Оптический мониторинг кислорода и метаболизма плаценты
Целью этого наблюдательного исследования является обнаружение изменений в функции плаценты, связанных с благополучием детей во время беременности. Исследование также направлено на оценку полезности технологии на основе света, называемой ближней инфракрасной спектроскопией (NIR), для мониторинга уровня кислорода в плаценте и как плацентальная ткань использует кислород (метаболизм) во время беременности.
Участники будут контролироваться с использованием недавно разработанного мобильного носимого устройства (технологии на основе света), которое будет размещено на животе беременных женщин, и они будут контролироваться на срок до 1 часа во время их посещения в больнице. Участники будут посещать госпитальные посещения в рамках их обычного ухода, и эти сеансы мониторинга будут проходить в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
- Рекрутинг
- University College London Hospital - UCLH
-
Контакт:
- Subha Mitra, Dr
- Номер телефона: 56635 0203 447 56635
- Электронная почта: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины с беременности плода 23 недели или выше с:
- нормальная или низкая беременность, или
- Беременность с высоким риском (гипертонические расстройства (включая преэклампсию (PE), гипертонию, вызванную беременностью, и необходимая гипертония) / ранее существовавшего или гестационного сахарного диабета (GDM) и реактивной гипогликемии (состояние с ростом, сходным с GDM, по исследованиям UCLH) / малый для гестационного возраста (SGA*). (> 40 недели) / с подозрением или доказательством инфекции или воспаления)
- Синглтон беременность
Участники в возрасте 18 лет или старше
- Критерии SGA (согласно RCOG GTG 31) - EFW <10 -й Centile. ** Критерии FGR (согласно RCOG GTG 31) - EFW/AC <3 -й Centile, EFW/AC <10th Centile с аномалиями доплеровских допплеров или EFW/AC пересечение 2 квартала на диаграммах роста + аномалии доплеровца (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Критерии исключения:
- Переросток плода
- Генетические и структурные аномалии плода
- Участники не могут читать и отвечать на вопросники на английском или хинди (Индия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий риск
Нормальная беременность с беременности плода 23 недели или выше
|
NIRS используется в качестве неинвазивной оптической технологии на основе света для измерения оксигенации плаценты и метаболизма
|
|
Высокий риск
high-risk pregnancy with fetal gestation of 23 weeks or above with 1 or more of the following issues - hypertensive disorders (including pre-eclampsia (PE), pregnancy induced hypertension and essential hypertension) / pre-existing or gestational diabetes mellitus (GDM) and reactive hypoglycemia (a condition with outcomes similar to GDM according to UCLH research) / Small for Gestational Age (SGA*) / ограничение роста плода (FGR **) и постдиаты (> 40 недели) / с подозрением на или доказательство инфекции или воспаления. *Критерии SGA (согласно RCOG GTG 31) - EFW <10 -й Centile. ** Критерии FGR (согласно RCOG GTG 31) - EFW/AC <3 -й Centile, EFW/AC <10th Centile с аномалиями доплеровских допплеров или EFW/AC пересечение 2 квартала на диаграммах роста + аномалии доплеровца (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRS используется в качестве неинвазивной оптической технологии на основе света для измерения оксигенации плаценты и метаболизма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скомпрометированная функция плаценты и компромисс плода, измеренный с помощью оптических инструментов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Оцените взаимосвязь между оптическими маркерами оксигенации и метаболизмом с Fetoplacental Compromise и результатом.
Плохие результаты определяются как небольшие для гестационного возраста (SGA <10th Gap/Crow Centiled Centile) или FGR (ограничение роста плода, определяемое как EFW или AC <10th Centile или снижение на 50 процентов17), мертвородный (SB) или плохое состояние новорожденных младенцев при рождении.
Плохое состояние при рождении, смерть/ смерть плода до выписки из неонатальной больницы, синдромы неонатального повреждения головного мозга, респираторная поддержка, сердечно-сосудистая аномалия, сепсис и ретинопатия недоношенности, требующая лечения), в то время как хорошие результаты указывают на живое рождение здорового новорожденного новорожденного.
Основной результат будет сообщен с точечной оценкой и соответствующим односторонним 95% доверительным интервалом.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оксигенации плаценты и метаболизма во время беременности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Разработайте монограмму оксигенации и метаболизма плаценты во время беременности (23-42 недели), чтобы охарактеризовать развитие плаценты.
Изучите влияние различных позиций и позов беременных женщин на кислородскую оксигенацию.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Связь между оптическими биомаркерами и преждевременным трудом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Определите долю успешного мониторинга, используя оптическую инструментацию.
Объедините оксигенацию плаценты, метаболизм, частоту сердечных сокращений плода и движение плода и установите систему раннего предупреждения для идентификации риска.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Измерить влияние инфекции и воспаления на перфузию и метаболизм плаценты, а также мозг новорожденного
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Связи между оптическими маркерами оксигенации плаценты и метаболизмом с фактором роста плаценты (PIGF); Гистологические особенности плаценты и особенности экспрессии генов, связанные с мертворождением.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Оценить влияние фетопласентационного компромисса на последующее наблюдение за мозгом и нейровидом.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Взаимосвязь между оптическими маркерами плацентарной и новорожденной мозговой оксигенации и метаболизмом с наблюдением за развитием неонатального развития.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Качественная оценка осуществимости и приемлемости в отношении новых технологий для мониторинга плаценты
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
Интервью в конце исследования, чтобы оценить подход беременных женщин к внедрению новых технологий для мониторинга плаценты.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 156470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .