- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886620
Evaluar la seguridad y la efectividad de la PMR una vez diaria en comparación con PLETAAL® dos veces al día en pacientes con claudicación intermitente
Un estudio grupal prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado activo, multicéntrico y multicéntrico de fase III para evaluar la seguridad y la efectividad de la PMR una vez diaria en comparación con PLETAAL® dos veces al día en pacientes con claudicación intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10016
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Uso estable de cilostazol de cualquier resistencia y cualquier frecuencia de dosificación durante al menos 3 meses antes de la detección, para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.
- Distancia de claudicación inicial ≥ 30 metros en la prueba constante de la cinta de correr de la carga de trabajo.
Criterios de exclusión principales:
- Presencia de isquemia crónica crónica que amenaza la extremidad, manifestada por dolor de descanso isquémico, ulceración o gangrena.
- Historia de reconstrucciones arteriales quirúrgicas o endovasculares de baja extrema extrema o simpatectomía dentro de los 3 meses previos a la detección.
- La presencia de enfermedades (es) (como angina pectoris, enfermedad respiratoria, enfermedad ortopédica o trastornos neurológicos, excepto la enfermedad del estudio) que limita la capacidad de ejercicio.
- Presencia de hipertensión no controlada (basada en el juicio del médico) u otra enfermedad cardiovascular inestable, como la insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier gravedad e infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Historia del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o los principales procedimientos quirúrgicos cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Historia de la enfermedad de Buerger o trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses previos a la detección.
- Presencia de trastornos hemostáticos o sangrado patológico activo, como la úlcera péptica del sangrado y el sangrado intracraneal.
- Presencia o antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular multifocal con o sin tratamiento adecuado, prolongación de QTC asociada con trastornos cardíacos o taquiaritmia severa dentro de los 6 meses previos a la detección, lo que no se considera adecuado para este estudio por el investigador.
- Historia de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.
- Uso de agentes anticoagulantes dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Uso de dos o más de dos agentes antiglagráficos dentro de los 3 meses previos a la detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PMR
Cilostazol 200 mg, tableta, PO, QN
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Proporcionada como 1# tableta placebo por la mañana y 1# pmr 200 mg/tableta por la noche, por vía oral, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pletaal®
Cilostazol 100 mg, tableta, po, oferta
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Proporcionado como 1# Pletaal® 100 mg/tableta, oralmente dos veces al día, durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de porcentaje medio geométrico en la distancia inicial de claudicación (ICD)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y semana 24
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La prueba de cinta de correr de carga de trabajo estandarizada se realizará para la evaluación del rendimiento de la caminata. El ICD se define cuando la distancia caminó hasta el punto de inicio de los síntomas de claudicación. |
Al inicio (día 0) y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de porcentaje medio geométrico en la distancia inicial de claudicación (ICD)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y semana 12
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La prueba de cinta de correr de carga de trabajo estandarizada se realizará para la evaluación del rendimiento de la caminata. El ICD se define cuando la distancia caminó hasta el punto de inicio de los síntomas de claudicación. |
Al inicio (día 0) y semana 12
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Cambio de porcentaje medio geométrico en la distancia de claudicación absoluta (ACD)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y semana 12
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La prueba de cinta de correr de carga de trabajo estandarizada se realizará para la evaluación del rendimiento de la caminata. El ACD se define como la distancia máxima caminando hasta el punto en que el dolor de claudicación severo forzó el cese del ejercicio. |
Al inicio (día 0) y semana 12
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Cambio de porcentaje medio geométrico en la distancia de claudicación absoluta (ACD)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y semana 24
|
La prueba de cinta de correr de carga de trabajo estandarizada se realizará para la evaluación del rendimiento de la caminata. El ACD se define como la distancia máxima caminando hasta el punto en que el dolor de claudicación severo forzó el cese del ejercicio. |
Al inicio (día 0) y semana 24
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Evaluación del sujeto de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Los participantes evaluarán subjetivamente la respuesta al tratamiento del medicamento del estudio sobre los síntomas de claudicación que se clasificarán en:
Los participantes que califican su mejora en los síntomas de claudicación como "mucho mejor" o "mejor" se clasifican como respondedores. |
En la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigador principal: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
- Investigador principal: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Claudicación intermitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Agentes neuroprotectores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Cilostazol
Otros números de identificación del estudio
- GBL14-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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