Monitoramento óptico da oxigenação e metabolismo placentário
O objetivo deste estudo observacional é detectar mudanças na função placentária relacionadas ao bem -estar dos bebês durante a gravidez. O estudo também visa avaliar a utilidade de uma tecnologia baseada em luz, chamada espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), para monitorar os níveis de oxigênio na placenta e como o tecido placentário está usando o oxigênio (metabolismo) durante a gravidez.
Os participantes serão monitorados usando um dispositivo vestível móvel recém-desenvolvido (tecnologia baseada em luz), que será colocada no abdômen de mulheres grávidas, e serão monitoradas por até 1 hora durante a visita ao hospital. Os participantes participarão de visitas hospitalares como parte de seus cuidados de rotina e essas sessões de monitoramento ocorrerão neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6DB
- Recrutamento
- University College London Hospital - UCLH
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Contato:
- Subha Mitra, Dr
- Número de telefone: 56635 0203 447 56635
- E-mail: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres grávidas com gestação fetal de 23 semanas ou mais com:
- gravidez normal ou de baixo risco, ou
- Gravidez de alto risco (distúrbios hipertensivos (incluindo pré-eclâmpsia (PE), hipertensão induzida por gravidez e hipertensão essencial) / diabetes mellitus (GDM) e hipoglicemia reativa (uma condição com resíduos similares) e a pesquisas com fãs) / pequena era da pesquisa de gestão) / pequena para a pesquisa de gent. pós -datas (> 40 semanas) / com suspeita ou evidência de infecção ou inflamação)
- Gravidez em singleton
Participantes com 18 anos ou mais
- Critérios da SGA (conforme RCOG GTG 31) - EFW <10º Centil. ** Critérios de FGR (conforme RCOG GTG 31) - EFW/AC <3º centil, EFW/AC <10º centil com anormalidades do Doppler ou Crossing EFW/AC 2 quartis em gráficos de crescimento + anormalidades do doppler (CPR <5%/uma PI> 95%).
Critérios de exclusão:
- Malformação fetal
- Anormalidades genéticas e estruturais fetais
- Participantes não conseguiram ler e responder a questionários em inglês ou hindi (Índia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Baixo risco
Gravidez normal com gestação fetal de 23 semanas ou acima
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O NIRS é usado como uma tecnologia óptica não invasiva à base de luz para medir a oxigenação e metabolismo placentário
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Alto risco
high-risk pregnancy with fetal gestation of 23 weeks or above with 1 or more of the following issues - hypertensive disorders (including pre-eclampsia (PE), pregnancy induced hypertension and essential hypertension) / pre-existing or gestational diabetes mellitus (GDM) and reactive hypoglycemia (a condition with outcomes similar to GDM according to UCLH research) / Small for Gestational Age (SGA*) / restrição de crescimento fetal (FGR **) e pós -datas (> 40 semanas) / com suspeita ou evidência de infecção ou inflamação. *Critérios da SGA (conforme RCOG GTG 31) - EFW <10º Centil. ** Critérios de FGR (conforme RCOG GTG 31) - EFW/AC <3º centil, EFW/AC <10º centil com anormalidades do Doppler ou Crossing EFW/AC 2 quartis em gráficos de crescimento + anormalidades do doppler (CPR <5%/uma PI> 95%). |
O NIRS é usado como uma tecnologia óptica não invasiva à base de luz para medir a oxigenação e metabolismo placentário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função placentária comprometida e comprometimento fetal medido por instrumentação óptica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avalie a relação entre marcadores ópticos de oxigenação e metabolismo com compromisso e resultado fetoplacental.
Os maus resultados são definidos como pequenos para a idade gestacional (SGA <10ª lacuna/cultivar centil personalizados) ou FGR (restrição de crescimento fetal, definida como EFW ou AC <10º centil ou diminuir em 50 percentis17), natimorto (SB) ou más condições dos recém -nascidos no nascimento.
Má condição no nascimento, morte fetal/ morte antes da alta hospitalar neonatal, síndromes de lesão cerebral neonatal, suporte respiratório, anormalidade cardio-vascular, sepse e retinopatia da prematuridade que requerem tratamento), enquanto bons resultados indicam o nascimento moro de um recém-nascido saudável e apropriado.
O desfecho primário será relatado com estimativa de ponto e intervalo de confiança de 95% correspondente de 95%.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de oxigenação e metabolismo placentário durante a gestação
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Desenvolva um monograma de oxigenação e metabolismo placentário durante a gestação (23-42 semanas) para caracterizar o desenvolvimento da placenta.
Investigue o impacto de diferentes posições e posturas de mulheres grávidas na oxigenação placentária.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Associação entre biomarcadores ópticos e trabalho prematuro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Identifique a proporção de monitoramento bem -sucedido usando a instrumentação óptica.
Combine oxigenação placentária, metabolismo, frequência cardíaca fetal e movimento fetal e estabeleça um sistema de alerta precoce para identificação de riscos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medir o impacto da infecção e inflamação na perfusão e metabolismo da placenta, bem como no cérebro recém -nascido
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Associações entre marcadores ópticos de oxigenação placentária e metabolismo com fator de crescimento placentário (PIGF); Características histológicas placentárias e características de expressão gênica associadas ao natimorto.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avalie o impacto do compromisso fetoplacental no cérebro recém-nascido e no neurodesenvolvimento de acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Relação entre marcadores ópticos da oxigenação cerebral placentária e recém-nascida e metabolismo com acompanhamento neurológico neonatal.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação qualitativa da viabilidade e aceitabilidade em relação à nova tecnologia para monitoramento da placenta
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Entrevistas no final do estudo para avaliar a abordagem das mulheres grávidas em relação à introdução de novas tecnologias para o monitoramento da placenta.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 156470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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