Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig PMR sammenlignet med to gange Daily Pletaal® hos patienter med intermitterende klaudikering

19. marts 2025 opdateret af: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

En fase III prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret, multicenter, parallel gruppestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig PMR sammenlignet med to gange Daily Pletaal® hos patienter med intermitterende claudication

Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved en gang daglig PMR -behandling med to gange Daily Pletaal® -behandling hos patienter med intermitterende claudication forårsaget af perifer arteriel sygdom og behandles i øjeblikket med cilostazol af enhver styrke og enhver doseringsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  • Stabil anvendelse af cilostazol af enhver styrke og enhver doseringsfrekvens i mindst 3 måneder før screening til behandling af perifer arteriel sygdom.
  • Indledende claudication -afstand ≥ 30 meter ved den konstante arbejdsbelastningstest.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lemmer-truende kronisk lem iskæmi, manifesteret af iskæmisk hvilesmerter, ulceration eller gangren.
  • Historie om kirurgiske eller endovaskulære arterielle rekonstruktioner eller sympatektomi inden for 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af sygdomme (er) (såsom angina pectoris, luftvejssygdom, ortopædisk sygdom eller neurologiske lidelser, undtagen undersøgelsessygdommen), der begrænser træningskapaciteten.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (baseret på lægens vurdering) eller anden ustabil kardiovaskulær sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt i enhver sværhedsgrad og myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening.
  • Historie om koronar bypass -transplantat (CABG) eller større kardiovaskulære kirurgiske procedurer inden for 6 måneder før screening.
  • Historie om Buergers sygdom eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af hæmostatiske lidelser eller aktiv patologisk blødning, såsom blødende mavesår og intrakraniel blødning.
  • Tilstedeværelse eller historie af ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer eller multifokal ventrikulær takykardi med eller uden tilstrækkelig behandling, QTC -forlængelse forbundet med hjerteforstyrrelser eller svær takyarytmi inden for 6 måneder før screening, som ikke betragtes som egnet til denne undersøgelse af efterforskere.
  • Historie om type 1 -diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2 -diabetes mellitus.
  • Anvendelse af antikoagulantmiddel (er) inden for 6 måneder før screening.
  • Brug af to eller flere end to anti-plateletmidler inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PMR
Cilostazol 200 mg, tablet, PO, QN
Medicin: Cilostazol 200 mg
Leveret som 1# placebo -tablet om morgenen og 1# PMR 200 mg/tablet om aftenen, mundtligt, i 24 uger.
Andre navne:
  • PMR
Aktiv komparator: Pletaal®
Cilostazol 100 mg, tablet, po, bud
Medicin: Cilostazol 100 mg
Forudsat som 1# Pletaal® 100 mg/tablet, mundtligt to gange om dagen, i 24 uger.
Andre navne:
  • Pletaal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig procentvis ændring i den indledende claudicationsafstand (ICD)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 24

Den standardiserede arbejdsbelastningstest vil blive gennemført til evaluering af vandrepræstation.

ICD defineres som afstanden gik til punktet med begyndelsen af ​​klaudicationssymptomer.
Ved baseline (dag 0) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig procentvis ændring i den indledende claudicationsafstand (ICD)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 12

Den standardiserede arbejdsbelastningstest vil blive gennemført til evaluering af vandrepræstation.

ICD defineres som afstanden gik til punktet med begyndelsen af ​​klaudicationssymptomer.
Ved baseline (dag 0) og uge 12
Geometrisk gennemsnitlig procentvis ændring i absolut claudicationsafstand (ACD)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 12

Den standardiserede arbejdsbelastningstest vil blive gennemført til evaluering af vandrepræstation.

ACD defineres, da den maksimale afstand gik til det punkt, hvor alvorlige klaudicationssmerter tvangsoptrædelse af træning.
Ved baseline (dag 0) og uge 12
Geometrisk gennemsnitlig procentvis ændring i absolut claudicationsafstand (ACD)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og uge 24

Den standardiserede arbejdsbelastningstest vil blive gennemført til evaluering af vandrepræstation.

ACD defineres, da den maksimale afstand gik til det punkt, hvor alvorlige klaudicationssmerter tvangsoptrædelse af træning.
Ved baseline (dag 0) og uge 24
Emnevurdering af behandlingsrespons
Tidsramme: I uge 24

Deltagerne vil subjektivt evaluere behandlingsresponsen for undersøgelsesmedicin på klaudicationssymptomer, der vil blive kategoriseret i:

  • Meget bedre
  • Bedre
  • Uændret
  • Værre
  • Meget værre

Deltagerne vurderer deres forbedring af claudicationsymptomer som "meget bedre" eller "bedre" klassificeres som respondenter.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
  • Ledende efterforsker: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBL14-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner