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Evaluar la seguridad y la efectividad de la PMR una vez diaria en comparación con PLETAAL® dos veces al día en pacientes con claudicación intermitente

19 de marzo de 2025 actualizado por: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Un estudio grupal prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado activo, multicéntrico y multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y la efectividad de la PMR una vez diaria en comparación con PLETAAL® dos veces al día en pacientes con claudicación intermitente

El estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con PMR una vez diario con el tratamiento con pletaal® dos veces al día en pacientes con claudicación intermitente causada por la enfermedad arterial periférica y actualmente se tratan con cilostazol de cualquier fuerza y ​​cualquier frecuencia de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  • Uso estable de cilostazol de cualquier resistencia y cualquier frecuencia de dosificación durante al menos 3 meses antes de la detección, para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.
  • Distancia de claudicación inicial ≥ 30 metros en la prueba constante de la cinta de correr de la carga de trabajo.

Criterios de exclusión principales:

  • Presencia de isquemia crónica crónica que amenaza la extremidad, manifestada por dolor de descanso isquémico, ulceración o gangrena.
  • Historia de reconstrucciones arteriales quirúrgicas o endovasculares de baja extrema extrema o simpatectomía dentro de los 3 meses previos a la detección.
  • La presencia de enfermedades (es) (como angina pectoris, enfermedad respiratoria, enfermedad ortopédica o trastornos neurológicos, excepto la enfermedad del estudio) que limita la capacidad de ejercicio.
  • Presencia de hipertensión no controlada (basada en el juicio del médico) u otra enfermedad cardiovascular inestable, como la insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier gravedad e infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la detección.
  • Historia del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o los principales procedimientos quirúrgicos cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la detección.
  • Historia de la enfermedad de Buerger o trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses previos a la detección.
  • Presencia de trastornos hemostáticos o sangrado patológico activo, como la úlcera péptica del sangrado y el sangrado intracraneal.
  • Presencia o antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular multifocal con o sin tratamiento adecuado, prolongación de QTC asociada con trastornos cardíacos o taquiaritmia severa dentro de los 6 meses previos a la detección, lo que no se considera adecuado para este estudio por el investigador.
  • Historia de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.
  • Uso de agentes anticoagulantes dentro de los 6 meses previos a la detección.
  • Uso de dos o más de dos agentes antiglagráficos dentro de los 3 meses previos a la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PMR
Cilostazol 200 mg, tableta, PO, QN
Proporcionada como 1# tableta placebo por la mañana y 1# pmr 200 mg/tableta por la noche, por vía oral, durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • PMR
Comparador activo: Pletaal®
Cilostazol 100 mg, tableta, po, oferta
Proporcionado como 1# Pletaal® 100 mg/tableta, oralmente dos veces al día, durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Pletaal®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de porcentaje medio geométrico en la distancia inicial de claudicación (ICD)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y semana 24

La prueba de cinta de correr de carga de trabajo estandarizada se realizará para la evaluación del rendimiento de la caminata.

El ICD se define cuando la distancia caminó hasta el punto de inicio de los síntomas de claudicación.

Al inicio (día 0) y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de porcentaje medio geométrico en la distancia inicial de claudicación (ICD)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y semana 12

La prueba de cinta de correr de carga de trabajo estandarizada se realizará para la evaluación del rendimiento de la caminata.

El ICD se define cuando la distancia caminó hasta el punto de inicio de los síntomas de claudicación.

Al inicio (día 0) y semana 12
Cambio de porcentaje medio geométrico en la distancia de claudicación absoluta (ACD)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y semana 12

La prueba de cinta de correr de carga de trabajo estandarizada se realizará para la evaluación del rendimiento de la caminata.

El ACD se define como la distancia máxima caminando hasta el punto en que el dolor de claudicación severo forzó el cese del ejercicio.

Al inicio (día 0) y semana 12
Cambio de porcentaje medio geométrico en la distancia de claudicación absoluta (ACD)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y semana 24

La prueba de cinta de correr de carga de trabajo estandarizada se realizará para la evaluación del rendimiento de la caminata.

El ACD se define como la distancia máxima caminando hasta el punto en que el dolor de claudicación severo forzó el cese del ejercicio.

Al inicio (día 0) y semana 24
Evaluación del sujeto de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 24

Los participantes evaluarán subjetivamente la respuesta al tratamiento del medicamento del estudio sobre los síntomas de claudicación que se clasificarán en:

  • Mucho mejor
  • Mejor
  • Sin alterar
  • Peor
  • Mucho peor

Los participantes que califican su mejora en los síntomas de claudicación como "mucho mejor" o "mejor" se clasifican como respondedores.

En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigador principal: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
  • Investigador principal: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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