Eine Studie zum Vergleich von PK, Immunogenität und Sicherheit von Trastuzumab von Incepta Pharmaceuticals Ltd mit Trastuzumab (Roche)
20. Juli 2025 aktualisiert von: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, aktive kontrollierte Studie zum Vergleich von PK, Immunogenität und Sicherheit von Trastuzumab von Incepta mit Trastuzumab (Roche) bei gesunden, erwachsenen Probanden durch einzelne IV -Infusion unter Nüchternzustand
Trastuzumab ist ein Ig G1 Kappa, humanisierter monoklonaler Antikörper, der die am häufigsten vorkommende Subklasse von IgG ist und gegen Überexpress von HER2 (humanes epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor Typ 2) wirkt.
Trastuzumab wird zur Behandlung von HER2-positiven Brust-, Gastroösophageal- und Magenkrebs verwendet.
HER2 reguliert das Zellwachstum und das Überleben sowie Adhäsion, Migration, Differenzierung und andere zelluläre Reaktion.
Wenn jedoch die HER2 -Signalübertragung exprimiert wird, verursacht sie ein unkontrolliertes Zellwachstum, was zur Bildung von Krebstumor führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie erhalten gesunde männliche Freiwillige für erwachsene männliche Freiwillige eine einzige intravenöse Verabreichung von Trastuzumab (Incepta) oder Trastuzumab (Roche) gemäß der Randomisierung.
Im Verlauf der Studie wird die Pharmakokinetik bewertet, indem die Arzneimittelspiegel im Blut ausgetastet und diese Werte zwischen den verschiedenen Verabreichungsarmen verglichen werden.
Sicherheit und immunologische Reaktion werden auch während der gesamten Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
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Dhaka, Bangladesch, 1215
- Universal Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener männlicher Teilnehmer, 18 bis 55 Jahre alt
- BMI 18,5 bis 30,0 Gewicht in kg/Höhe in Meter2; Der BMI -Wert sollte nach Dezimalpunkt auf eine signifikante Ziffer abgerundet werden. Freiwilliger mit Körpergewicht mindestens 50 kg.
- Nichtraucher und Nicht-Tobacco-Benutzer (d. H. Mindestens ein Jahr vor der Studie keine vergangene Geschichte des Rauchens und des Tabakverbrauchs haben)
- In der Lage, das Verfahren zu verstehen, stimmen Sie zu, sich zu beteiligen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen einzuhalten, wie sie vom Hauptforscher bewertet und bestätigt wurde
- Wenn sie verheiratet sind, müssen männliche Probanden zustimmen, dass sie und ihr Ehepartner eine angemessene Empfängnisverhütung nutzen oder nicht kinderbezogenes Potenzial haben.
Ausschlusskriterien:
- Haben signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings [Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborbewertungen, EKG, Echokardiographie (LVEF weniger als 55%)]. Jede Krankheit oder Erkrankung wie Diabetes, Psychose oder andere, die die hämopoetische, gastrointestinale, nieren-, hepatische, kardiovaskuläre, ophthalmische, pulmonale, metabolische, endokrine, immunologische, respiratorische, zentrale Nervensysteme oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte und/oder aktuelle Herzerkrankungen
- Neutrophile zählt weniger als die untere Grenze des normalen Bereichs während des Screenings.
- Ein positiver Hepatitis -Bildschirm (beinhaltet Subtypen B & C).
- Verwendung hämatopoetischer Wachstumsfaktoren, monoklonaler Antikörper oder Immunglobuline innerhalb der letzten 6 Monate vor der Verabreichung von Medikamenten der Studie.
- Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Karzinom in situ
- Freiwilligenarbeit mit der Geschichte von Angina, Dyspnoe, Orthopnoe, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt
- Habe innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Live -Impfstoff (en) erhalten oder die einen Impfstoff zwischen dem Screening und dem Ende des Studienbesuchs benötigen.
- Anamnese oder Nachweis von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder mäßigem Alkoholkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab (vorgeschlagener Trastuzumab Biosimilar)
40 gesunder erwachsener Mann wird Trastuzumab 150 mg/Fläschchen von Incepta Pharmaceuticals Ltd. erhalten.
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6 mg/kg einzelne intravenöse Infusion von Trastuzumab von Incepta Pharmaceuticals Ltd.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Herclon
40 gesunder erwachsener Mann wird Herclon 150 mg/Fläschchen von Roche hergestellt.
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6 mg/kg einzelne intravenöse Infusion von Trastuzumab von Roche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 71 Tage nach Beginn der Infusion
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Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma
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71 Tage nach Beginn der Infusion
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AUC0-T
Zeitfenster: 71 Tage nach Beginn der Infusion
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Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
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71 Tage nach Beginn der Infusion
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AUC0-inf
Zeitfenster: 71 Tage nach Beginn der Infusion
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Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit 0 bis Unendlichkeit
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71 Tage nach Beginn der Infusion
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Immunogenitätsbewertung: Die Immunogenität wird durch Messung der Anti-Drogen-Antikörper (ADA) -Bildung bewertet.
Zeitfenster: 71 Tage nach Beginn der Infusion
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Die Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) wird gemessen, indem Blutproben vor der Behandlung (Vordosis) und am Tag 71 angenommen werden
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71 Tage nach Beginn der Infusion
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Sicherheitsbewertung: Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird bewertet und zwischen den Referenz- und Testmedikamentengruppen verglichen.
Zeitfenster: 71 Tage nach Beginn der Infusion
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Es werden keine unerwünschten Ereignisse in Bezug auf Referenz- und Testproduktarm bewertet und verglichen, indem das Vorhandensein von AES oder SAEs während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht wird.
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71 Tage nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/TR/P-I/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Durch Veröffentlichung im Journal
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zeitschrift
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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