간헐적 인 claudication 환자에서 매일 2 회 PLETAAL®과 비교하여 일일 PMR의 안전성과 효과를 평가하십시오.
2025년 3월 19일 업데이트: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
III 상, 무작위, 이중 블라인드, 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구, 간헐적 인 클라우 션 환자에서 매일 2 회 PLETAAL®과 비교하여 일일 PMR의 안전성 및 효과를 평가하기위한 병렬 그룹 연구
이 연구는 말초 동맥 질환에 의해 야기 된 간헐적 인 클레드 화를 가진 환자에서 일일 PMR 치료의 효능 및 안전성을 일일 2 회 플레타 알 치료와 비교하도록 설계되었으며 현재 강도 및 투여 빈도의 틸로 스타솔로 치료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, 대만, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 말초 동맥 질환의 치료를 위해 선별 전 최소 3 개월 동안 강도 및 투여 빈도의 실로 스타 졸의 안정적인 사용.
- 일정한 워크로드 런닝 머신 테스트에서 30 미터 이상의 초기 클라우 션 거리.
주요 제외 기준 :
- 허혈성 휴식 통증, 궤양 또는 괴저에 의해 나타난 사지 위협 만성 사지 허혈의 존재.
- 비진질 외과 또는 혈관 내 동맥 재건 또는 선별 전 3 개월 이내에 교감 절제술의 병력.
- 질병의 존재 (ES) (예 : 협심증, 호흡기 질환, 정형 외과 질환 또는 연구 질환을 제외한 신경계 질환).
- 통제되지 않은 고혈압 (의사의 판단에 근거한) 또는 심각도의 울혈 성 심부전 및 선별 전 6 개월 이내에 심근 경색과 같은 다른 불안정한 심혈관 질환의 존재.
- 심사 전 6 개월 이내에 관상 동맥 우회 이식 (CABG) 또는 주요 심혈관 수술 절차의 병력.
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 Buerger 병 또는 깊은 정맥 혈전증의 병력.
- 출혈 소화성 궤양 및 두개 내 출혈과 같은 혈액 장애 또는 활성 병리학 적 출혈의 존재.
- 심실 빈맥의 존재 또는 병력, 심장 장애와 관련된 QTC 연장 또는 스크리닝 전 6 개월 이내에 심각한 빈맥 부정맥과 관련된 QTC 연장이 있거나없는 QTC 연장이 있거나없는 QTC 연장이있는 QTC 연장, 또는 조사자 가이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 제 1 형 당뇨병의 병력 또는 제 2 형 당뇨병 제 1 형 당뇨병.
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 항응고제 제 (들)의 사용.
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 2 개 이상의 항 혈균 제제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMR
Cilostazol 200 mg, 정제, PO, QN
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아침에는 1# 위약 태블릿으로 제공되고 저녁에는 1# pmr 200 mg/tablet, 24 주 동안 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Pletaal®
실로 스타 졸 100 mg, 정제, PO, 입찰
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1# pletaal® 100 mg/tablet, 24 주 동안 하루에 두 번 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 클라우 션 거리의 기하 평균 퍼센트 변화 (ICD)
기간: 기준선 (0 일) 및 24 주차
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보행 성능 평가를 위해 표준화 된 워크로드 런닝 머신 테스트가 수행됩니다. ICD는 클라우드 화 증상의 발병 지점까지 걸어가는 거리로 정의됩니다. |
기준선 (0 일) 및 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 클라우 션 거리의 기하 평균 퍼센트 변화 (ICD)
기간: 기준선 (0 일) 및 12 주차
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보행 성능 평가를 위해 표준화 된 워크로드 런닝 머신 테스트가 수행됩니다. ICD는 클라우드 화 증상의 발병 지점까지 걸어가는 거리로 정의됩니다. |
기준선 (0 일) 및 12 주차
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절대 클라우 션 거리 (ACD)의 기하학적 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 (0 일) 및 12 주차
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보행 성능 평가를 위해 표준화 된 워크로드 런닝 머신 테스트가 수행됩니다. ACD는 최대 거리가 심각한 클라우드 화 통증이 운동의 중단을 강요하는 지점으로 걸어가는 것으로 정의됩니다. |
기준선 (0 일) 및 12 주차
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절대 클라우 션 거리 (ACD)의 기하학적 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선 (0 일) 및 24 주차
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보행 성능 평가를 위해 표준화 된 워크로드 런닝 머신 테스트가 수행됩니다. ACD는 최대 거리가 심각한 클라우드 화 통증이 운동의 중단을 강요하는 지점으로 걸어가는 것으로 정의됩니다. |
기준선 (0 일) 및 24 주차
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치료 반응의 대상 평가
기간: 24 주차
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참가자는 다음으로 분류 될 클라우드 화 증상에 대한 연구 약물의 치료 반응을 주관적으로 평가할 것입니다.
참가자는 "훨씬 더 나은"또는 "더 나은"것으로 개선을 평가하는 것이 응답자로 분류됩니다. |
24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 수석 연구원: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
- 수석 연구원: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBL14-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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