胎盤酸素化と代謝の光学監視
この観察研究の目的は、妊娠中の赤ちゃんの健康に関連する胎盤機能の変化を検出することです。 また、この研究は、胎盤の酸素レベルを監視するために、近赤外分光法（NIRS）と呼ばれる光ベースの技術の有用性と、妊娠中の酸素組織（代謝）をどのように使用しているかを評価することを目的としています。
参加者は、新しく開発されたモバイルウェアラブルデバイス（光ベースの技術）を使用して監視され、妊婦の腹部に配置され、病院訪問中に最大1時間監視されます。 参加者は日常的なケアの一環として病院の訪問に出席し、これらの監視セッションは現時点で行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1E 6DB
- 募集
- University College London Hospital - UCLH
-
コンタクト：
- Subha Mitra, Dr
- 電話番号：56635 0203 447 56635
- メール：subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
胎児の妊娠が23週間以上の妊娠中の女性：
- 正常または低リスクの妊娠、または
- 高リスクの妊娠（高血圧障害（子lamp前症（PE）、妊娠誘発性高血圧および本質的高血圧を含む） /既存または妊娠糖尿病（GDM）および反応性促進性血糖（UCLH研究に応じたGDMの症状を備えた状態） / Small（SGA*のsmallh*） / Smal郵便日（> 40週） /感染または炎症の証拠が疑われる）
- シングルトン妊娠
18歳以上の参加者
- SGA基準（RCOG GTG 31による）-EFW <10th Centile。 ** FGR基準（RCOG GTG 31に従って）-EFW/AC <3rd Centile、EFW/AC <10th Centileを備えたドップラー異常またはEFW/AC成長チャート +ドップラー異常の2つの四分位数（CPR <5％/UMA PI> 95％）。
除外基準：
- 胎児の奇形
- 胎児の遺伝的および構造的異常
- 英語またはヒンディー語（インド）のアンケートに読んで応答できない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
低リスク
23週間以上の胎児の妊娠を伴う正常な妊娠
|
NIRSは、胎盤酸素化と代謝を測定するための非侵襲的光ベースの光学技術として使用されます
|
|
高リスク
次の1つ以上の問題を伴う23週間以上の胎児妊娠による高リスクの妊娠 - 高血圧症（PE）、妊娠誘発高血圧および本質的な高血圧誘発性高血圧症） /妊娠糖尿病または妊娠糖尿病または妊娠性糖尿病（GDM）およびuccruch造血のuccruchemative by for for-for-for-for-for-for-for-for-ficome for gescemation年齢（SGA*） /胎児の成長制限（FGR **）および郵便日付（> 40週） /感染または炎症の証拠が疑わしい。 *SGA基準（RCOG GTG 31による）-EFW <10th Centile。 ** FGR基準（RCOG GTG 31に従って）-EFW/AC <3rd Centile、EFW/AC <10th Centileを備えたドップラー異常またはEFW/AC成長チャート +ドップラー異常の2つの四分位数（CPR <5％/UMA PI> 95％）。 |
NIRSは、胎盤酸素化と代謝を測定するための非侵襲的光ベースの光学技術として使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵害された胎盤機能と光学装置によって測定された胎児の妥協
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
|
酸素化の光学マーカーと代謝との関係を評価したことと、胎児の妥協と結果を評価します。
貧弱な結果は、妊娠年齢（SGA <10番目のギャップ/カスタマイズされた片側の成長）またはFGR（EFWまたはAC <10th Centileまたは50パーセンタイルの減少として定義される胎児成長制限）、出生時の新生児の死亡（SB）または不良状態と定義されています。
出生時の状態、新生児の退院前の胎児死亡/死亡、新生児脳損傷症候群、呼吸器支持、心血管の異常、治療を必要とする未熟児の網膜症）、良好な結果は、健康な適切に栽培された新生乳児の出生を示しています。
主要な結果は、ポイント推定および対応する片側95％信頼区間で報告されます。
|
研究の完了を通じて、平均6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の胎盤酸素化と代謝の速度
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
|
妊娠中に胎盤酸素化と代謝のモノグラム（23〜42週間）を開発して、胎盤の発達を特徴付けます。
胎盤酸素化に対する妊婦のさまざまな位置と姿勢の影響を調査します。
|
研究の完了を通じて、平均6か月
|
|
光学バイオマーカーと早産労働との関連
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
|
光学装置を使用して、成功した監視の割合を特定します。
胎盤酸素化、代謝、胎児の心拍数、胎児の動きを組み合わせて、リスク識別のための早期警告システムを確立します。
|
研究の完了を通じて、平均6か月
|
|
胎盤灌流と代謝、および新生児脳に対する感染と炎症の影響を測定する
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
|
胎盤酸素化の光学マーカーと胎盤成長因子（PIGF）との代謝との関連。死産に関連する胎盤の組織学的特徴と遺伝子発現の特徴。
|
研究の完了を通じて、平均6か月
|
|
新生児の脳および神経発達のフォローアップに対する胎児胎盤の妥協の影響を評価する
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
|
胎盤と新生児の脳の酸素化と新生児の神経発達の追跡との代謝の光学マーカーとの関係。
|
研究の完了を通じて、平均6か月
|
|
胎盤モニタリングのための新しい技術に対する実現可能性と受容性の定性的評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均9か月
|
胎盤モニタリングのための新しい技術の導入に向けた妊婦のアプローチを評価するための研究の最後でのインタビュー。
|
研究の完了を通じて、平均9か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 156470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。