Optische Überwachung der Plazenta -Sauerstoffversorgung und des Stoffwechsels
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Veränderungen der Plazentafunktion im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden von Babys während der Schwangerschaft zu erkennen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Nützlichkeit einer lichtbasierten Technologie zu bewerten, die als Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bezeichnet wird, um den Sauerstoffgehalt in der Plazenta zu überwachen und wie Plazenta-Gewebe den Sauerstoff (Stoffwechsel) während der Schwangerschaft verwendet.
Die Teilnehmer werden mit einem neu entwickelten mobilen tragbaren Gerät (lichtbasierte Technologie) überwacht, das auf den Bauch schwangerer Frauen aufgenommen wird, und sie werden während ihres Krankenhausbesuchs auf bis zu 1 Stunde überwacht. Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung Krankenhausbesuche besuchen, und diese Überwachungssitzungen finden zu diesem Zeitpunkt statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
- Rekrutierung
- University College London Hospital - UCLH
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Kontakt:
- Subha Mitra, Dr
- Telefonnummer: 56635 0203 447 56635
- E-Mail: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frauen mit fetaler Schwangerschaft von 23 Wochen oder höher mit:
- normale oder risikoarme Schwangerschaft oder
- Hochrisikoschwangerschaft (hypertensive Erkrankungen (einschließlich Präeklampsie (PE), Schwangerschaft induzierte Hypertonie und essentielle Hypertonie) / bereits vorhandene oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und reaktive Hypoglykämie (eine Erkrankung mit Ergebnissen ähnlich wie GDM-Erkrankungen nach der UCLH-Forschung) / kleine Forschungsstörungen). (FGR **) und Postdates (> 40 Wochen) / mit Verdacht oder Nachweis einer Infektion oder Entzündung)
- Singleton -Schwangerschaft
Teilnehmer ab 18 Jahren oder älter
- SGA -Kriterien (gemäß RCOG GTG 31) - EFW <10. Zentil. ** FGR -Kriterien (gemäß RCOG GTG 31) - EFW/AC <3. Centil, EFW/AC <10. Zentil mit Doppler -Abnormalitäten oder EFW/AC -Überqueren von 2 Quartilen auf Wachstumsdiagrammen + Doppler -Abnormalitäten (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Ausschlusskriterien:
- Fötusfehlbildung
- Fetale genetische und strukturelle Anomalien
- Teilnehmer können nicht in englischer oder Hindi (Indien) Fragebögen lesen und antworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Geringes Risiko
Normale Schwangerschaft mit fetaler Schwangerschaft von 23 Wochen oder mehr
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NIRs wird als nicht-invasive hellbasierte optische Technologie zur Messung der Plazenta-Sauerstoffversorgung und des Stoffwechsels verwendet
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Hohes Risiko
high-risk pregnancy with fetal gestation of 23 weeks or above with 1 or more of the following issues - hypertensive disorders (including pre-eclampsia (PE), pregnancy induced hypertension and essential hypertension) / pre-existing or gestational diabetes mellitus (GDM) and reactive hypoglycemia (a condition with outcomes similar to GDM according to UCLH research) / Small for Gestationsalter (SGA*) / Fetalwachstumsrestriktion (FGR **) und Postdates (> 40 Wochen) / mit Verdacht oder Nachweis einer Infektion oder Entzündung. *SGA -Kriterien (gemäß RCOG GTG 31) - EFW <10. Zentil. ** FGR -Kriterien (gemäß RCOG GTG 31) - EFW/AC <3. Centil, EFW/AC <10. Zentil mit Doppler -Abnormalitäten oder EFW/AC -Überqueren von 2 Quartilen auf Wachstumsdiagrammen + Doppler -Abnormalitäten (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRs wird als nicht-invasive hellbasierte optische Technologie zur Messung der Plazenta-Sauerstoffversorgung und des Stoffwechsels verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefährdete Plazentafunktion und fetale Kompromiss, gemessen durch optische Instrumentierung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen optischen Markern für Sauerstoffversorgung und Stoffwechsel mit fetoplazentalem Kompromiss und Ergebnis.
Schlechte Ergebnisse sind für Schwangerschaftsalter (SGA <10. Lücke/Wachstum von maßgeschneidertem Centil) oder FGR (fetale Wachstumsrestriktion, definiert als EFW oder AC <10. Zentile oder Abnahme durch 50 Perzentile), Tothirth (SB) oder schlechte Erkrankung der Neugeborenen bei Geburten definiert.
Schlechtes Zustand bei der Geburt, Tod/ Tod fetal vor der Entlassung von Neugeborenen, Syndromen für Neugeborenen-Hirnverletzungen, Atemunterstützung, kardio-vaskuläre Abnormalität, Sepsis und Retinopathie der Frühgeborenen, die behandelt werden, weisen auf gute Ergebnisse auf, die die Geburt eines gesunden, angemessenen, angemessenen Neugeborenen-Säuglings zu erfordern.
Das primäre Ergebnis wird mit Punktschätzung und entsprechend einseitigen 95% -Konfidenzintervall gemeldet.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Plazenta -Sauerstoffversorgung und Stoffwechsel während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Entwickeln Sie ein Monogramm der Plazenta-Sauerstoffversorgung und des Stoffwechsels während der Schwangerschaft (23-42 Wochen), um die Plazenta-Entwicklung zu charakterisieren.
Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Positionen und Haltung schwangerer Frauen auf die Sauerstoffversorgung von Plazenta.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Zusammenhang zwischen optischen Biomarkern und Frühgeborenenarbeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Identifizieren Sie den Anteil der erfolgreichen Überwachung mithilfe der optischen Instrumentierung.
Kombinieren Sie die Plazenta -Sauerstoffversorgung, den Stoffwechsel, die fetale Herzfrequenz und die fetale Bewegung und stellen Sie ein Frühwarnsystem für die Risikoidentifikation fest.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Messen Sie den Einfluss von Infektionen und Entzündungen auf die Plazenta -Perfusion und den Stoffwechsel sowie das neugeborene Gehirn
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Assoziationen zwischen optischen Markern der Plazenta -Sauerstoffversorgung und dem Stoffwechsel mit Plazenta -Wachstumsfaktor (PIGF); Histologische Plazenta -Merkmale und Genexpressionsmerkmale, die mit Totgeburten verbunden sind.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Bewerten Sie den Einfluss des fetoplazentalen Kompromisses auf das Neugeborenen-Gehirn und die neurologische Follow-up
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Beziehung zwischen optischen Markern der Sauerstoffversorgung von Plazenta und dem Neugeborenen Gehirn und Stoffwechsel mit neonataler neurologischer Follow-up.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Qualitative Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz gegenüber neuen Technologien für die Plazentaüberwachung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Interviews am Ende der Studie zur Bewertung des Ansatzes von schwangeren Frauen zur Einführung neuer Technologien zur Überwachung der Plazenta.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 156470
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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