Badanie w celu porównania PK, immunogenności i bezpieczeństwa trastuzumabu z Incepta Pharmaceuticals Ltd z trastuzumabem (Roche)
20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, aktywne badanie kontrolowane w celu porównania PK, immunogenności i bezpieczeństwa trastuzumabu incepta z trastuzumabem (Roche) u zdrowych, dorosłych osób przez pojedyncze wlew dożylne w stanie postu w stanie postu
Trastuzumab jest Ig G1 kappa, humanizowane przeciwciało monoklonalne, które jest najliczniejszą podklasą IgG, które działa przeciwko nadekspresji HER2 (ludzki receptor czynnika wzrostu typu 2).
Trastuzumab jest stosowany w leczeniu nowotworów piersi HER2-dodatnich, przełyku i nowotworów żołądkowo-żołądka.
HER2 regulują wzrost i przeżycie komórek, a także adhezję, migrację, różnicowanie i inną odpowiedź komórkową.
Ale kiedy sygnalizacja HER2 jest przesadzona, powoduje niekontrolowany wzrost komórek, co prowadzi do tworzenia guza nowotworowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zdrowe dorosłe wolontariusze samce otrzymają jedno dożylne podawanie trastuzumabu (Incepta) lub trastuzumab (Roche) zgodnie z randomizacją.
W trakcie badania farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobieranie próbek poziomu leku we krwi i porównaniu tych poziomów między różnymi ramionami podawania.
Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna będzie również oceniana podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
-
Dhaka, Bangladesz, 1215
- Universal Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy dorosły uczestnik mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat
- BMI 18,5 do 30,0 waga w kg/wysokość w metrze2; Wartość BMI powinna zostać zaokrąglona do jednej znaczącej cyfry po punkcie dziesiętnym. Wolontariusz o masie ciała co najmniej 50 kg.
- Nieprzestrzeni i użytkownik nietopacco (tj. Brak przeszłości historii palenia i tytoniu konsumpującego przez co najmniej rok przed nauką)
- W stanie zrozumieć procedurę, zgodzić się na udział i skłonny wyrazić świadomą zgodę.
- Chętne i zdolne do przestrzegania procedur, ograniczeń i wymogów badań, zgodnie z oceną i potwierdzonymi przez głównego badacza
- Uczestnicy płci męskiej, jeśli są małżeństwem, muszą zgodzić się, że oni i ich małżonek będą wykorzystywać odpowiednią antykoncepcję lub będą miały potencjał nie-dzieci.
Kryteria wykluczenia:
- Mają znaczące choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych [historia medyczna, badanie fizykalne, objawy życiowe, oceny laboratoryjne, EKG, echokardiografia (LVEF mniejsza niż 55%)]. Każda choroba lub stan, taki jak cukrzyca, psychoza lub inne, które mogą zagrozić hemopoetycznemu, przewodu pokarmowego, nerkowego, wątrobowego, sercowo -naczyniowego, oftalmowego, płucnego, metabolicznego, hormonalnego, immunologicznego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego lub innego układu ciała.
- Historia i/lub obecna choroba serca
- Liczba neutrofili mniejsza niż dolna granica normalnego zasięgu podczas badań przesiewowych.
- Pozytywne zapalenie wątroby (obejmuje podtypy B&C).
- Zastosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu, przeciwciał monoklonalnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badanym podawaniem leków.
- Historia każdego raka, w tym raka in situ
- Wolontariusz z historią dławicy piersiowej, duszności, ortopnei, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego
- Otrzymali szczepionki na żywo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub będą wymagać szczepionki między badaniami przesiewowymi a wizytą na koniec badania.
- Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholizmu lub umiarkowanego spożywania alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab (proponowany trastuzumab biosimilar)
40 Zdrowych dorosłych mężczyzn otrzyma trastuzumab 150 mg/fiolkę wytwarzaną przez Incepta Pharmaceuticals Ltd.
|
6 mg/kg Pojedynczy dożylna infuzja trastuzumabu z Incepta Pharmaceuticals Ltd
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Herclon
40 zdrowych dorosłych mężczyzn otrzyma Herclon 150 mg/fiolkę wyprodukowaną przez Roche.
|
6 mg/kg pojedynczy dożylny wlew trastuzumabu Roche
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu
|
71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
|
AUC0-T
Ramy czasowe: 71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej do ostatniego wymiernego punktu czasowego
|
71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: 71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od czasu 0 do nieskończoności
|
71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
|
Ocena immunogenności: Immunogenność zostanie oceniona przez pomiar tworzenia przeciwciał antydrustowych (ADA).
Ramy czasowe: 71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
Częstość występowania tworzenia przeciwciał antykształtnych (ADA) będzie mierzona przez pobieranie próbek krwi przed leczeniem (przed dawką) i w dniu 71
|
71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
|
Ocena bezpieczeństwa: Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona i porównana między grupami leków referencyjnych i testowych.
Ramy czasowe: 71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
NO zdarzeń niepożądanych zarówno w ramieniu referencyjnym, jak i testowym nie będzie oceniane i porównywane przez monitorowanie obecności AES lub SAE przez cały okres badania.
|
71 dni od rozpoczęcia infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/TR/P-I/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przez publikację w czasopiśmie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dziennik
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .