Исследование для сравнения PK, иммуногенности и безопасности трастузумаба Incepta Pharmaceuticals Ltd с Trastuzumab (Roche)
20 июля 2025 г. обновлено: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активное контролируемое исследование для сравнения PK, иммуногенности и безопасности трастузумаба incepta с трастузумабом (Roche) у здоровых, взрослых субъектов с помощью инфузии в одиночном IV в условиях голодания
Трастузумаб - это каппа IG G1, гуманизированное моноклональное антитело, которое является наиболее распространенным подклассом IgG, который работает против сверхэкспрессии HER2 (тип рецептора эпидермального фактора роста человека).
Трастузумаб используется для лечения HER2-позитивной молочной железы, гастроэзофагеального и желудочного рака.
HER2 регулирует рост и выживание клеток, а также адгезию, миграцию, дифференцировку и другие клеточные реакции.
Но когда передача сигналов HER2 чрезмерно экспрессируется, это вызывает неконтролируемый рост клеток, что приводит к образованию раковой опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании здоровые взрослые мужчины -добровольцы получат одно внутривенное введение трастузумаба (incepta) или trastuzumab (roche) в соответствии с рандомизацией.
В ходе исследования фармакокинетика будет оцениваться путем отбора проб препарата в крови и сравнения этих уровней между различными вооружениями в области введения.
Безопасность и иммунологический ответ также будут оценены на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
-
Dhaka, Бангладеш, 1215
- Universal Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый участник, от 18 до 55 лет
- ИМТ от 18,5 до 30,0 веса в кг/высоте в метре2; Значение ИМТ должно быть округлено до одной значительной цифры после десятичной точки. Волонтер имеет вес тела не менее 50 кг.
- Некурящие и не табачный пользователь (т.е. не имея прошлой истории курения и потребления табака в течение как минимум одного года до обучения)
- Способен понять процедуру, согласиться участвовать и желать дать информированное согласие.
- Готов и способный соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования, которые оцениваются и подтверждены основным исследователем
- Субъекты мужского пола, если они женаты, должны согласиться с тем, что они и их супруга будут использовать адекватную контрацепцию или иметь потенциал без деть.
Критерии исключения:
- Имеют значительные заболевания или клинически значимые аномальные результаты во время скрининга [история болезни, физическое обследование, жизненно важные признаки, лабораторные оценки, ЭКГ, эхокардиография (LVEF менее 55%)]. Любое заболевание или состояние, такое как диабет, психоз или другие, которые могут поставить под угрозу гемопоэтические, желудочно -кишечные, почечные, печеночные, сердечно -сосудистые, офтальмологические, легочные, метаболические, эндокринные, иммунологические, респираторные, центральную нервную систему или любую другую систему тела.
- История и/или текущие сердечные заболевания
- Количество нейтрофилов меньше, чем нижний предел нормального диапазона во время скрининга.
- Положительный экран гепатита (включает в себя подтипы B & C).
- Использование гематопоэтических факторов роста, моноклональных антител или иммуноглобулинов в течение последних 6 месяцев до введения препарата исследования.
- История любого рака, включая карциному in situ
- Волонтер с историей стенокардии, одышки, ортопнои, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда
- Получили живую вакцину (ы) в течение 30 дней до скрининга или кому потребуется вакцина (ы) между скринингом и окончанием посещения.
- История или свидетельство злоупотребления наркотиками или алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трастузумаб (предложенный трастузумаб биоподобный)
40 Здоровый взрослый мужчина получит Trastuzumab 150 мг/флакон, изготовленный Incepta Pharmaceuticals Ltd.
|
6 мг/кг единственная внутривенная инфузия трастузумаба Incepta Pharmaceuticals Ltd
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Геркон
40 здоровый взрослый мужчина получит Herclon 150 мг/флакон, изготовленный Roche.
|
6 мг/кг единственная внутривенная инфузия трастузумаба Роше
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 71 день с начала инфузии
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме
|
71 день с начала инфузии
|
|
AUC0-T
Временное ограничение: 71 день с начала инфузии
|
Площадь под концентрацией и временем кричит до последнего измеримого момента времени
|
71 день с начала инфузии
|
|
AUC0-INF
Временное ограничение: 71 день с начала инфузии
|
Площадь под кривой концентрации и времени со временем 0 до бесконечности
|
71 день с начала инфузии
|
|
Оценка иммуногенности: иммуногенность будет оцениваться путем измерения формирования анти-лекарственных антител (ADA).
Временное ограничение: 71 день с начала инфузии
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) будет измерена путем взятия образцов крови до обработки (до дозы) и на 71-й день 71
|
71 день с начала инфузии
|
|
Оценка безопасности: количество побочных эффектов будет оценено и сравнивается между эталонными и тестовыми группами лекарств.
Временное ограничение: 71 день с начала инфузии
|
Никаких нежелательных явлений как в ориентировочном, так и в тестовом руке продукта не будет оценено и сравнивается путем мониторинга наличия любых AES или SAE в течение всего периода исследования.
|
71 день с начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/TR/P-I/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Путем публикации в журнале
Сроки обмена IPD
После завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Журнал
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .