Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność raz dziennie PMR w porównaniu z dwukrotnie dziennie Pletaal® u pacjentów z chromaniem przerywanym

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Prospektywna faza III, randomizowana, podwójna ślepa, aktywna kontrolowana, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności raz dziennie PMR w porównaniu z dwukrotnie dziennie Pletaal® u pacjentów z chwagowaniem przerywanym

Badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa raz dziennego leczenia PMR z dwukrotnie dziennie leczenia Pletaal® u pacjentów z przerywanym chwytaniem spowodowanym przez chorobę tętnic obwodowych i są obecnie leczone cilostazolu o jakiejkolwiek sile i częstotliwości dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Stabilne stosowanie cilostazolu o jakiejkolwiek sile i jakiejkolwiek częstotliwości dawkowania przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych w celu leczenia obwodowej choroby tętniczej.
  • Początkowa odległość chromania ≥ 30 metrów przy stałym teście bieżni obciążenia.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Obecność przewlekłego niedokrwienia kończyny zagrażającej kończynom, objawianym przez niedokrwienny ból spoczynkowy, owrzodzenie lub gangrena.
  • Historia niższej ekstremalnej rekonstrukcji tętniczej lub śródbłonka lub sympatektomii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  • Obecność chorób (takich jak dławica piersiowa, choroba oddechowa, choroba ortopedyczna lub zaburzenia neurologiczne, z wyjątkiem choroby badanej) ograniczające zdolność wysiłku.
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia (na podstawie osądu lekarza) lub innej niestabilnej choroby sercowo -naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca jakiejkolwiek ciężkości i zawały mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Historia przeszczepu pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) lub poważnych procedur chirurgicznych sercowo -naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Historia choroby Buergera lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  • Obecność zaburzeń hemostatycznych lub aktywne krwawienie patologiczne, takie jak krwawienie z wrzodu trawiennego i krwawienie wewnątrzczaszkowe.
  • Obecność lub historia tachykardii komorowej, fibrylacji komorowej lub wieloogniskowej tachykardii komorowej z lub bez odpowiedniego leczenia, przedłużenie QTC związane z zaburzeniami serca lub ciężka tachyarytmia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, która jest nie odpowiednia dla tego badania przez badacza.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 2.
  • Zastosowanie środków przeciwzakrzepowych (-ów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Zastosowanie dwóch lub więcej niż dwóch środków przeciwplateletowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PMR
Cilostazol 200 mg, tablet, PO, QN
Lek: Ciilostazol 200 mg
Dostarczone jako 1# tablet placebo rano i 1# PMR 200 mg/tablet wieczorem, ustnie, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PMR
Aktywny komparator: Pletaal®
Ciilostazol 100 mg, tablet, PO, BID
Lek: Ciilostazol 100 mg
Dostarczone jako 1# Pletaal® 100 mg/tablet, doustnie dwa razy dziennie, przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pletaal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczna średnia zmiana procentowa w początkowej odległości pochłaniania (ICD)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i 24 tygodnia

Zostanie przeprowadzony znormalizowany test bieżnika obciążenia w celu oceny wydajności chodzenia.

ICD definiuje się jako odległość przechodziła do punktu wystąpienia objawów pochłaniania.
Na początku (dzień 0) i 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczna średnia zmiana procentowa w początkowej odległości pochłaniania (ICD)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i 12 tygodnia

Zostanie przeprowadzony znormalizowany test bieżnika obciążenia w celu oceny wydajności chodzenia.

ICD definiuje się jako odległość przechodziła do punktu wystąpienia objawów pochłaniania.
Na początku (dzień 0) i 12 tygodnia
Geometryczna średnia zmiana procentowa w bezwzględnej odległości pochłaniacza (ACD)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i 12 tygodnia

Zostanie przeprowadzony znormalizowany test bieżnika obciążenia w celu oceny wydajności chodzenia.

ACD definiuje się jako maksymalna odległość przechodziła do punktu, w którym ciężki ból chromania zmusił do zaprzestania ćwiczeń.
Na początku (dzień 0) i 12 tygodnia
Geometryczna średnia zmiana procentowa w bezwzględnej odległości pochłaniacza (ACD)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i 24 tygodnia

Zostanie przeprowadzony znormalizowany test bieżnika obciążenia w celu oceny wydajności chodzenia.

ACD definiuje się jako maksymalna odległość przechodziła do punktu, w którym ciężki ból chromania zmusił do zaprzestania ćwiczeń.
Na początku (dzień 0) i 24 tygodnia
Ocena podmiotu odpowiedzi leczenia
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

Uczestnicy subiektywnie ocenią odpowiedź na leczenie badanego leku na objawy pochłaniania, które zostaną podzielone na:

  • Znacznie lepiej
  • Lepsza
  • Niezmienione
  • Gorzej
  • Znacznie gorzej

Uczestnicy oceniają swoją poprawę objawów pochłaniania jako „znacznie lepsze” lub „lepsze”, są klasyfikowani jako respondenci.
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Śledczy

  • Główny śledczy: Jen-Kuang Lee, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Chern-En Chiang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Główny śledczy: Jen-Yuan Kuo, M.D., Mackay Memorail Hospital
  • Główny śledczy: Ming-Shien Wen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Yin-Wei Hsian, M.D., Ph.D., Cheng-Hsin General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBL14-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj