- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06886620
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von PMR einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglicher Pletaal® bei Patienten mit intermittierender Claudicatic
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktive, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PMR im Vergleich zu zweimal täglicher Pletaal® bei Patienten mit intermittierender Claudicat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Stabile Verwendung von Cilostazol von Stärke und einer Dosierungsfrequenz für mindestens 3 Monate vor dem Screening zur Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen.
- Anfänglicher Claudicatic -Abstand ≥ 30 Meter bei dem konstanten Workload -Laufbandtest.
Hauptausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Gliedmaßen-bedrohlichen chronischen Gliedmaßenischämie, die sich durch ischämische Ruheschmerzen, Ulzerationen oder Gangrän manifestiert.
- Geschichte der chirurgischen oder endovaskulären arteriellen Rekonstruktionen der niedrigeren Extremität oder Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Das Vorhandensein von Krankheiten (ES) (wie Angina -Pektoris, Atemwegserkrankungen, orthopädische Erkrankungen oder neurologische Störungen, mit Ausnahme der Studienerkrankung), die die Trainingskapazität einschränken.
- Das Vorhandensein einer unkontrollierten Hypertonie (basierend auf dem Urteilsvermögen des Arztes) oder anderer instabiler Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie einer Herzinsuffizienz von Schweregrad und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte des Bypass -Transplantats der Koronararterien (CABG) oder der wichtigsten kardiovaskulären chirurgischen Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Anamnese der Erkrankung von Buerger oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Vorhandensein von hämostatischen Störungen oder aktiven pathologischen Blutungen wie Blutungen von Peptika und intrakraniellen Blutungen.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von ventrikulären Tachykardien, ventrikulären Fibrillationen oder multifokaler ventrikulärer Tachykardie mit oder ohne angemessene Behandlung, QTC -Verlängerung im Zusammenhang mit Herzerkrankungen oder schwerer Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, das für diese Studie für diese Studie als nicht geeignet ist.
- Vorgeschichte von Typ -1 -Diabetes mellitus oder schlecht kontrollierter Typ -2 -Diabetes mellitus.
- Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Verwendung von zwei oder mehr als zwei Anti-Platten-Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PMR
Cilostazol 200 mg, Tablette, PO, QN
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Bereitstellung als 1# Placebo -Tablet am Morgen und 1# PMR 200 mg/Tablet am Abend mündlich für 24 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pletaal®
Cilostazol 100 mg, Tablette, Po, Bid
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Bereitgestellt als 1# pletaal® 100 mg/Tablet, oral zweimal täglich, für 24 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere prozentuale Änderung der anfänglichen Claudicication -Entfernung (ICD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 24
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Der standardisierte Workload Treadmill -Test wird zur Bewertung der Gehelfe durchgeführt. ICD ist definiert als die Entfernung, die bis zum Einsetzen der Claudicatic -Symptome gegangen ist. |
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere prozentuale Änderung der anfänglichen Claudicication -Entfernung (ICD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 12
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Der standardisierte Workload Treadmill -Test wird zur Bewertung der Gehelfe durchgeführt. ICD ist definiert als die Entfernung, die bis zum Einsetzen der Claudicatic -Symptome gegangen ist. |
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 12
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Geometrische mittlere prozentuale Veränderung der absoluten Claudicication -Distanz (ACD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 12
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Der standardisierte Workload Treadmill -Test wird zur Bewertung der Gehelfe durchgeführt. ACD ist definiert als die maximale Entfernung bis zu dem Punkt, an dem schwere Claudicatic -Schmerzen die Beendigung des Trainings erzwangen. |
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 12
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Geometrische mittlere prozentuale Veränderung der absoluten Claudicication -Distanz (ACD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 24
|
Der standardisierte Workload Treadmill -Test wird zur Bewertung der Gehelfe durchgeführt. ACD ist definiert als die maximale Entfernung bis zu dem Punkt, an dem schwere Claudicatic -Schmerzen die Beendigung des Trainings erzwangen. |
Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 24
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Probandenbewertung des Behandlungsangebots
Zeitfenster: In Woche 24
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Die Teilnehmer bewerten subjektiv das Ansprechen der Behandlung von Studienmedikamenten auf Claudicatic -Symptome, die in:
Die Teilnehmer bewerten ihre Verbesserung der Claudicatic -Symptome als "viel besser" oder "besser" als Responder. |
In Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Hauptermittler: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Hauptermittler: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
- Hauptermittler: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schaufensterkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- GBL14-001
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