Optisk overvågning af placentaloxygenering og stofskifte
Formålet med denne observationsundersøgelse er at detektere ændringer i placentalfunktion relateret til babyens velbefindende under graviditet. Undersøgelsen sigter også mod at vurdere nytten af en lysbaseret teknologi, kaldet nær infrarød spektroskopi (NIR'er), for at overvåge iltniveauer i placenta, og hvordan placentvæv bruger ilt (metabolisme) under graviditet.
Deltagerne overvåges ved hjælp af en nyudviklet mobil bærbar enhed (lysbaseret teknologi), som vil blive placeret på maven af gravide kvinder, og de vil blive overvåget i op til 1 time under deres hospitalbesøg. Deltagerne deltager i hospitalets besøg som en del af deres rutinemæssige pleje, og disse overvågningssessioner finder sted på dette tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
- Rekruttering
- University College London Hospital - UCLH
-
Kontakt:
- Subha Mitra, Dr
- Telefonnummer: 56635 0203 447 56635
- E-mail: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gravide kvinder med føtal drægtighed på 23 uger eller derover med:
- normal eller lav risiko graviditet eller
- Graviditet med høj risiko (hypertensive lidelser (inklusive præeklampsi (PE), graviditetsinduceret hypertension og essentiel hypertension) / allerede eksisterende eller svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og reaktiv hypoglycemia (en tilstand med resultater, der ligner GDM i henhold til UCLH-forskning) / lille for gestational alder (SGA*) / fetal væksttræning Postdates (> 40 uger) / med mistænkt eller bevis på infektion eller betændelse)
- Singleton graviditet
Deltagere i alderen 18 år eller derover
- SGA -kriterier (pr. RCOG GTG 31) - EFW <10. centil. ** FGR -kriterier (pr. RCOG GTG 31) - EFW/AC <3. centil, EFW/AC <10. centil med Doppler -abnormiteter eller EFW/AC krydser 2 kvartiler på vækstdiagrammer + Doppler -abnormiteter (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Ekskluderingskriterier:
- Føtal misdannelse
- Føtal genetiske og strukturelle abnormiteter
- Deltagere, der ikke er i stand til at læse og svare på spørgeskemaer på engelsk eller hindi (Indien)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
Normal graviditet med føtal drægtighed på 23 uger eller derover
|
NIRS bruges som en ikke-invasiv lysbaseret optisk teknologi til at måle placental iltning og stofskifte
|
|
Høj risiko
high-risk pregnancy with fetal gestation of 23 weeks or above with 1 or more of the following issues - hypertensive disorders (including pre-eclampsia (PE), pregnancy induced hypertension and essential hypertension) / pre-existing or gestational diabetes mellitus (GDM) and reactive hypoglycemia (a condition with outcomes similar to GDM according to UCLH research) / Small for Gestational Age (SGA*) / føtal vækstbegrænsning (FGR **) og postdatoer (> 40 uger) / med mistænkt eller bevis på infektion eller betændelse. *SGA -kriterier (pr. RCOG GTG 31) - EFW <10. centil. ** FGR -kriterier (pr. RCOG GTG 31) - EFW/AC <3. centil, EFW/AC <10. centil med Doppler -abnormiteter eller EFW/AC krydser 2 kvartiler på vækstdiagrammer + Doppler -abnormiteter (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRS bruges som en ikke-invasiv lysbaseret optisk teknologi til at måle placental iltning og stofskifte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompromitteret placentalfunktion og føtal kompromis målt ved optisk instrumentering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluer forholdet mellem optiske markører for iltning og metabolisme med fetoplacental kompromis og resultat.
Dårlige resultater defineres som små for svangerskabsalder (SGA <10. hul/vokser tilpasset centil) eller FGR (føtal vækstbegrænsning, defineret som EFW eller AC <10. centil eller falder med 50 percentiles17), dødfødsel (SB) eller dårlig tilstand af de nyfødte spædbørn ved fødslen.
Dårlig tilstand ved fødslen, føtal død/ død før neonatal udledning af hospitalet, neonatal hjerneskadesyndromer, respirationsstøtte, cardio-vaskulær abnormalitet, sepsis og retinopati af for tidlighed, der kræver behandling), mens gode resultater indikerer levende fødsel af et sundt passende vokset nyfødt spædbarn.
Det primære resultat rapporteres med punktestimat og tilsvarende ensidig 95% konfidensinterval.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af placentaloxygenering og stofskifte under drægtighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Udvikle et monogram af placental oxygenation og metabolisme under drægtighed (23-42 uger) for at karakterisere placentaludviklingen.
Undersøg virkningen af forskellige positioner og stillinger for gravide kvinder på placentaloxygenering.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forening mellem optiske biomarkører og for tidlig arbejdskraft
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Identificer andel af vellykket overvågning ved hjælp af den optiske instrumentering.
Kombiner placental oxygenation, metabolisme, føtal hjerterytme og føtalbevægelse og etabler et tidligt advarselssystem til risikoidentifikation.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Mål påvirkning af infektion og betændelse på placental perfusion og stofskifte samt den nyfødte hjerne
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forbindelser mellem optiske markører for placental oxygenation og metabolisme med placental vækstfaktor (svin); Placental histologiske træk og genekspressionsfunktioner forbundet med dødfødsel.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Vurder virkningen af fetoplacental kompromis med nyfødt hjerne og neuroudviklingsopfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forholdet mellem optiske markører for placenta og nyfødt hjerne-oxygenation og metabolisme med neonatal neuroudviklingsopfølgning.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten over for ny teknologi til placentalovervågning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Interviews i slutningen af undersøgelsen for at evaluere gravide kvinders tilgang til introduktion af ny teknologi til placentalovervågning.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 156470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .