualsiasi resistenza e frequenza di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  • Uso stabile di cilostazolo di qualsiasi forza e frequenza di dosaggio per almeno 3 mesi prima dello screening, per il trattamento della malattia arteriosa periferica.
  • Distanza iniziale di clauudicazione ≥ 30 metri nel test costante del tapis roulant di carico di lavoro.

Criteri di esclusione principale:

  • Presenza di ischemia cronica per arti letali, manifestata da dolore ischemico, ulcerazione o cancrena.
  • Storia di ricostruzioni arteriose chirurgiche o endovascolari a bassa estrema o simpatictomia entro 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di malattie (ES) (come angina pectoris, malattia respiratoria, malattia ortopedica o disturbi neurologici, tranne la malattia dello studio) che limita la capacità di esercizio.
  • Presenza di ipertensione non controllata (basata sul giudizio del medico) o altre malattie cardiovascolari instabili come l'insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi gravità e infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o delle principali procedure chirurgiche cardiovascolari entro 6 mesi prima dello screening.
  • Storia della malattia di Buerger o trombosi vena profonda entro 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di disturbi emostatici o sanguinamento patologico attivo, come il sanguinamento dell'ulcera peptica e il sanguinamento intracranico.
  • Presenza o storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare multifocale con o senza trattamento adeguato, prolungamento QTC associato a disturbi cardiaci o tacharitmia grave entro 6 mesi prima dello screening, che è considerato non idoneo per questo studio da parte dello studio.
  • Annuncia di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato.
  • Uso di agenti anticoagulanti entro 6 mesi prima dello screening.
  • Uso di due o più di due agenti anti-platelet entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMR
Cilostazol 200 mg, compressa, PO, QN
Droga: Cilostazol 200 mg
Fornito come 1# Tablet placebo al mattino e 1## 200 mg/tablet la sera, per via orale, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • PMR
Comparatore attivo: Pletaal®
Cilostazolo 100 mg, compressa, PO, BID
Droga: Cilostazolo 100 mg
Fornito come 1# Pletaal® 100 mg/compressa, per via orale due volte al giorno, per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pletal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varia percentuale media geometrica nella distanza di clauudicazione iniziale (ICD)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 24

Il test del tapis roulant di carico di lavoro standardizzato verrà condotto per la valutazione delle prestazioni di camminata.

L'ICD è definito quando la distanza ha camminato fino al punto di insorgenza dei sintomi di claudication.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varia percentuale media geometrica nella distanza di clauudicazione iniziale (ICD)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 12

Il test del tapis roulant di carico di lavoro standardizzato verrà condotto per la valutazione delle prestazioni di camminata.

L'ICD è definito quando la distanza ha camminato fino al punto di insorgenza dei sintomi di claudication.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 12
Varia percentuale media geometrica nella distanza di clauudicazione assoluta (ACD)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 12

Il test del tapis roulant di carico di lavoro standardizzato verrà condotto per la valutazione delle prestazioni di camminata.

L'ACD è definito come la distanza massima percorsa fino al punto in cui il dolore di clauudicazione grave ha forzato la cessazione dell'esercizio fisico.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 12
Varia percentuale media geometrica nella distanza di clauudicazione assoluta (ACD)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e alla settimana 24

Il test del tapis roulant di carico di lavoro standardizzato verrà condotto per la valutazione delle prestazioni di camminata.

L'ACD è definito come la distanza massima percorsa fino al punto in cui il dolore di clauudicazione grave ha forzato la cessazione dell'esercizio fisico.
Al basale (giorno 0) e alla settimana 24
Valutazione del soggetto della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 24

I partecipanti valuteranno soggettivamente la risposta al trattamento del farmaco in studio sui sintomi della clauudicazione che verranno classificati in:

  • Molto meglio
  • Meglio
  • Invariato
  • Peggio
  • Molto peggio

I partecipanti che valutano il loro miglioramento sui sintomi della clauudicazione come "molto meglio" o "meglio" sono classificati come responder.
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigatore principale: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
  • Investigatore principale: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBL14-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi