Posoudit bezpečnost a účinnost PMR jednou denně ve srovnání s dvakrát denně Pletaal® u pacientů s přerušovanou klaudikací
19. března 2025 aktualizováno: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Studie fáze III, randomizovaná, dvojitá slepá, aktivní kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie pro posouzení bezpečnosti a účinnosti jednou denně PMR ve srovnání s dvakrát denně Pletaal® u pacientů s přerušovanou claudikací
Studie je navržena tak, aby porovnávala účinnost a bezpečnost jednou denně léčby PMR s léčbou dvakrát denně u pacientů s přerušovanou klaudikací způsobenou periferním arteriálním onemocněním a v současné době je léčena cilostazolem jakékoli pevnosti a jakékoli frekvence dávkování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Stabilní použití cilostazolu jakékoli pevnosti a jakékoli frekvence dávkování po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem pro léčbu periferního arteriálního onemocnění.
- Počáteční vzdálenost claudication ≥ 30 metrů při testu běžeckého pásu konstantního pracovního zatížení.
Hlavní kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost chronické ischémie chronické končetiny ohrožující končetiny, projevené ischemickou bolestí odpočinku, ulcerací nebo gangrénou.
- Historie chirurgických nebo endovaskulárních arteriálních rekonstrukcí nebo sympatherektomie do 3 měsíců před screeningem.
- Přítomnost onemocnění (ES) (jako je angina pectoris, respirační onemocnění, ortopedické onemocnění nebo neurologické poruchy, s výjimkou onemocnění studie) omezující cvičební kapacitu.
- Přítomnost nekontrolované hypertenze (založené na úsudku lékaře) nebo jiných nestabilních kardiovaskulárních onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání jakékoli závažnosti a infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem.
- Historie koronárního štěpu pro obtok (CABG) nebo hlavních kardiovaskulárních chirurgických zákroků do 6 měsíců před screeningem.
- Historie Buergerovy choroby nebo hluboké žilní trombózy do 3 měsíců před screeningem.
- Přítomnost hemostatických poruch nebo aktivního patologického krvácení, jako je krvácení peptického vředu a intrakraniální krvácení.
- Přítomnost nebo anamnéza komorové tachykardie, komorová fibrilace nebo multifokální komorová tachykardie s nebo bez přiměřené léčby, prodloužení QTC spojené se srdečními poruchami nebo závažnou tachyarhytmií do 6 měsíců před screeningem, což není pro tuto studii vhodný pro vyšetřovatel.
- Historie diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu.
- Použití antikoagulačního činidla do 6 měsíců před screeningem.
- Použití dvou nebo více než dvou anti-destičkových látek do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMR
Cilostazol 200 mg, tablet, po, qn
|
Poskytnuto jako 1# placebo tablet ráno a 1# PMR 200 mg/tablet večer ústně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pletaal®
Cilostazol 100 mg, tablet, po, nabídka
|
Poskytnuto jako 1# PLETAAL® 100 mg/tablet, orálně dvakrát denně, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická průměrná procenta změny v počáteční claudikační vzdálenosti (ICD)
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24. týden
|
Standardizovaný test běžeckého pásu pracovního zatížení bude proveden pro vyhodnocení výkonu chůze. ICD je definována jako vzdálenost procházela k bodu nástupu claudication symptomů. |
Na začátku (den 0) a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická průměrná procenta změny v počáteční claudikační vzdálenosti (ICD)
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12. týden
|
Standardizovaný test běžeckého pásu pracovního zatížení bude proveden pro vyhodnocení výkonu chůze. ICD je definována jako vzdálenost procházela k bodu nástupu claudication symptomů. |
Na začátku (den 0) a 12. týden
|
|
Geometrická průměrná procenta změny absolutní claudication vzdálenosti (ACD)
Časové okno: Na začátku (den 0) a 12. týden
|
Standardizovaný test běžeckého pásu pracovního zatížení bude proveden pro vyhodnocení výkonu chůze. ACD je definována jako maximální vzdálenost procházela do bodu, kdy těžká claudication bolest nutila zastavení cvičení. |
Na začátku (den 0) a 12. týden
|
|
Geometrická průměrná procenta změny absolutní claudication vzdálenosti (ACD)
Časové okno: Na začátku (den 0) a 24. týden
|
Standardizovaný test běžeckého pásu pracovního zatížení bude proveden pro vyhodnocení výkonu chůze. ACD je definována jako maximální vzdálenost procházela do bodu, kdy těžká claudication bolest nutila zastavení cvičení. |
Na začátku (den 0) a 24. týden
|
|
Posouzení odezvy léčby
Časové okno: V 24. týdnu
|
Účastníci subjektivně vyhodnotí léčebnou reakci studijního léčiva na příznaky claudication, které budou kategorizovány do:
Účastníci hodnotí své zlepšení příznaků claudication jako „mnohem lepší“ nebo „lepší“ jsou klasifikovány jako respondenti. |
V 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Intermitentní klaudikace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Vazodilatační činidla
- Neuroprotektivní látky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- GBL14-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .