Um estudo para comparar PK, Imunogenicity and Safety of Trastuzumab of Iceta Pharmaceuticals Ltd com Trastuzumab (Roche)
20 de julho de 2025 atualizado por: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Um estudo randomizado, duplo cego, paralelo e controlado ativo para comparar a PK, imunogenicidade e segurança do trastuzumab de Ineceta com trastuzumab (Roche) em indivíduos adultos saudáveis por infusão IV sob condição de jejum
O trastuzumab é um IG G1 Kappa, anticorpo monoclonal humanizado, que é a subclasse mais abundante da IgG, que trabalha contra a superexpressa do HER2 (receptor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2).
O trastuzumab é usado para tratar a mama positiva para HER2, câncer gastroesofágico e gástrico.
O HER2 regula o crescimento e a sobrevivência celular, bem como a adesão, a migração, a diferenciação e outra resposta celular.
Mas quando a sinalização HER2 é expressa demais, causa crescimento celular descontrolado, o que leva à formação de tumor cancerígeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os voluntários adultos saudáveis do sexo masculino receberão uma única administração intravenosa de trastuzumab (INCEPATA) ou trastuzumab (Roche) de acordo com a randomização.
Durante o curso do estudo, a farmacocinética será avaliada pela amostragem dos níveis do medicamento no sangue e comparando esses níveis entre os diferentes braços de administração.
A segurança e a resposta imunológica também serão avaliadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
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Dhaka, Bangladesh, 1215
- Universal Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante adulto saudável, de 18 a 55 anos de idade
- IMC 18,5 a 30,0 peso em kg/altura no medidor2; O valor do IMC deve ser arredondado para um dígito significativo após o ponto decimal. Voluntário com peso corporal pelo menos 50 kg.
- Usuário que não é fumante e não-tobaco (ou seja, Não tendo histórico passado de fumar e consumir tabaco por pelo menos um ano antes do estudo)
- Capaz de entender o procedimento, concorde em participar e disposto a dar consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo, restrições e requisitos, conforme julgado e confirmado pelo investigador principal
- Os indivíduos do sexo masculino, se casados, devem concordar que eles e seu cônjuge usarão contracepção adequada ou terem potencial não-filho.
Critérios de exclusão:
- Têm doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico, sinais vitais, avaliações de laboratório, ECG, ecocardiografia (FEVE menor que 55%)]. Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outros que possam comprometer o sistema nervoso hemopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, oftalmológico, pulmonar, metabólico, endócrino, imunológico, respiratório, central ou qualquer outro sistema corporal.
- História e/ou doença cardíaca atual
- Contagem de neutrófilos menos que o limite inferior da faixa normal durante a triagem.
- Uma tela positiva da hepatite (inclui subtipos B&C).
- Uso de fatores de crescimento hematopoiético, anticorpos monoclonais ou imunoglobulinas nos últimos 6 meses antes da administração de medicamentos do estudo.
- História de qualquer câncer, incluindo carcinoma in situ
- Voluntário com história de angina, dispnea, ortopnea, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio
- Receberam vacinas vivas dentro de 30 dias antes da triagem ou que exigirão uma vacina (s) entre a triagem e o final da visita do estudo.
- História ou evidência de abuso de drogas ou alcoolismo ou de uso moderado de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trastuzumab (proposto trastuzumab biossimilar)
40 homens adultos saudáveis receberão trastuzumab 150 mg/frasco fabricado pela INCETA Pharmaceuticals Ltd.
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6 mg/kg de infusão intravenosa de trastuzumab de Ineceta Pharmaceuticals Ltd
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Herclon
40 homens adultos saudáveis receberão Herclon 150 mg/frasco fabricado pela Roche.
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6 mg/kg de infusão intravenosa de trastuzumab de Roche
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 71 dias após o início da infusão
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Concentração máxima de drogas observada no plasma
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71 dias após o início da infusão
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AUC0-T
Prazo: 71 dias após o início da infusão
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Área sob a concentração versus curva de tempo até o último ponto mensurável do tempo
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71 dias após o início da infusão
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AUC0-INF
Prazo: 71 dias após o início da infusão
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito
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71 dias após o início da infusão
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Avaliação da imunogenicidade: A imunogenicidade será avaliada medindo a formação de anticorpos antidrogas (ADA).
Prazo: 71 dias após o início da infusão
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A incidência de formação de anticorpos antidrogas (ADA) será medida colhendo amostras de sangue antes do tratamento (pré-dose) e e no dia 71
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71 dias após o início da infusão
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Avaliação de segurança: O número de eventos adversos será avaliado e comparado entre os grupos de referência e medicamentos para teste.
Prazo: 71 dias após o início da infusão
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Não de eventos adversos no braço de referência e produto de teste será avaliado e comparado ao monitorar a presença de qualquer EA ou SAES durante o período do estudo.
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71 dias após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/TR/P-I/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Por publicação na revista
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Jornal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .