Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en effectiviteit van eenmaal daags PMR vergeleken met tweemaal daags Pletaal® bij patiënten met intermitterende claudicatie

19 maart 2025 bijgewerkt door: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Een fase III prospectieve, gerandomiseerde, dubbele blind, actief gecontroleerd, multicenter, parallelle groepsstudie om de veiligheid en effectiviteit van eenmaal daags PMR te beoordelen in vergelijking met tweemaal daags Pletaal® bij patiënten met intermitterende claudicatie

De studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags PMR -behandeling te vergelijken met tweemaal daags Pletaal® -behandeling bij patiënten met intermitterende claudicatie veroorzaakt door perifere arteriële ziekte en worden momenteel behandeld met cilostazol van enige sterkte en elke doseringsfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Stabiel gebruik van cilostazol van elke sterkte en elke doseringsfrequentie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, voor de behandeling van perifere arteriële ziekte.
  • Eerste claudicatieafstand ≥ 30 meter bij de constante werklast -loopbandtest.

Hoofduitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ledematen-bedreigende chronische ledemaat ischemie, gemanifesteerd door ischemische rustpijn, ulceratie of gangreen.
  • Geschiedenis van chirurgische of endovasculaire arteriële reconstructies van lagere extremiteit binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Aanwezigheid van ziekte (ES) (zoals angina pectoris, ademhalingsaandoeningen, orthopedische aandoeningen of neurologische aandoeningen, behalve de studieziekte) die de trainingscapaciteit beperken.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (gebaseerd op het oordeel van de arts) of andere onstabiele hart- en vaatziekten, zoals congestief hartfalen van elke ernst en myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van bypass -transplantatie van de kransslagader (CABG) of grote cardiovasculaire chirurgische procedures binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van de ziekte van Buerger of diepe veneuze trombose binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Aanwezigheid van hemostatische aandoeningen of actieve pathologische bloedingen, zoals bloedende maagzweer en intracraniële bloedingen.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of multifocale ventriculaire tachycardie met of zonder adequate behandeling, QTC -verlenging geassocieerd met hartstoornissen of ernstige tachyarritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, die niet geschikt wordt geacht voor deze studie door onderzoeker.
  • Geschiedenis van type 1 diabetes mellitus of slecht gecontroleerde type 2 diabetes mellitus.
  • Gebruik van anticoagulantiemiddel (en) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van twee of meer dan twee anti-platletty-middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PMR
Cilostazol 200 mg, tablet, po, qn
Geneesmiddel: Cilostazol 200 mg
Aangeboden als 1# placebo -tablet in de ochtend en 1# PMR 200 mg/tablet 's avonds, oraal, gedurende 24 weken oraal.
Andere namen:
  • PMR
Actieve vergelijker: PLETAAL®
Cilostazol 100 mg, tablet, PO, BID
Geneesmiddel: Cilostazol 100 mg
Gebieden als 1# Pletaal® 100 mg/tablet, twee keer per dag oraal gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Pletaal®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde procentuele verandering in de initiële claudicatieafstand (ICD)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 24

De gestandaardiseerde Trademill -test wordt uitgevoerd voor de evaluatie van de wandelprestaties.

ICD wordt gedefinieerd als de afstand naar het punt van het begin van claudicatie -symptomen liep.
Bij aanvang (dag 0) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde procentuele verandering in de initiële claudicatieafstand (ICD)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 12

De gestandaardiseerde Trademill -test wordt uitgevoerd voor de evaluatie van de wandelprestaties.

ICD wordt gedefinieerd als de afstand naar het punt van het begin van claudicatie -symptomen liep.
Bij aanvang (dag 0) en week 12
Geometrische gemiddelde procentuele verandering in absolute claudicatieafstand (ACD)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 12

De gestandaardiseerde Trademill -test wordt uitgevoerd voor de evaluatie van de wandelprestaties.

ACD wordt gedefinieerd als de maximale afstand naar het punt liep waar ernstige claudicatiepijn werd beëindigd van lichaamsbeweging.
Bij aanvang (dag 0) en week 12
Geometrische gemiddelde procentuele verandering in absolute claudicatieafstand (ACD)
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0) en week 24

De gestandaardiseerde Trademill -test wordt uitgevoerd voor de evaluatie van de wandelprestaties.

ACD wordt gedefinieerd als de maximale afstand naar het punt liep waar ernstige claudicatiepijn werd beëindigd van lichaamsbeweging.
Bij aanvang (dag 0) en week 24
Onderwerpbeoordeling van de behandelingsrespons
Tijdsspanne: In week 24

Deelnemers zullen subjectief de behandelingsrespons van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren op claudicatie -symptomen die zullen worden gecategoriseerd in:

  • Veel beter
  • Beter
  • Onveranderd
  • Slechter
  • Veel erger

Deelnemers die hun verbetering van claudicatie -symptomen beoordeeld als "veel beter" of "beter" worden geclassificeerd als responders.
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBL14-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren