En undersøgelse til sammenligning af PK, immunogenicitet og sikkerhed af trastuzumab af Incepta Pharmaceuticals Ltd med Trastuzumab (Roche)
20. juli 2025 opdateret af: Incepta Pharmaceuticals Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, parallel, aktiv kontrolleret undersøgelse for at sammenligne PK, immunogenicitet og sikkerhed af trastuzumab af incepta med trastuzumab (Roche) i sunde, voksne emner ved enkelt IV -infusion under fastende tilstand
Trastuzumab er et Ig G1 kappa, humaniseret monoklonalt antistof, der er mest rigelig underklasse af IgG, der fungerer mod overudtrykket af HER2 (human epidermal vækstfaktorreceptor type 2).
Trastuzumab bruges til behandling af HER2-positivt bryst, gastroøsofageal og gastrisk kræft.
HER2 regulerer cellevækst og overlevelse samt vedhæftning, migration, differentiering og anden cellulær respons.
Men når HER2 -signalering er overudtrykt, forårsager det ukontrolleret cellevækst, hvilket fører til dannelse af kræft tumor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil sunde voksne mandlige frivillige modtage en enkelt intravenøs administration af trastuzumab (Incepta) eller trastuzumab (Roche) ifølge randomisering.
I løbet af undersøgelsen vurderes farmakokinetikken ved at prøve på niveauerne af lægemidlet i blodet og ved at sammenligne disse niveauer mellem de forskellige administrationsarme.
Sikkerhed og immunologisk respons evalueres også under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
-
Dhaka, Bangladesh, 1215
- Universal Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund voksen mandlig deltager, 18 til 55 år gammel
- BMI 18,5 til 30,0 vægt i kg/højde i meter2; BMI -værdi skal afrundes til et signifikant ciffer efter decimalpunkt. Frivillig med kropsvægt mindst 50 kg.
- Ikke-rygere og ikke-tobaksbruger (dvs. har ingen tidligere historie med rygning og tobak, der forbruger i mindst et år før studiet)
- I stand til at forstå proceduren, acceptere at deltage og villig til at give informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav, der dømmes og bekræftes af den vigtigste efterforsker
- Mandlige emner, hvis de er gift, skal være enige om, at de og deres ægtefælle vil bruge tilstrækkelig prævention eller være af ikke-barnets potentiale.
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante unormale fund under screening [medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorievalueringer, EKG, ekkokardiografi (LVEF mindre end 55%)]. Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, der kan gå på kompromis med det hæmopoietiske, gastrointestinale, nyre, lever, kardiovaskulære, oftalmiske, lunge, metaboliske, endokrine, immunologiske, respiratoriske, centrale nervesystem eller ethvert andet kropssystem.
- Historie om og/eller nuværende hjertesygdom
- Neutrofil tæller mindre end den nedre grænse for det normale interval under screening.
- En positiv hepatitisskærm (inkluderer undertyper B&C).
- Anvendelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer, monoklonale antistoffer eller immunoglobuliner inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen af undersøgelsen af medicin.
- Historie om enhver kræft, inklusive karcinom på stedet
- Frivilligt med History of Angina, Dyspnea, Orthopnea, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt
- Har modtaget levende vaccine (er) inden for 30 dage før screening, eller som kræver en vaccine (er) mellem screening og slutningen af studiebesøg.
- Historie eller bevis for stofmisbrug eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab (foreslået trastuzumab biosimilar)
40 sund voksen mand vil få trastuzumab 150 mg/hætteglas fremstillet af Incepta Pharmaceuticals Ltd.
|
6 mg/kg enkelt intravenøs infusion af trastuzumab af Incepta Pharmaceuticals Ltd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Herclon
40 sund voksen mand får Herclon 150 mg/hætteglas fremstillet af Roche.
|
6 mg/kg enkelt intravenøs infusion af trastuzumab af Roche
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 71 dage fra starten af infusion
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma
|
71 dage fra starten af infusion
|
|
AUC0-T
Tidsramme: 71 dage fra starten af infusion
|
Område under koncentrationen versus tidskurve op til det sidste målbare tidspunkt
|
71 dage fra starten af infusion
|
|
AUC0-INF
Tidsramme: 71 dage fra starten af infusion
|
Område under koncentrationen versus tidskurve fra tid 0 til uendelighed
|
71 dage fra starten af infusion
|
|
Immunogenicitetsvurdering: Immunogenicitet vurderes ved at måle dannelse af anti-narkotika (ADA).
Tidsramme: 71 dage fra starten af infusion
|
Forekomsten af dannelse af anti-narkotika (ADA) måles ved at tage blodprøver på før behandling (præ-dosis) og på dag 71
|
71 dage fra starten af infusion
|
|
Sikkerhedsvurdering: Antallet af bivirkninger vil blive evalueret og sammenlignet mellem reference- og testmedicinske grupper.
Tidsramme: 71 dage fra starten af infusion
|
Ingen af bivirkninger i både reference- og testproduktarm vil blive vurderet og sammenlignet ved at overvåge tilstedeværelsen af AES eller SAES i hele undersøgelsesperioden.
|
71 dage fra starten af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/TR/P-I/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved offentliggørelse i tidsskriftet
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Tidsskrift
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .