Incepta Pharmaceuticals Ltd: n trastutsumabin immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertaamiseksi trastuzumabin (Roche) kanssa (Roche)
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Satunnaistettu, kaksois sokea, rinnakkainen, aktiivinen kontrolloitu tutkimus INPTA: n trastutsumabin PK: n, immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertaamiseksi trastutsumabilla (Roche) terveillä, aikuisilla henkilöillä yksittäisellä IV -infuusiolla paasto -olosuhteissa
Trastozumabi on Ig G1 Kappa, humanisoitu monoklonaalinen vasta -aine, joka on IgG: n runsain alaluokka, joka toimii HER2: n yliekspressiota vastaan (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori tyyppi 2).
Trastuzumabia käytetään HER2-positiivisen rinnan, mahafageaalisen ja mahalaukun syövän hoitoon.
HER2 säätelee solujen kasvua ja eloonjäämistä, samoin kuin tarttuvuutta, migraatiota, erilaistumista ja muuta soluvastetta.
Mutta kun HER2 -signalointi on yli ekspressoituneita, se aiheuttaa hallitsemattoman solun kasvua, mikä johtaa syöpäkasvaimen muodostumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa terveelliset aikuiset miehet vapaaehtoiset saavat yhden laskimonsisäisen trastuzumabin (Incepta) tai trastuzumabin (Roche) antamisen satunnaistamisen mukaisesti.
Tutkimuksen aikana farmakokinetiikka arvioidaan näytteillä veressä olevan lääkkeen tasot ja vertaamalla näitä tasoja eri antamisvarsien kesken.
Turvallisuus ja immunologinen vaste arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
-
Dhaka, Bangladesh, 1215
- Universal Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen aikuinen miespuolinen osallistuja, ikä 18–55 -vuotias
- BMI 18,5 - 30,0 paino kg/korkeus mittarina2; BMI -arvo tulisi pyöristää yhteen merkittävään numeroon desimaalin tarkkuudella. Vapaaehtoistyö, jolla on kehon paino vähintään 50 kg.
- Tupakoimattomat ja ei-tobocco-käyttäjä (ts. Koska tupakoinnin ja tupakan menneisyyden historiaa kuluttavat vähintään vuoden ennen opiskelua)
- Pystyy ymmärtämään menettelyä, suostu osallistumaan ja halukkaita antamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, kuten päätutkija arvioi ja vahvisti
- Miesten aiheiden, jos naimisissa, on oltava samaa mieltä siitä, että he ja heidän puolisonsa käyttävät riittävää ehkäisyä tai ovat lapsenpotentiaalisia potentiaalia.
Poissulkemiskriteerit:
- On merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja seulonnan aikana [sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, laboratorioarvioinnit, EKG, ehokardiografia (LVEF alle 55%)]. Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoosi tai muut, jotka saattavat vaarantaa hemopoieettisen, maha -suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauton, oftalmisen, keuhkojen, aineenvaihdunnan, endokriinisen, immunologisen, hengityselimen, keskushermoston tai muun kehon järjestelmän.
- Historia ja/tai nykyinen sydänsairaus
- Neutrofiilien määrä on vähemmän kuin normaalin alueen alaraja seulonnan aikana.
- Positiivinen hepatiitti -seula (sisältää alatyypit B&C).
- Hematopoieettisten kasvutekijöiden, monoklonaalisten vasta -aineiden tai immunoglobuliinien käyttö viimeisen kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.
- Mahdollisen syövän historia, mukaan lukien karsinooma in situ
- Vapaaehtoinen angina, hengenahdistus, ortopnea, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti
- Ovat saaneet live -rokotteet (t) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai jotka vaativat rokotteen (t) seulonnan ja opintovierailun päättymisen välillä.
- Historia tai todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista tai maltillisesta alkoholin käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastuzumabi (ehdotettu trastuzumab biosimulaarinen)
40 terveellinen aikuinen uros saa trastuzumabin 150 mg/inspepta Pharmaceuticals Ltd: n valmistama pullo.
|
6 mg/kg Incepta Pharmaceuticals Ltd: n trastuzumabin yksittäinen laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Herra
40 tervettä aikuista uros saa Herclonin 150 mg/injektiopullo, jonka on valmistanut Roche.
|
6 mg/kg yksittäinen laskimonsisäinen infuusio Rochen trastuzumabista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 71 päivää infuusion alkamisesta
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa
|
71 päivää infuusion alkamisesta
|
|
AUC0-T
Aikaikkuna: 71 päivää infuusion alkamisesta
|
Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan asti
|
71 päivää infuusion alkamisesta
|
|
AUC0-INF
Aikaikkuna: 71 päivää infuusion alkamisesta
|
Alue pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään ajasta 0 äärettömyyteen
|
71 päivää infuusion alkamisesta
|
|
Immunogeenisyyden arviointi: Immunogeenisyys arvioidaan mittaamalla lääkkeiden vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: 71 päivää infuusion alkamisesta
|
Ruiskujen vasta-aineiden (ADA) muodostumisen esiintyvyys mitataan ottamalla verinäytteitä ennen hoitoa (esiannoksen) ja ja päivänä 71
|
71 päivää infuusion alkamisesta
|
|
Turvallisuusarvio: Haittavaikutusten lukumäärä arvioidaan ja verrataan referenssi- ja testimerkkien välillä.
Aikaikkuna: 71 päivää infuusion alkamisesta
|
Haittatapahtumia sekä referenssi- että testituotevarsilla arvioidaan ja verrataan seuraamalla minkään ET: n tai SAES: n läsnäoloa koko tutkimusjakson ajan.
|
71 päivää infuusion alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/TR/P-I/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemalla lehdessä
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lehti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .