Optisk overvåking av oksygenering og metabolisme
Målet med denne observasjonsstudien er å oppdage endringer i morkakefunksjon relatert til velvære for babyer under graviditet. Studien har også som mål å vurdere nytten av en lysbasert teknologi, kalt nær infrarød spektroskopi (NIRS), for å overvåke oksygennivået i morkaken og hvordan morkakevev bruker oksygen (metabolisme) under graviditet.
Deltakerne vil bli overvåket ved hjelp av en nyutviklet mobil bærbar enhet (lysbasert teknologi), som vil bli plassert på magen til gravide, og de vil bli overvåket i opptil 1 time under sykehusbesøket. Deltakerne vil delta på sykehusbesøk som en del av sin rutinemessige omsorg, og disse overvåkningsøktene vil finne sted på dette tidspunktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1E 6DB
- Rekruttering
- University College London Hospital - UCLH
-
Ta kontakt med:
- Subha Mitra, Dr
- Telefonnummer: 56635 0203 447 56635
- E-post: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gravide kvinner med fosterets svangerskap på 23 uker eller over med:
- normal eller lav risiko graviditet, eller
- Høyrisiko graviditet (hypertensive lidelser (inkludert preeklampsi (PE), graviditet indusert hypertensjon og essensiell hypertensjon) / eksisterende eller svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) og reaktiv hypoglykema (en tilstand med utfall (SGAS / UCLH Research) / Small for Gestational (FEGE) / SGAS / UCLH Research) / liten (Feat (Feat) / SGE) / FLH-forskning (Feal) / lignende (FLH- (> 40 uker) / med mistenkt eller bevis på infeksjon eller betennelse)
- Singleton graviditet
Deltakere fra 18 år eller over
- SGA -kriterier (som per RCOG GTG 31) - EFW <10. centile. ** FGR -kriterier (som per RCOG GTG 31) - EFW/AC <3rd Centile, EFW/AC <10. centile med Doppler -abnormiteter eller EFW/AC krysser 2 kvartiler på vekstdiagram + Doppler -abnormiteter (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Eksklusjonskriterier:
- Fetal misdannelse
- Foster genetiske og strukturelle avvik
- Deltakerne kan ikke lese og svare på spørreskjemaer på engelsk eller hindi (India)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav risiko
Normal graviditet med fosterets svangerskap på 23 uker eller over
|
NIRS brukes som en ikke-invasiv lysbasert optisk teknologi for å måle oksygenering og metabolisme av placenta
|
|
Høy risiko
Høyrisiko graviditet med fosterets svangerskap på 23 uker eller over med 1 eller flere av følgende problemer-hypertensive lidelser (inkludert preeklampsi (PE), graviditet indusert hypertensjon og essensiell hypertensjon) / før eksisterende) eller svangerskaps diabetes mellitus (GDM) og reaktiv hypoglhemia (en Forholds Mellitus (GDMS-gest for å gjøre det mulig for GDM-gest for å gjøre det (SGA*) / Føtal vekstbegrensning (FGR **) og postdato (> 40 uker) / med mistenkt eller bevis på infeksjon eller betennelse. *SGA -kriterier (som per RCOG GTG 31) - EFW <10. centile. ** FGR -kriterier (som per RCOG GTG 31) - EFW/AC <3rd Centile, EFW/AC <10. centile med Doppler -abnormiteter eller EFW/AC krysser 2 kvartiler på vekstdiagram + Doppler -abnormiteter (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRS brukes som en ikke-invasiv lysbasert optisk teknologi for å måle oksygenering og metabolisme av placenta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompromittert morkakefunksjon og fosterkompromiss målt ved optisk instrumentering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vurdere forholdet mellom optiske markører for oksygenering og metabolisme med fetoplacental kompromiss og utfall.
Dårlige utfall er definert som små for svangerskapsalder (SGA <10. gap/vokser tilpasset centile) eller FGR (fostervekstbegrensning, definert som EFW eller AC <10. centile eller reduser
Dårlig tilstand ved fødselen, fosterdød/ død før utskrivning av nyfødte sykehus, neonatal hjerneskadesyndrom, luftveisstøtte, kardio-vaskulær abnormitet, sepsis og retinopati av prematuritet som krever behandling), mens gode utfall indikerer live fødsel av et sunt passende dyrket nyfødt spedbarn.
Det primære utfallet vil bli rapportert med punktestimat og tilsvarende ensidig 95% konfidensintervall.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten for oksygenering og metabolisme i morkaken under svangerskapet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Utvikle et monogram av placental oksygenering og metabolisme under svangerskapet (23-42 uker) for å karakterisere placentalutviklingen.
Undersøk virkningen av forskjellige posisjoner og holdninger hos gravide på oksygenering av placenta.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Assosiasjon mellom optiske biomarkører og for tidlig arbeid
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Identifiser andel av vellykket overvåking ved bruk av den optiske instrumenteringen.
Kombiner oksygenering av placenta, metabolisme, føtal hjerterytme og fosterbevegelse og etabler et tidlig varslingssystem for risikoidentifikasjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Mål påvirkning av infeksjon og betennelse på morkakeperfusjon og metabolisme så vel som den nyfødte hjernen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Assosiasjoner mellom optiske markører for placental oksygenering og metabolisme med placental vekstfaktor (PIGF); Placental histologiske trekk og genuttrykksfunksjoner assosiert med dødfødsel.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Vurdere virkningen av fetoplacental kompromiss på nyfødt hjerne og nevroutviklingsoppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Forholdet mellom optiske markører for placental og nyfødt oksygenering og metabolisme med neonatal nevroutviklingsoppfølging.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten overfor ny teknologi for overvåking av placenta
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Intervjuer på slutten av studien for å evaluere gravid kvinners tilnærming til introduksjonen av ny teknologi for overvåking av placenta.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 156470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .