Studie pro porovnání PK, imunogenity a bezpečnosti trastuzumabu společnosti Incences Pharmaceuticals Ltd s trastuzumabem (Roche)
20. července 2025 aktualizováno: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Randomizovaná, dvojitá slepá, paralelní a aktivní kontrolovaná studie pro porovnání PK, imunogenity a bezpečnost trastuzumabu Icepty s trastuzumabem (Roche) u zdravých dospělých subjektů pomocí jediné IV infuze pod podmínkou půstu pod podmínkou nalačno pod podmínkou půstu v půstu
Trastuzumab je Ig G1 kappa, humanizovaná monoklonální protilátka, která je nejhojnější podtřídou IgG, která pracuje proti nadměrné exprimu HER2 (lidský epidermální receptor růstového faktoru typu 2).
Trastuzumab se používá k léčbě HER2-pozitivních rakovin prsu, gastroezofageálního a žaludku.
HER2 reguluje růst a přežití buněk, jakož i adhezi, migraci, diferenciaci a další buněčnou odpověď.
Ale když je signalizace HER2 přeceňována, způsobuje nekontrolovaný růst buněk, což vede k tvorbě rakovinného nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii obdrží zdraví dospělí dobrovolníci mužů jediné intravenózní podávání trastuzumabu (incencenta) nebo trastuzumabu (roche) podle randomizace.
V průběhu studie bude farmakokinetika hodnocena vzorkováním hladin léčiva v krvi a porovnáním těchto úrovní mezi různými podávacími rameny.
Během studie bude také hodnocena bezpečnost a imunologická odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
-
Dhaka, Bangladéš, 1215
- Universal Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý mužský účastník, ve věku 18 až 55 let
- BMI 18,5 až 30,0 hmotnost v kg/výšce v metru2; Hodnota BMI by měla být po desetinném bodě zaokrouhlena na jednu významnou číslici. Dobrovolník s tělesnou hmotností nejméně 50 kg.
- Nekuřáci a uživatel ne-tabáku (tj. Neměl žádnou minulou historii kouření a spotřeby tabáku po dobu nejméně jednoho roku před studiem)
- Schopnost porozumět postupu, souhlasit s účastí a ochotným poskytnout informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat postupy studie, omezení a požadavky, jak je posuzováno a potvrzeno hlavním vyšetřovatelem
- Mužské subjekty, pokud jsou manželé, musí souhlasit s tím, že oni a jejich manžel budou používat přiměřenou antikoncepci nebo budou mít potenciál ne Childbearingu.
Kritéria pro vyloučení:
- Mají významná onemocnění nebo klinicky významná abnormální zjištění během screeningu [anamnéza, fyzické vyšetření, vitální příznaky, laboratorní hodnocení, EKG, echokardiografie (LVEF menší než 55%)]. Jakékoli onemocnění nebo stav, jako je diabetes, psychóza nebo jiné, které by mohly ohrozit hemopoetické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, oftalmické, plicní, metabolické, endokrinní, imunologické, respirační, respirační, centrální nervový systém.
- Historie a/nebo současné srdeční choroby
- Během screeningu počet neutrofilů méně než dolní hranice normálního rozmezí.
- Pozitivní obrazovka hepatitidy (zahrnuje podtypy B&C).
- Použití hematopoetických růstových faktorů, monoklonálních protilátek nebo imunoglobulinů během posledních 6 měsíců před podáním studie.
- Historie jakékoli rakoviny, včetně karcinomu in situ
- Dobrovolně s historií anginy, dušnosti, pravosti, kongestivního srdečního selhání nebo infarktu myokardu
- Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před screeningem nebo kdo bude vyžadovat vakcínu mezi screeningem a koncem studijní návštěvy.
- Historie nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholismu nebo mírného užívání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab (navrhovaný trastuzumab biosimilar)
40 Zdravý dospělý muž získá trastuzumab 150 mg/lahvička vyrobená společností Incencepta Pharmaceuticals Ltd.
|
6 mg/kg Single intravenózní infuze trastuzumabu Icencepta Pharmaceuticals Ltd
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Herclon
40 Zdravý dospělý muž získá herclon 150 mg/lahvička vyrobená Roche.
|
6 mg/kg jediná intravenózní infuze trastuzumabu Roche
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMAX
Časové okno: 71 dní od zahájení infuze
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě
|
71 dní od zahájení infuze
|
|
AUC0-T
Časové okno: 71 dní od zahájení infuze
|
Oblast pod koncentrací versus časová křivka až do posledního měřitelného časového bodu
|
71 dní od zahájení infuze
|
|
AUC0-inf
Časové okno: 71 dní od zahájení infuze
|
Oblast pod koncentrací versus časová křivka od času 0 do nekonečna
|
71 dní od zahájení infuze
|
|
Hodnocení imunogenity: Imunogenita bude hodnocena měřením tvorby protidrogových protilátek (ADA).
Časové okno: 71 dní od zahájení infuze
|
Výskyt tvorby protilátek protidrogových protilátek (ADA) bude měřen odebíráním vzorků krve před léčbou (předdávkování) a v den 71 den a v den 71
|
71 dní od zahájení infuze
|
|
Posouzení bezpečnosti: Počet nežádoucích účinků bude vyhodnocen a porovnán mezi referenčními a testovacími skupinami.
Časové okno: 71 dní od zahájení infuze
|
Žádné nežádoucí účinky v referenčním a testovacím rameni nebudou hodnoceny a porovnány sledováním přítomnosti jakéhokoli AE nebo SAE po celou dobu studie.
|
71 dní od zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/TR/P-I/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zveřejněním v časopise
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Časopis
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .