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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von PMR einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglicher Pletaal® bei Patienten mit intermittierender Claudicatic

19. März 2025 aktualisiert von: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktive, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PMR im Vergleich zu zweimal täglicher Pletaal® bei Patienten mit intermittierender Claudicat

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen PMR -Behandlung mit einer zweimal täglichen Pletaal® -Behandlung bei Patienten mit intermittierender Claudication zu vergleichen, die durch periphere Arterienerkrankungen verursacht werden, und werden derzeit mit Cilostazol jeder Festigkeit und einer Dosierungsfrequenz behandelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Stabile Verwendung von Cilostazol von Stärke und einer Dosierungsfrequenz für mindestens 3 Monate vor dem Screening zur Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen.
  • Anfänglicher Claudicatic -Abstand ≥ 30 Meter bei dem konstanten Workload -Laufbandtest.

Hauptausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Gliedmaßen-bedrohlichen chronischen Gliedmaßenischämie, die sich durch ischämische Ruheschmerzen, Ulzerationen oder Gangrän manifestiert.
  • Geschichte der chirurgischen oder endovaskulären arteriellen Rekonstruktionen der niedrigeren Extremität oder Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Das Vorhandensein von Krankheiten (ES) (wie Angina -Pektoris, Atemwegserkrankungen, orthopädische Erkrankungen oder neurologische Störungen, mit Ausnahme der Studienerkrankung), die die Trainingskapazität einschränken.
  • Das Vorhandensein einer unkontrollierten Hypertonie (basierend auf dem Urteilsvermögen des Arztes) oder anderer instabiler Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie einer Herzinsuffizienz von Schweregrad und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte des Bypass -Transplantats der Koronararterien (CABG) oder der wichtigsten kardiovaskulären chirurgischen Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese der Erkrankung von Buerger oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorhandensein von hämostatischen Störungen oder aktiven pathologischen Blutungen wie Blutungen von Peptika und intrakraniellen Blutungen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ventrikulären Tachykardien, ventrikulären Fibrillationen oder multifokaler ventrikulärer Tachykardie mit oder ohne angemessene Behandlung, QTC -Verlängerung im Zusammenhang mit Herzerkrankungen oder schwerer Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, das für diese Studie für diese Studie als nicht geeignet ist.
  • Vorgeschichte von Typ -1 -Diabetes mellitus oder schlecht kontrollierter Typ -2 -Diabetes mellitus.
  • Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von zwei oder mehr als zwei Anti-Platten-Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PMR
Cilostazol 200 mg, Tablette, PO, QN
Bereitstellung als 1# Placebo -Tablet am Morgen und 1# PMR 200 mg/Tablet am Abend mündlich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • PMR
Aktiver Komparator: Pletaal®
Cilostazol 100 mg, Tablette, Po, Bid
Bereitgestellt als 1# pletaal® 100 mg/Tablet, oral zweimal täglich, für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Pletaal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere prozentuale Änderung der anfänglichen Claudicication -Entfernung (ICD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 24

Der standardisierte Workload Treadmill -Test wird zur Bewertung der Gehelfe durchgeführt.

ICD ist definiert als die Entfernung, die bis zum Einsetzen der Claudicatic -Symptome gegangen ist.

Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere prozentuale Änderung der anfänglichen Claudicication -Entfernung (ICD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 12

Der standardisierte Workload Treadmill -Test wird zur Bewertung der Gehelfe durchgeführt.

ICD ist definiert als die Entfernung, die bis zum Einsetzen der Claudicatic -Symptome gegangen ist.

Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 12
Geometrische mittlere prozentuale Veränderung der absoluten Claudicication -Distanz (ACD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 12

Der standardisierte Workload Treadmill -Test wird zur Bewertung der Gehelfe durchgeführt.

ACD ist definiert als die maximale Entfernung bis zu dem Punkt, an dem schwere Claudicatic -Schmerzen die Beendigung des Trainings erzwangen.

Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 12
Geometrische mittlere prozentuale Veränderung der absoluten Claudicication -Distanz (ACD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 24

Der standardisierte Workload Treadmill -Test wird zur Bewertung der Gehelfe durchgeführt.

ACD ist definiert als die maximale Entfernung bis zu dem Punkt, an dem schwere Claudicatic -Schmerzen die Beendigung des Trainings erzwangen.

Zu Studienbeginn (Tag 0) und Woche 24
Probandenbewertung des Behandlungsangebots
Zeitfenster: In Woche 24

Die Teilnehmer bewerten subjektiv das Ansprechen der Behandlung von Studienmedikamenten auf Claudicatic -Symptome, die in:

  • Viel besser
  • Besser
  • Unverändert
  • Schlechter
  • Viel schlimmer

Die Teilnehmer bewerten ihre Verbesserung der Claudicatic -Symptome als "viel besser" oder "besser" als Responder.

In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
  • Hauptermittler: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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