Un estudio para comparar PK, inmunogenicidad y seguridad de trastuzumab de Incepta Pharmaceuticals Ltd con trastuzumab (Roche)
20 de julio de 2025 actualizado por: Incepta Pharmaceuticals Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado activo para comparar PK, inmunogenicidad y seguridad de trastuzumab de Incepta con trastuzumab (Roche) en sujetos sanos y adultos por infusión IV individual bajo condición en ayunas
El trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IG G1, que es una subclase más abundante de IgG, que funciona contra la sobreexpresión de HER2 (receptor de factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2).
El trastuzumab se usa para tratar los cánceres de seno, gastroesofágico y gástricos positivos para HER2.
HER2 regula el crecimiento y la supervivencia celular, así como la adhesión, la migración, la diferenciación y otra respuesta celular.
Pero cuando la señalización de HER2 se expresa demasiado, causa un crecimiento celular no controlado, lo que conduce a la formación de tumor canceroso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los voluntarios masculinos adultos sanos recibirán una sola administración intravenosa de trastuzumab (incepta) o trastuzumab (Roche) según la aleatorización.
Durante el curso del estudio, la farmacocinética se evaluará muestras de los niveles del fármaco en la sangre y comparando estos niveles entre los diferentes brazos de administración.
La seguridad y la respuesta inmunológica también se evaluarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1207
- Al-Manar Hospital Ltd,
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Dhaka, Bangladesh, 1215
- Universal Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino adulto sano, de 18 a 55 años
- IMC 18.5 a 30.0 peso en kg/altura en metro2; El valor del IMC debe redondearse a un dígito significativo después del punto decimal. Voluntario que tiene peso corporal al menos 50 kg.
- No usuarios de fumadores y no tobacco (es decir, no tener antecedentes pasados de consumo de fumar y tabaco durante al menos un año antes del estudio)
- Capaz de comprender el procedimiento, aceptar participar y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos de estudio según lo juzgado y confirmado por el investigador principal
- Los sujetos masculinos, si están casados, deben estar de acuerdo en que ellos y su cónyuge usarán una anticoncepción adecuada o serán de potencial que no sea infantil.
Criterios de exclusión:
- Tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección [historial médico, examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio, ECG, ecocardiografía (FEVI menos del 55%)]. Cualquier enfermedad o afección como diabetes, psicosis u otras personas que puedan comprometer la hemopoyética, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, oftálmica, pulmonar, metabólica, endocrina, inmunológica, respiratoria, el sistema nervioso central o cualquier otro sistema corporal.
- Historia y/o enfermedad cardíaca actual
- El recuento de neutrófilos menos que el límite inferior del rango normal durante la detección.
- Una pantalla de hepatitis positiva (incluye subtipos de B&C).
- Uso de factores de crecimiento hematopoyético, anticuerpos monoclonales o inmunoglobulinas dentro de los últimos 6 meses antes de la administración de medicamentos del estudio.
- Historia de cualquier cáncer, incluido el carcinoma in situ
- Voluntario con historia de angina, disnea, ortopnea, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio
- Han recibido vacunas vivos dentro de los 30 días previos a la detección o que requerirán una (s) vacuna (s) entre la detección y la visita al final del estudio.
- Historia o evidencia de abuso de drogas o de alcoholismo o de consumo moderado de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab (propuesto trastuzumab biosimilar)
40 Hombre adulto sano obtendrán trastuzumab 150 mg/vial fabricado por Incepta Pharmaceuticals Ltd.
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6 mg/kg Infusión intravenosa única de trastuzumab de Incepta Pharmaceuticals Ltd
Otros nombres:
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Comparador activo: Herclon
40 Hombre adulto sano obtendrá Herclon 150 mg/vial fabricado por Roche.
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6 mg/kg Infusión intravenosa única de trastuzumab de Roche
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMAX
Periodo de tiempo: 71 días desde el inicio de la infusión
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Concentración máxima de fármaco observada en plasma
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71 días desde el inicio de la infusión
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AUC0-T
Periodo de tiempo: 71 días desde el inicio de la infusión
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo hasta el último punto de tiempo medible
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71 días desde el inicio de la infusión
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AUC0-INF
Periodo de tiempo: 71 días desde el inicio de la infusión
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 al infinito
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71 días desde el inicio de la infusión
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Evaluación de inmunogenicidad: la inmunogenicidad se evaluará midiendo la formación de anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: 71 días desde el inicio de la infusión
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La incidencia de la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) se medirá tomando muestras de sangre antes del tratamiento (antes de la dosis) y el día 71
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71 días desde el inicio de la infusión
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Evaluación de seguridad: el número de eventos adversos se evaluará y se comparará entre los grupos de drogas de referencia y prueba.
Periodo de tiempo: 71 días desde el inicio de la infusión
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No se evaluará y se compararán los eventos adversos en el brazo de productos de referencia como en el producto de prueba, se evaluará y se comparará al monitorear la presencia de cualquier AES o SAES durante todo el período de estudio.
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71 días desde el inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manindranath Roy, Professor (Biochemistry) United Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/TR/P-I/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Por publicación en la revista
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Diario
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .