Monitoraggio ottico dell'ossigenazione e del metabolismo della placenta
Lo scopo di questo studio osservazionale è di rilevare i cambiamenti nella funzione placentare correlati al benessere dei bambini durante la gravidanza. Lo studio mira anche a valutare l'utilità di una tecnologia a base di luce, chiamata spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS), per monitorare i livelli di ossigeno nella placenta e come il tessuto placentare sta usando l'ossigeno (metabolismo) durante la gravidanza.
I partecipanti verranno monitorati utilizzando un dispositivo indossabile mobile di recente sviluppo (tecnologia a base di luce), che verrà posizionato sull'addome delle donne in gravidanza e saranno monitorati per un massimo di 1 ora durante la visita in ospedale. I partecipanti parteciperanno alle visite ospedaliere come parte delle loro cure di routine e queste sessioni di monitoraggio avranno luogo in questo momento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1E 6DB
- Reclutamento
- University College London Hospital - UCLH
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Contatto:
- Subha Mitra, Dr
- Numero di telefono: 56635 0203 447 56635
- Email: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza con gestazione fetale di 23 settimane o superiore a:
- gravidanza normale oa basso rischio, o
- Gravidanza ad alto rischio (disturbi ipertesi (compresi la preeclampsia (PE), l'ipertensione indotta dalla gravidanza e l'ipertensione essenziale) / preesistenti o il diabete gestazionale mellito (GDM) e l'ipoglicemia reattiva (FGGR (FGGS (FGGR (FGGR (FGGR (FGGR*) (> 40 settimane) / Con sospetto o evidenza di infezione o infiammazione)
- Singleton Gravidancy
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- Criteri SGA (come da RCOG GTG 31) - EFW <10 ° cento. ** Criteri FGR (secondo RCOG GTG 31) - EFW/AC <3 ° centile, EFW/AC <10 ° centesimi con anomalie Doppler o EFW/AC che attraversano 2 quartili su grafici di crescita + anomalie Doppler (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Criteri di esclusione:
- Malformazione fetale
- Anomalie genetiche e strutturali fetali
- Partecipanti incapaci di leggere e rispondere ai questionari in inglese o hindi (India)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Basso rischio
Gravidanza normale con gestazione fetale di 23 settimane o superiore
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NIRS è usato come tecnologia ottica non invasiva a base di luce per misurare l'ossigenazione della placenta e il metabolismo
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Alto rischio
Gravidanza ad alto rischio con gestazione fetale di 23 settimane o più con 1 o più dei seguenti problemi: disturbi ipertesi (inclusi pre-eclampsia (PE), ipertensione indotta dalla gravidanza e ipertensione essenziale) / preesistenza di GDM per i piccoli. (SGA*) / restrizione di crescita fetale (FGR **) e postdate (> 40 settimane) / con sospetta o evidenza di infezione o infiammazione. *Criteri SGA (come da RCOG GTG 31) - EFW <10 ° cento. ** Criteri FGR (secondo RCOG GTG 31) - EFW/AC <3 ° centile, EFW/AC <10 ° centesimi con anomalie Doppler o EFW/AC che attraversano 2 quartili su grafici di crescita + anomalie Doppler (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRS è usato come tecnologia ottica non invasiva a base di luce per misurare l'ossigenazione della placenta e il metabolismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione placentare compromessa e compromesso fetale misurato mediante strumentazione ottica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Valutare la relazione tra marcatori ottici di ossigenazione e metabolismo con compromesso e risultato fetoplacentale.
Risultati scadenti sono definiti piccoli per l'età gestazionale (SGA <10 ° divario/coltivazione di centrili personalizzati) o FGR (restrizione di crescita fetale, definita come EFW o AC <decimo o diminuzione di 50 percentili17), Stillbirth (SB) o scarsa condizione dei neonati alla nascita.
Scarsa condizione alla nascita, morte fetale/ morte prima di scarico ospedaliero neonatale, sindromi da lesioni cerebrali neonatali, sostegno respiratorio, anomalia cardiovascolare, sepsi e retinopatia della prematurità che richiede cure), mentre buoni risultati indicano la nascita dal vivo di un infantile neonato apprezzato in modo appropriato.
L'outcome primario sarà riportato con stima del punto e corrispondente intervallo di confidenza al 95% unilaterale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ossigenazione placentare e metabolismo durante la gestazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Sviluppare un monogramma di ossigenazione della placenta e metabolismo durante la gestazione (23-42 settimane) per caratterizzare lo sviluppo della placenta.
Indagare sull'impatto di diverse posizioni e posture delle donne in gravidanza sull'ossigenazione placentare.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Associazione tra biomarcatori ottici e lavoro pretermine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Identificare la proporzione del monitoraggio riuscito utilizzando la strumentazione ottica.
Combinare l'ossigenazione della placenta, il metabolismo, la frequenza cardiaca fetale e il movimento fetale e stabilire un sistema di allarme precoce per l'identificazione del rischio.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Misurare l'impatto dell'infezione e dell'infiammazione sulla perfusione e sul metabolismo della placenta, nonché sul cervello neonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Associazioni tra marcatori ottici di ossigenazione placentare e metabolismo con fattore di crescita placentare (PIGF); Caratteristiche istologiche della placenta e caratteristiche di espressione genica associate a StillBirth.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Valutare l'impatto del compromesso fetoplacentale sul cervello neonato e il follow-up di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Relazione tra marcatori ottici di ossigenazione cerebrale placentare e neonato e metabolismo con follow-up neurosviluppo neonatale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
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Valutazione qualitativa della fattibilità e dell'accettabilità verso le nuove tecnologie per il monitoraggio della placenta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Interviste alla fine dello studio per valutare l'approccio delle donne in gravidanza verso l'introduzione di nuove tecnologie per il monitoraggio della placenta.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156470
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