En studie for å sammenligne PK, immunogenisitet og sikkerhet for trastuzumab av Incepta Pharmaceuticals Ltd med trastuzumab (Roche)
20. juli 2025 oppdatert av: Incepta Pharmaceuticals Ltd
En randomisert, dobbel blind, parallell, aktiv kontrollert studie for å sammenligne PK, immunogenisitet og sikkerhet for trastuzumab av incepta med trastuzumab (Roche) hos friske, voksne personer ved enkelt IV -infusjon under faste tilstand
Trastuzumab er en IG G1 kappa, humanisert monoklonalt antistoff som er mest rikelig underklasse av IgG, som fungerer mot overuttrykk av HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor type 2).
Trastuzumab brukes til å behandle HER2-positive bryst-, gastroøsofageal- og gastriske kreftformer.
HER2 regulerer cellevekst og overlevelse, så vel som vedheft, migrasjon, differensiering og annen cellulær respons.
Men når HER2 -signalering er over uttrykt, forårsaker det ukontrollert cellevekst som fører til dannelse av kreftsvulst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil friske voksne mannlige frivillige motta en enkelt intravenøs administrering av trastuzumab (incepta) eller trastuzumab (Roche) i henhold til randomisering.
I løpet av studien vil farmakokinetikken bli vurdert ved å ta prøver av nivåene av medikamentet i blodet og ved å sammenligne disse nivåene mellom de forskjellige administrasjonsarmene.
Sikkerhet og immunologisk respons vil også bli evaluert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
-
Dhaka, Bangladesh, 1215
- Universal Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn voksen mannlig deltaker, 18 til 55 år gammel
- BMI 18,5 til 30,0 vekt i kg/høyde i meter2; BMI -verdien bør avrundes til ett betydelig siffer etter desimalpunkt. Frivillig har kroppsvekt minst 50 kg.
- Ikke-røykere og ikke-tobakksbruker (dvs. har ingen tidligere historie med røyking og tobakkkrevende i minst ett år før studier)
- Kunne forstå prosedyre, godta å delta og villig til å gi informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene, begrensningene og kravene som bedømt og bekreftet av hovedetterforskeren
- Mannlige fag, hvis de er gift, må være enige om at de og deres ektefelle vil bruke tilstrekkelig prevensjon eller være av ikke-barnende potensial.
Eksklusjonskriterier:
- Har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening [medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieevalueringer, EKG, ekkokardiografi (LVEF mindre enn 55%)]. Enhver sykdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre som kan kompromittere hemopoietisk, gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulær, oftalmisk, lunge, metabolsk, endokrin, immunologisk, luftveis, sentralnervesystem eller noe annet kroppssystem.
- Historie om og/eller nåværende hjertesykdom
- Neutrofil teller mindre enn den nedre grensen for normalt område under screening.
- En positiv hepatittskjerm (inkluderer undertyper B & C).
- Bruk av hematopoietiske vekstfaktorer, monoklonale antistoffer eller immunoglobuliner i løpet av de siste 6 månedene før administrasjonen av studiemedisinen.
- Historie om kreft, inkludert karsinom in situ
- Frivillig med History of Angina, dyspné, ortopné, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt
- Har fått levende vaksine (er) innen 30 dager før screening eller hvem som vil kreve vaksine (er) mellom screening og slutten av studiebesøket.
- Historie eller bevis på narkotikamisbruk eller alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab (foreslått trastuzumab biosimilar)
40 sunn voksen hann vil få trastuzumab 150 mg/hetteglass produsert av Incepta Pharmaceuticals Ltd.
|
6 mg/kg Enkelt intravenøs infusjon av trastuzumab av Incepta Pharmaceuticals Ltd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Herclon
40 sunn voksen hann vil få Herclon 150 mg/hetteglass produsert av Roche.
|
6 mg/kg enkelt intravenøs infusjon av trastuzumab av roche
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 71 dager fra infusjonsstart
|
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon i plasma
|
71 dager fra infusjonsstart
|
|
AUC0-T
Tidsramme: 71 dager fra infusjonsstart
|
Område under konsentrasjonen kontra tidskurve opp til det siste målbare tidspunktet
|
71 dager fra infusjonsstart
|
|
AUC0-INF
Tidsramme: 71 dager fra infusjonsstart
|
Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid 0 til uendelig
|
71 dager fra infusjonsstart
|
|
Immunogenisitetsvurdering: Immunogenisitet vil bli vurdert ved å måle formasjon av anti-medikamenter (ADA).
Tidsramme: 71 dager fra infusjonsstart
|
Forekomsten av antimedisinantistoffer (ADA) dannelse vil bli målt ved å ta blodprøver på før behandling (pre-dose) og på dag 71
|
71 dager fra infusjonsstart
|
|
Sikkerhetsvurdering: Antallet bivirkninger vil bli evaluert og sammenlignet mellom referanse- og testmedisingrupper.
Tidsramme: 71 dager fra infusjonsstart
|
Ingen av bivirkninger i både referanse- og testproduktarm vil bli vurdert og sammenlignet ved å overvåke tilstedeværelsen av alle AE -er eller SAE gjennom hele studieperioden.
|
71 dager fra infusjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/TR/P-I/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering i tidsskriftet
IPD-delingstidsramme
Etter fullføring av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tidsskrift
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .