Surveillance optique de l'oxygénation et du métabolisme placentaires
Le but de cette étude observationnelle est de détecter les changements de la fonction placentaire liés au bien-être des bébés pendant la grossesse. L'étude vise également à évaluer l'utilité d'une technologie basée sur la lumière, appelée spectroscopie proche infrarouge (NIR), pour surveiller les niveaux d'oxygène dans le placenta et comment les tissus placentaires utilisent l'oxygène (métabolisme) pendant la grossesse.
Les participants seront surveillés à l'aide d'un dispositif portable mobile nouvellement développé (technologie basée sur la lumière), qui sera placé sur l'abdomen des femmes enceintes, et elles seront surveillées jusqu'à 1 heure lors de leur visite à l'hôpital. Les participants assisteront à des visites à l'hôpital dans le cadre de leurs soins de routine et ces séances de surveillance auront lieu à ce moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1E 6DB
- Recrutement
- University College London Hospital - UCLH
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Contact:
- Subha Mitra, Dr
- Numéro de téléphone: 56635 0203 447 56635
- E-mail: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Femmes enceintes atteintes de gestation fœtale de 23 semaines ou plus avec:
- grossesse normale ou à faible risque, ou
- La grossesse à haut risque (troubles hypertendus (y compris la prééclampsie (PE), l'hypertension induite par la grossesse et l'hypertension essentielle) / préexistant ou le diabète sucré (GDM) et l'hypoglycémie réactive (une condition avec des résultats similaires à la croissance du GDM selon l'âge de la croissance de l'UCL) / Small pour l'âge gestationnel (SGA *) (Fgr **) et postdates (> 40 semaines) / avec suspects ou preuve d'infection ou d'inflammation)
- Grossesse singleton
Participants âgés de 18 ans ou plus
- Critères SGA (selon RCOG GTG 31) - EFW <10e centile. ** Critères FGR (selon RCOG GTG 31) - EFW / AC <3rd centile, EFW / AC <10e centile avec des anomalies Doppler ou EFW / AC Crossing 2 quartiles sur des graphiques de croissance + anomalies Doppler (CPR <5% / UMA PI> 95%).
Critères d'exclusion:
- Malformation fœtale
- Anomalies génétiques et structurelles fœtales
- Les participants ne peuvent pas lire et répondre aux questionnaires en anglais ou en hindi (Inde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risque
Grossesse normale avec gestation fœtale de 23 semaines ou plus
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NIRS est utilisé comme une technologie optique non invasive à base de lumière pour mesurer l'oxygénation et le métabolisme placentaires
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Risque élevé
grossesse à haut risque avec gestation fœtale de 23 semaines ou plus avec 1 ou plus des problèmes suivants - troubles hypertendus (y compris la pré-éclampsie (PE), l'hypertension induite par la grossesse et l'hypertension essentielle) / préexistant ou le diabète gestation Âge gestationnel (SGA *) / restriction de croissance fœtale (fgr **) et postdates (> 40 semaines) / avec suspects ou preuve d'infection ou d'inflammation. * Critères SGA (selon RCOG GTG 31) - EFW <10e centile. ** Critères FGR (selon RCOG GTG 31) - EFW / AC <3rd centile, EFW / AC <10e centile avec des anomalies Doppler ou EFW / AC Crossing 2 quartiles sur des graphiques de croissance + anomalies Doppler (CPR <5% / UMA PI> 95%). |
NIRS est utilisé comme une technologie optique non invasive à base de lumière pour mesurer l'oxygénation et le métabolisme placentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction placentaire compromise et compromis fœtal mesurés par instrumentation optique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Évaluez la relation entre les marqueurs optiques de l'oxygénation et du métabolisme avec le compromis et le résultat fœtoplacentaires.
Les mauvais résultats sont définis comme faibles pour l'âge gestationnel (SGA <10e écart / cultissage personnalisé) ou le FGR (restriction de croissance fœtale, défini comme EFW ou AC <10e centile ou diminuer de 50 centiles17), la mortinaissance (SB) ou un mauvais état des nourrissons nouveau-nés à la naissance.
Mauvais état à la naissance, mort fœtale / mort avant libération de l'hôpital néonatal, syndromes néonatals des lésions cérébrales, soutien respiratoire, anomalie cardio-vasculaire, septicémie et rétinopathie de prématurité nécessitant un traitement), tandis que de bons résultats indiquent la naissance vivante d'un nouveau-né de nouveau-né de manière appropriée saine.
Le résultat principal sera signalé avec l'estimation ponctuelle et l'intervalle de confiance à 95% unilatéral correspondant.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'oxygénation et de métabolisme placentaires pendant la gestation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Développer un monogramme d'oxygénation et de métabolisme placentaires pendant la gestation (23-42 semaines) pour caractériser le développement placentaire.
Étudiez l'impact des différentes positions et postures des femmes enceintes sur l'oxygénation placentaire.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Association entre les biomarqueurs optiques et le travail prématuré
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Identifiez la proportion de surveillance réussie à l'aide de l'instrumentation optique.
Combinez l'oxygénation placentaire, le métabolisme, la fréquence cardiaque fœtale et le mouvement fœtal et établir un système d'alerte précoce pour l'identification des risques.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Mesurer l'impact de l'infection et de l'inflammation sur la perfusion et le métabolisme placentaires ainsi que le cerveau nouveau-né
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Associations entre les marqueurs optiques de l'oxygénation placentaire et du métabolisme avec le facteur de croissance placentaire (PIGF); Caractéristiques histologiques placentaires et caractéristiques d'expression des gènes associées à la mortinaissance.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Évaluer l'impact du compromis fœtoplacental sur le cerveau du nouveau-né et le suivi neurodéveloppemental
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Relation entre les marqueurs optiques de l'oxygénation et du métabolisme du cerveau placentaire et nouveau-né avec un suivi neurodéveloppemental néonatal.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois
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Évaluation qualitative de la faisabilité et de l'acceptabilité envers les nouvelles technologies pour le suivi des placentaires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 9 mois
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Entretiens à la fin de l'étude pour évaluer l'approche des femmes enceintes à l'introduction de nouvelles technologies pour la surveillance placentaire.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 156470
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