Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi kerran päivässä PMR: n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna kahdesti päivässä Pletaal® -potilailla, joilla on ajoittainen claudication

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Vaiheen III tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, kaksois sokea, aktiivinen kontrolloitu, monikeskus, rinnakkainen ryhmätutkimus arvioidakseen kerran päivittäin PMR: n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kahdesti päivässä Pletaal® -potilailla, joilla on ajoittainen claudikaatio

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran päivittäisen PMR -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kahdesti päivässä Pletaal® -hoidolla potilailla, joilla on ajoittainen perifeerisen valtimoiden sairaus, ja sitä hoidetaan tällä hetkellä minkä tahansa lujuuden ja annostustaajuuden silestatsolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Silostatsolin vakaa käyttö minkä tahansa lujuuden ja minkä tahansa annostustaajuuden suhteen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa perifeerisen valtimoiden sairauden hoitoon.
  • Alkuperäinen claudikaatioetäisyys ≥ 30 metriä vakiona työmäärän juoksumaton testissä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raajojen uhkaavan kroonisen raajojen iskemian läsnäolo, joka ilmenee iskeemisen lepokivun, haavauman tai gangreenin avulla.
  • Ala-extremity-kirurgisten tai endovaskulaaristen valtimoiden rekonstruktioiden tai sympatektomian historia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Sairauksien (kuten angina pectoris, hengityselinsairaus, ortopedinen sairaus tai neurologiset häiriöt, paitsi tutkimustauti), joka rajoittaa liikuntakapasiteettia.
  • Hallitsemattoman verenpainetaudin (perustuen lääkärin harkintaan) tai muun epävakaan sydän- ja verisuonisairauksien, kuten kaiken vakavuuden ja sydäninfarktin kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, läsnä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Sepelvaltimoiden ohitussiirteen (CABG) tai tärkeimmät sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Buergerin taudin tai syvän laskimotromboosin historia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Hemostaattisten häiriöiden tai aktiivisen patologisen verenvuodon, kuten verenvuoto peptisen haavan ja kallonsisäisen verenvuodon, läsnäolo.
  • Kammion takykardian, kammion värähtelyn tai multifokaalisen kammion takykardian läsnäolo tai historia riittävän hoidon kanssa tai ilman sitä, qtc -pidentymistä, joka liittyy sydämen häiriöihin, tai vaikeaa takyarytmihäiriötä kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa, jota tutkijan ei pidetä tätä tutkimusta varten.
  • Tyypin 1 diabeteksen historia tai huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Antikoagulanttien (t) käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Kahden tai useamman kuin kahden verihiutaleiden vastaisen aineen käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMR
Cilostatsol 200 mg, tabletti, PO, QN
Lääke: Cilostatsol 200 mg
Toimitettu 1# plasebotabletti aamulla ja 1# PMR 200 mg/tabletti illalla, suun kautta 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PMR
Active Comparator: Pletaal®
Cilostatsol 100 mg, tabletti, PO, tarjous
Lääke: Cilostatsoli 100 mg
Toimitetaan 1# pletaal® 100 mg/tabletti, suun kautta kahdesti päivässä, 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pletaal®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuperäisessä claudikaatioetäisyydessä (ICD)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 24

Standardoitu työmäärän juoksumaton testi suoritetaan kävelyn suorituskyvyn arvioimiseksi.

ICD määritellään, kun etäisyys kulki Claudication -oireiden puhkeamisen pisteeseen.
Lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuperäisessä claudikaatioetäisyydessä (ICD)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 12

Standardoitu työmäärän juoksumaton testi suoritetaan kävelyn suorituskyvyn arvioimiseksi.

ICD määritellään, kun etäisyys kulki Claudication -oireiden puhkeamisen pisteeseen.
Lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 12
Geometrinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos absoluuttisessa claudikaatioetäisyydessä (ACD)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 12

Standardoitu työmäärän juoksumaton testi suoritetaan kävelyn suorituskyvyn arvioimiseksi.

ACD määritellään maksimaaliseksi etäisyydelle kulkeutuneena pisteeseen, jossa vakava claudikaatiokipu pakotti liikunnan lopettamisen.
Lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 12
Geometrinen keskimääräinen prosentuaalinen muutos absoluuttisessa claudikaatioetäisyydessä (ACD)
Aikaikkuna: Lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 24

Standardoitu työmäärän juoksumaton testi suoritetaan kävelyn suorituskyvyn arvioimiseksi.

ACD määritellään maksimaaliseksi etäisyydelle kulkeutuneena pisteeseen, jossa vakava claudikaatiokipu pakotti liikunnan lopettamisen.
Lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 24
Kohteen arviointi hoitovasteesta
Aikaikkuna: Viikolla 24

Osallistujat arvioivat subjektiivisesti tutkimuslääkkeen hoitovastetta claudication -oireista, jotka luokitellaan:

  • Parempia
  • Paremmin
  • Muuttumaton
  • Pahempaa
  • Pahempaa

Osallistujat, jotka luottavat parannuksensa claudication -oireisiin "paljon parempina" tai "parempina", luokitellaan vastaajiksi.
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Tutkijat

  • Päätutkija: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Päätutkija: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
  • Päätutkija: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Päätutkija: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBL14-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa