Een studie om PK, immunogeniteit en veiligheid van Trastuzumab van Incepta Pharmaceuticals Ltd te vergelijken met Trastuzumab (Roche)
20 juli 2025 bijgewerkt door: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd onderzoek om PK, immunogeniteit en veiligheid van trastuzumab van Incepta te vergelijken met trastuzumab (Roche) bij gezonde, volwassen proefpersonen door enkele IV -infusie onder nuchtere conditie
Trastuzumab is een Ig G1 -kappa, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de meest voorkomende subklasse van IgG is, die werkt tegen overexpressing van HER2 (menselijke epidermale groeifactor receptor type 2).
Trastuzumab wordt gebruikt om HER2-positieve borst-, gastro-oesofageale en maagkankers te behandelen.
HER2 reguleert celgroei en overleving, evenals hechting, migratie, differentiatie en andere cellulaire respons.
Maar wanneer HER2 -signalering voorbij wordt uitgedrukt, veroorzaakt het ongecontroleerde celgroei die leidt tot de vorming van kankerachtige tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ontvangen gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers een enkele intraveneuze toediening van trastuzumab (Incepta) of Trastuzumab (Roche) volgens randomisatie.
In de loop van de studie zullen de farmacokinetiek worden beoordeeld door de niveaus van het medicijn in het bloed te bemonsteren en door deze niveaus te vergelijken met de verschillende toedieningsarmen.
Veiligheid en immunologische respons zullen ook worden geëvalueerd tijdens het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
-
Dhaka, Bangladesh, 1215
- Universal Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke deelnemer, leeftijd van 18 tot 55 jaar oud
- BMI 18,5 tot 30,0 gewicht in kg/hoogte in Meter2; BMI -waarde moet worden afgerond op één significant cijfer na decimale punt. Vrijwilliger met lichaamsgewicht minimaal 50 kg.
- Niet-rokers en niet-tabaksgebruiker (d.w.z. Geen geschiedenis van roken en tabak in het verleden hebben gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de studie)
- In staat om de procedure te begrijpen, ermee in te gaan om deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zoals beoordeeld en bevestigd door de hoofdonderzoeker
- Mannelijke onderdanen moeten, indien getrouwd, het erover eens zijn dat zij en hun echtgenoot voldoende anticonceptie zullen gebruiken of van niet-kinderafbeelding potentieel zullen zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening [medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekens, laboratoriumevaluaties, ECG, echocardiografie (LVEF minder dan 55%)]. Elke ziekte of aandoening zoals diabetes, psychose of andere die de hemopoëtische, gastro -intestinale, nier, lever, cardiovasculair, oogheelkundige, long, metabolisch, endocrien, immunologisch, ademhalings-, centraal zenuwstelsel of een ander lichaamssysteem kunnen in gevaar kunnen brengen.
- Geschiedenis van en/of huidige hartziekte
- Neutrofielen tellen minder dan de ondergrens van het normale bereik tijdens screening.
- Een positief hepatitisscherm (inclusief subtypen B&C).
- Gebruik van hematopoietische groeifactoren, monoklonale antilichamen of immunoglobulines binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
- Geschiedenis van kanker, inclusief carcinoom in situ
- Meld je aan bij de geschiedenis van angina, dyspneu, orthopneu, congestief hartfalen of hartinfarct
- Hebben levend vaccin (s) ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die een vaccin (s) tussen screening en het einde van het studiebezoek nodig hebben.
- Geschiedenis of bewijs van drugsmisbruik of van alcoholisme of van matig alcoholgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab (voorgesteld Trastuzumab Biosimilar)
40 Gezonde volwassen mannetje krijgt trastuzumab 150 mg/flacon vervaardigd door Incepta Pharmaceuticals Ltd.
|
6 mg/kg enkele intraveneuze infusie van trastuzumab van Incepta Pharmaceuticals Ltd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Herclon
40 Gezonde volwassen mannetje krijgt Herclon 150 mg/flacon vervaardigd door Roche.
|
6 mg/kg enkele intraveneuze infusie van trastuzumab van Roche
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma
|
71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
|
AUC0-T
Tijdsspanne: 71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve tot het laatste meetbare tijdstip
|
71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
|
AUC0-Inf
Tijdsspanne: 71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
|
71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling: Immunogeniciteit zal worden beoordeeld door de vorming van anti-drug antilichamen (ADA) te meten.
Tijdsspanne: 71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) -vorming zal worden gemeten door bloedmonsters te nemen voor behandeling (pre-dosis) en en op dag 71
|
71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
|
Veiligheidsbeoordeling: het aantal bijwerkingen zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de referentie- en testgeneesmiddelengroepen.
Tijdsspanne: 71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
Geen van bijwerkingen in zowel referentie- als testproductarm worden beoordeeld en vergeleken door de aanwezigheid van AES of SAE's gedurende de studieperiode te volgen.
|
71 dagen vanaf het begin van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/TR/P-I/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Door publicatie in het tijdschrift
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .