Оцените безопасность и эффективность PMR One Day One Day по сравнению с два раза в день PLETAAL® у пациентов с прерывистым хлоудиком
19 марта 2025 г. обновлено: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, активное, активное контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности PMR один раз в день по сравнению с PLETAAL® у пациентов с прерывистым рассмотрением
Исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности лечения PMR один раз в день с обработкой PLETAAL® в два раза в день у пациентов с прерывистой хромотой, вызванной периферическим артериальным заболеванием, и в настоящее время лечится цилостазолом любой силы и любой частоты дозирования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Главные критерии включения:
- Стабильное использование цилостазола любой силы и любой частоты дозирования в течение как минимум за 3 месяца до скрининга для лечения периферических артериальных заболеваний.
- Первоначальное расстояние на расстоянии ≥ 30 метров при постоянной беговой дорожке рабочей нагрузки.
Основные критерии исключения:
- Наличие опасной для конечностей хроническая ишемия конечностей, проявляющаяся ишемической болью в отдыхе, изъязвления или гангрены.
- История низкоклеточных хирургических или эндоваскулярных артериальных реконструкций или симпатэктомии в течение 3 месяцев до скрининга.
- Наличие заболеваний (ES) (таких как стенокардия, респираторное заболевание, ортопедические заболевания или неврологические расстройства, за исключением исследования заболевания), ограничивая физическую способность.
- Наличие неконтролируемой гипертонии (на основе суждения врача) или других нестабильных сердечно -сосудистых заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность любой тяжести и инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга.
- История кронарной артерии по шунтированию (CABG) или основных сердечно -сосудистых хирургических процедур в течение 6 месяцев до скрининга.
- История болезни Буергера или тромбоза глубокой вены в течение 3 месяцев до скрининга.
- Наличие гемостатических расстройств или активного патологического кровотечения, такого как кровотечение язва язва и внутричерепное кровотечение.
- Наличие или история желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или мультифокальной желудочковой тахикардии с или без адекватного лечения, пролонгация QTC, связанное с расстройствами сердца или тяжелой тахиаритмией в течение 6 месяцев до скрининга, что считается не подходящим для этого исследования исследователем.
- История сахарного диабета 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа.
- Использование антикоагулянтного агента (и) в течение 6 месяцев до проверки.
- Использование двух или более двух анти-прокатных агентов в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПМР
Cilostazol 200 мг, Tablet, Po, Qn
|
Предоставлено как 1# планшет плацебо утром и 1# PMR 200 мг/планшет вечером, устно, в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PLETAAL®
Cilostazol 100 мг, таблетка, PO, ставка
|
Предоставляется как 1# Pletaal® 100 мг/таблетка, перорально два раза в день, в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее процентное изменение в начальном расстоянии хромота (ICD)
Временное ограничение: В начале базовой линии (день 0) и неделя 24
|
Стандартизированный тест на беговой дорожке рабочей нагрузки будет проводиться для оценки производительности ходьбы. ICD определяется как расстояние до точки появления симптомов хромота. |
В начале базовой линии (день 0) и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее процентное изменение в начальном расстоянии хромота (ICD)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и 12 неделе
|
Стандартизированный тест на беговой дорожке рабочей нагрузки будет проводиться для оценки производительности ходьбы. ICD определяется как расстояние до точки появления симптомов хромота. |
На исходном уровне (день 0) и 12 неделе
|
|
Геометрическое среднее процентное изменение в абсолютном расстоянии хромота (ACD)
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0) и 12 неделе
|
Стандартизированный тест на беговой дорожке рабочей нагрузки будет проводиться для оценки производительности ходьбы. ACD определяется как максимальное расстояние до такой степени, что сильная гнока принудила к прекращению упражнений. |
На исходном уровне (день 0) и 12 неделе
|
|
Геометрическое среднее процентное изменение в абсолютном расстоянии хромота (ACD)
Временное ограничение: В начале базовой линии (день 0) и неделя 24
|
Стандартизированный тест на беговой дорожке рабочей нагрузки будет проводиться для оценки производительности ходьбы. ACD определяется как максимальное расстояние до такой степени, что сильная гнока принудила к прекращению упражнений. |
В начале базовой линии (день 0) и неделя 24
|
|
Оценка предмета ответа на лечение
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Участники субъективно оценивают реакцию лечения препарата для изучения симптомов хромота, которые будут классифицированы на:
Участники оценивают их улучшение симптомов хромота как «намного лучше» или «лучше», классифицируются как респонденты. |
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Главный следователь: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Главный следователь: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
- Главный следователь: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Перемежающаяся хромота
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Нейропротекторы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- GBL14-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .