Incepta Pharmaceuticals LtdとTrastuzumab（Roche）とPK、免疫原性、および安全性を比較する研究
2025年7月20日 更新者：Incepta Pharmaceuticals Ltd
断食条件下での単一IV注入により、健康な成人被験者におけるInceptaのトラスツズマブとトラスツズマブ（Roche）とPK、免疫原性、および安全性を比較するための無作為化された二重盲検視覚障害のある積極的対照研究
トラスツズマブは、HER2の過剰発現に対して機能するIg G1 Kappa、HER2の過剰発現に対して機能するIgGの最も豊富なサブクラスであるヒト化モノクローナル抗体です。
トラスツズマブは、HER2陽性の乳房、胃食道、および胃癌の治療に使用されます。
HER2は、細胞の成長と生存、ならびに接着、移動、分化、およびその他の細胞応答を調節します。
しかし、HER2シグナル伝達が発現した場合、それは癌性腫瘍の形成につながる制御されていない細胞の成長を引き起こします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な成人男性ボランティアは、ランダム化に従ってトラスツズマブ（インセプタ）またはトラスツズマブ（ロシュ）の単一の静脈内投与を受けます。
研究の過程で、薬物動態は、血液中の薬物のレベルをサンプリングし、これらのレベルを異なる投与群で比較することにより評価されます。
安全性と免疫学的反応も研究を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
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Dhaka、バングラデシュ、1215
- Universal Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康な成人男性の参加者、18〜55歳
- bmi 18.5〜30.0 kg/height on height in meter2; BMI値は、小数点後に1桁目に丸めている必要があります。 体重が少なくとも50 kgのボランティア。
- 非喫煙者と非トバコのユーザー（つまり、 少なくとも1年前に喫煙やタバコが消費する過去の歴史がない）
- 手順を理解することができ、参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供することをいとわない。
- 主任研究者によって判断および確認された研究手順、制限、および要件を喜んで遵守することができます
- 男性の被験者は、結婚している場合、彼らとその配偶者が適切な避妊を使用するか、非子供の可能性を秘めていることに同意しなければなりません。
除外基準：
- スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に有意な異常な所見を持っている[病歴、身体検査、バイタルサイン、実験室評価、ECG、心エコー検査（LVEF未満）]。 糖尿病、精神病、その他の疾患やその他の疾患は、造血、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、眼科、肺、代謝、内分泌、免疫学、呼吸器、中枢神経系、またはその他の身体系を損なう可能性があります。
- 現在の心臓病の歴史
- 好中球数は、スクリーニング中の正常範囲の下限よりも少ない。
- 陽性肝炎画面（サブタイプB＆Cを含む）。
- 試験薬投与の前の過去6か月以内に、造血成長因子、モノクローナル抗体または免疫グロブリンの使用。
- in situの癌を含む癌の既往
- 狭心症、呼吸困難、矯正術、うっ血性心不全、または心筋梗塞の歴史を持つボランティア
- スクリーニングの30日以内にライブワクチンを受け取ったか、スクリーニングと研究訪問の終了の間にワクチンが必要な人。
- 薬物乱用またはアルコール依存症または中程度のアルコール使用の歴史または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ（提案されたトラスツズマブバイオシミラー）
40人の健康な成人男性は、Incepta Pharmaceuticals Ltdによって製造されたトラスツズマブ150 mg/バイアルを摂取します。
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6 mg/kg Incepta Pharmaceuticals Ltdのトラスツズマブの単一静脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘルクロン
40人の健康な成人男性は、Rocheが製造したHerclon 150 mg/Vialを取得します。
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ロシュのトラスツズマブの6 mg/kg単一静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：注入の開始から71日
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血漿中の最大観察された薬物濃度
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注入の開始から71日
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AUC0-T
時間枠：注入の開始から71日
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濃度の下の面積最後の測定可能な時点までの時間曲線
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注入の開始から71日
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Auc0-inf
時間枠：注入の開始から71日
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濃度の下の面積時間0から無限までの時間曲線
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注入の開始から71日
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免疫原性評価：免疫原性は、抗薬物抗体（ADA）形成を測定することにより評価されます。
時間枠：注入の開始から71日
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抗薬物抗体（ADA）形成の発生率は、治療前（前投与）および71日目に血液サンプルを摂取することにより測定されます。
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注入の開始から71日
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安全性評価：有害事象の数が評価され、参照薬と試験薬グループ間で比較されます。
時間枠：注入の開始から71日
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参照とテストの両方の製品アームの両方の有害事象は、研究期間中のAEまたはSAEの存在を監視することにより評価および比較されます。
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注入の開始から71日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manindranath Roy、Professor (Biochemistry) United Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2024年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022/TR/P-I/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジャーナルに掲載されています
IPD 共有時間枠
研究が完了した後
IPD 共有アクセス基準
ジャーナル
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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