Trastuzumab (Roche)과 Incepta Pharmaceuticals Ltd의 Trastuzumab의 PK, 면역 원성 및 안전성을 비교하는 연구
2025년 7월 20일 업데이트: Incepta Pharmaceuticals Ltd
금식 조건 하에서 단일 IV 주입에 의해 건강, 성인 대상체에서 INCEPTA의 트라 스투 주맙의 PK, 면역 원성 및 안전성을 비교하기위한 무작위, 이중 블라인드, 평행, 활성 제어 된 연구.
트라 스투 주맙은 HER2의 과발현에 대해 작용하는 IgG의 가장 풍부한 서브 클래스 인 IG G1 카파, 인간화 된 단일 클론 항체이다 (인간 표피 성장 인자 수용체 2).
트라 스투 주맙은 HER2 양성 유방, 위식도 및 위암을 치료하는 데 사용됩니다.
HER2는 유착, 이동, 분화 및 기타 세포 반응뿐만 아니라 세포 성장 및 생존을 조절한다.
그러나 HER2 신호 전달이 과도하게 발현 될 때 통제되지 않은 세포 성장을 유발하여 암 종양의 형성을 초래한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 건강한 성인 남성 자원 봉사자들은 무작위 배정에 따라 트라 스투 주맙 (Incepta) 또는 트라 스투 주맙 (로슈)의 단일 정맥 내 투여를 받게됩니다.
연구 과정에서 약동학은 혈액 내 약물 수준을 샘플링하고 이러한 수준을 상이한 투여 팔 사이에서 비교함으로써 평가 될 것이다.
안전 및 면역 학적 반응은 또한 연구 전반에 걸쳐 평가 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
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Dhaka, 방글라데시, 1215
- Universal Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 건강한 성인 남성 참가자, 18 세에서 55 세
- BMI 18.5 ~ 30.0 Meter2에서 kg/높이의 중량; BMI 값은 소수점 후에 하나의 중요한 숫자로 반올림해야합니다. 체중이 50kg 이상인 자원 봉사.
- 비 흡연자 및 비토 카코 사용자 (즉, 즉 과거의 흡연 병력과 담배 소비는 공부하기 최소 1 년 전)
- 절차를 이해하고 참여에 동의하고 사전 동의를 기꺼이 동의합니다.
- 교장 조사자가 판단하고 확인한 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 남성 피험자는 결혼 한 경우 자신과 배우자가 적절한 피임법을 사용하거나 자손이없는 잠재력을 사용한다는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 스크리닝 동안 중요한 질병 또는 임상 적으로 유의미한 비정상적인 소견이 있습니다 [병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가, ECG, 심 초음파 (LVEF 55%미만)]. 당뇨병, 정신병 또는 혈장, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 안과, 안과, 대사, 내분비, 면역, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체를 손상시킬 수있는 질병 또는 상태.
- 및/또는 현재 심장 질환의 병력
- 호중구는 선별 중에 정상 범위의 하한보다 적습니다.
- 양성 간염 스크린 (하위 유형 B & C 포함).
- 연구 약물 투여 전 6 개월 내에 조혈 성장 인자, 모노클로 날 항체 또는 면역 글로불린의 사용.
- 현장에서 암종을 포함한 모든 암의 병력
- 협심증, 호흡 곤란, 정형 외과, 울혈 성 심부전 또는 심근 경색의 역사를 가진 자원 봉사
- 스크리닝 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았거나 스크리닝 및 연구 종료 사이에 백신이 필요한 사람.
- 약물 남용 또는 알코올 중독 또는 중간 정도의 알코올 사용의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라 스투 주맙 (제안 된 트라 스투 주맙 바이오시 밀러)
40 건강한 성인 남성은 Trastuzumab 150 mg/vial을 Incepta Pharmaceuticals Ltd.
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6 mg/kg Incepta Pharmaceuticals Ltd의 트라 스투 주맙의 단일 정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: Herclon
40 명의 건강한 성인 남성은 Roche가 제조 한 Herclon 150 mg/vial을 얻습니다.
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로슈의 트라 스투 주맙의 6 mg/kg 단일 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: 주입 시작 후 71 일
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혈장에서 최대 관찰 된 약물 농도
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주입 시작 후 71 일
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AUC0-T
기간: 주입 시작 후 71 일
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농도에 따른 영역 대 마지막 측정 가능한 시점까지까지의 시간 곡선
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주입 시작 후 71 일
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Auc0-inf
기간: 주입 시작 후 71 일
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시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
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주입 시작 후 71 일
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면역 원성 평가 : 면역 원성은 항 약물 항체 (ADA) 형성을 측정하여 평가 될 것이다.
기간: 주입 시작 후 71 일
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항 약물 항체 (ADA) 형성의 발생률은 치료 전 (사전 복용량) 및 71 일에 혈액 샘플을 복용하여 측정됩니다.
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주입 시작 후 71 일
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안전 평가 : 부작용의 수는 평가되고 참조 약물 그룹과 비교됩니다.
기간: 주입 시작 후 71 일
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기준 및 테스트 제품 ARM의 부작용은 연구 기간 동안 AES 또는 SAE의 존재를 모니터링하여 평가되고 비교되지 않습니다.
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주입 시작 후 71 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022/TR/P-I/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저널에 출판하여
IPD 공유 기간
공부 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
신문
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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