Uno studio per confrontare PK, immunogenicità e sicurezza del trastuzumab di Incepta Pharmaceuticals Ltd con trastuzumab (Roche)
20 luglio 2025 aggiornato da: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Uno studio randomizzato, doppio cieco, parallelo e controllato attivo per confrontare PK, immunogenicità e sicurezza del trastuzumab di incepta con trastuzumab (roche) in soggetti sani e adulti da infusione singola in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno
Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, che è la sottoclasse più abbondante di IgG, che funziona contro il sovraespresso di HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2).
Trastuzumab viene utilizzato per trattare i tumori mammari HER2 positivi, gastroesofagei e gastrici.
HER2 regola la crescita e la sopravvivenza cellulare, nonché l'adesione, la migrazione, la differenziazione e altre risposte cellulari.
Ma quando la segnalazione di HER2 viene espressa, provoca una crescita cellulare incontrollata che porta alla formazione di tumore canceroso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i volontari maschi adulti sani riceveranno una singola somministrazione endovenosa di trastuzumab (incepta) o trastuzumab (roche) secondo la randomizzazione.
Nel corso dello studio, la farmacocinetica sarà valutata campionando i livelli del farmaco nel sangue e confrontando questi livelli tra le diverse armi somministratori.
Durante lo studio verranno anche valutati la sicurezza e la risposta immunologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
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Dhaka, Bangladesh, 1215
- Universal Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipante maschio adulto sano, dai 18 ai 55 anni
- BMI da 18,5 a 30,0 peso in kg/altezza in metro2; Il valore BMI dovrebbe essere arrotondato a una cifra significativa dopo il punto decimale. Volontario con peso corporeo di almeno 50 kg.
- Non fumatori e utente non tobacco (ad es. Non avere una storia passata di fumo e consumo di tabacco per almeno un anno prima dello studio)
- In grado di comprendere la procedura, accettare di partecipare e disposto a dare il consenso informato.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio, le restrizioni e i requisiti giudicati e confermati dal principale investigatore
- I soggetti maschi, se sposati, devono concordare sul fatto che loro e il coniuge utilizzeranno un'adeguata contraccezione o avranno un potenziale non di base.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening [storia medica, esame fisico, segni vitali, valutazioni di laboratorio, ECG, ecocardiografia (LVEF inferiore al 55%)]. Qualsiasi malattia o condizione come il diabete, la psicosi o altri che potrebbero compromettere l'emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, oftalmico, polmonare, metabolico, endocrino, immunologico, respiratorio, sistema nervoso centrale o qualsiasi altro sistema corporeo.
- Storia di e/o attuali malattie cardiache
- Conta dei neutrofili meno del limite inferiore dell'intervallo normale durante lo screening.
- Uno schermo di epatite positiva (include i sottotipi B&C).
- Uso di fattori di crescita ematopoietica, anticorpi monoclonali o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione di farmaci in studio.
- Storia di qualsiasi cancro, incluso il carcinoma in situ
- Volontario con storia di angina, dispnea, ortopnea, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio
- Hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening o che richiederà un vaccino / i tra lo screening e la fine della visita allo studio.
- Storia o evidenza di abuso di droghe o di alcolismo o di un uso moderato di alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trastuzumab (proposto trastuzumab biosimilare)
40 maschi adulti sani otterrà trastuzumab 150 mg/fiala prodotta da Incepta Pharmaceuticals Ltd.
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6 mg/kg singola infusione endovenosa di trastuzumab di Incepta Pharmaceuticals Ltd
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Herclon
40 maschi adulti sani otterrà Herclon 150 mg/fiala prodotta da Roche.
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6 mg/kg di singola infusione endovenosa di trastuzumab di roche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
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Concentrazione del farmaco massima osservata nel plasma
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71 giorni dall'inizio dell'infusione
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Auc0-T
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
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Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale fino all'ultimo punto temporale misurabile
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71 giorni dall'inizio dell'infusione
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Auc0-Inf
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
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Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo 0 all'infinito
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71 giorni dall'inizio dell'infusione
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Valutazione dell'immunogenicità: l'immunogenicità sarà valutata misurando la formazione di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
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L'incidenza della formazione di anticorpi antidroga (ADA) verrà misurata prelevando campioni di sangue prima del trattamento (pre-dose) e il giorno 71
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71 giorni dall'inizio dell'infusione
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Valutazione della sicurezza: il numero di eventi avversi verrà valutato e confrontato tra i gruppi di riferimento e di prova.
Lasso di tempo: 71 giorni dall'inizio dell'infusione
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NO di eventi avversi sia nel braccio del prodotto di riferimento che di test sarà valutato e confrontato monitorando la presenza di eventi avversi o SAE durante il periodo di studio.
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71 giorni dall'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/TR/P-I/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per pubblicazione sulla rivista
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Diario
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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