Monitorowanie optyczne natleniania i metabolizmu łożyska
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykrycie zmian funkcji łożyska związanych z dobrostanem dzieci podczas ciąży. Badanie ma również na celu ocenę przydatności technologii światła, zwanej spektroskopią w pobliżu podczerwieni (NIRS), w celu monitorowania poziomów tlenu w łożysku i sposobu, w jaki tkanka łożyska stosuje tlen (metabolizm) podczas ciąży.
Uczestnicy będą monitorowani przy użyciu nowo opracowanego urządzenia mobilnego do noszenia (technologia światła), które zostanie umieszczone na brzuchu kobiet w ciąży, i będą monitorowani do 1 godziny podczas wizyty w szpitalu. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach szpitalnych w ramach rutynowej opieki, a te sesje monitorowania odbędą się w tym czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital - UCLH
-
Kontakt:
- Subha Mitra, Dr
- Numer telefonu: 56635 0203 447 56635
- E-mail: subhabrata.mitra.13@ucl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży z ciąży płodu 23 tygodni lub nowszym z:
- ciąża normalnego lub niskiego ryzyka, lub
- ciąża wysokiego ryzyka (zaburzenia nadciśnienia (w tym przedrzucawkowa (PE), nadciśnienie indukowane przez ciążę i nadciśnienie niezbędne) / wcześniej istniejące lub ciążowe cukrzycy (GDM) i reaktywna hipoglikemia (FR*). Poadatów (> 40 tygodni) / z podejrzeniem lub dowodem zakażenia lub stanu zapalnego)
- Singleton ciąża
Uczestnicy w wieku 18 lat lub więcej
- Kryteria SGA (zgodnie z RCOG GTG 31) - EFW <10. centla. ** Kryteria FGR (zgodnie z RCOG GTG 31) - EFW/AC <3rd Centile, EFW/AC <10. centyl z nieprawidłowościami Dopplera lub EFW/AC Crossing 2 kwartyle na wykresach wzrostu + nieprawidłowości Dopplera (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Kryteria wykluczenia:
- Wady rozwojowe płodu
- Nieprawidłowości genetyczne i strukturalne płodu
- Uczestnicy nie mogą czytać i odpowiadać na kwestionariusze w języku angielskim lub hindi (Indie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niskie ryzyko
Normalna ciąża z ciąży płodu wynoszącą 23 tygodnie lub więcej
|
NIRS jest wykorzystywany jako nieinwazyjna technologia optyczna światła do pomiaru natlenienia i metabolizmu łożyska
|
|
Wysokie ryzyko
ciąża wysokiego ryzyka z ciąży płodowej 23 tygodni lub więcej z 1 lub więcej następujących problemów-zaburzenia nadciśnieniowe (w tym przedrzucawki (PE), nadciśnienie indukowane przez ciążę i nadciśnienie niezbędne) / wcześniejsze lub gestracyjne cukrzycę). Wiek (SGA*) / Ograniczenie wzrostu płodu (FGR **) i po upadku (> 40 tygodni) / z podejrzeniem lub dowodem zakażenia lub stanu zapalnego. *Kryteria SGA (zgodnie z RCOG GTG 31) - EFW <10. centyla. ** Kryteria FGR (zgodnie z RCOG GTG 31) - EFW/AC <3rd Centile, EFW/AC <10. centyl z nieprawidłowościami Dopplera lub EFW/AC Crossing 2 kwartyle na wykresach wzrostu + nieprawidłowości Dopplera (CPR <5%/UMA PI> 95%). |
NIRS jest wykorzystywany jako nieinwazyjna technologia optyczna światła do pomiaru natlenienia i metabolizmu łożyska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzony funkcja łożyska i kompromis płodu mierzony przez optyczne oprzyrządowanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Oceń związek między markerami optycznymi natleniania i metabolizmu z kompromisem i wynikiem.
Słabe wyniki są zdefiniowane jako małe pod względem wieku ciążowego (SGA <10. szczelinę/GROL CENTILED CENTILE) lub FGR (ograniczenie wzrostu płodu, zdefiniowane jako EFW lub AC <10 centyle lub spadek o 50 percentyli17), poród martwy (SB) lub słaby stan noworodka niemowląt.
Słaby stan po urodzeniu, śmierć płodu/ śmierć przed rozładowaniem szpitala noworodka, zespoły uszkodzenia mózgu noworodka, wsparcie oddechowe, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, posocznica i retinopatia przedwczesności wymagającej leczenia), podczas gdy dobre wyniki wskazują na narodziny żywych, odpowiednio uprawianych noworodków.
Pierwotny wynik zostanie zgłoszony z oszacowaniem punktowym i odpowiadającym jednostronnym 95% przedziale ufności.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość natleniania łożyska i metabolizmu podczas ciąży
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Opracuj monogram natlenienia i metabolizmu łożyska podczas ciąży (23-42 tygodnie), aby scharakteryzować rozwój łożyska.
Zbadaj wpływ różnych pozycji i pozycji kobiet w ciąży na natlenienie łożyska.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Związek między biomarkerami optycznymi a pracą przedwczesną
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Zidentyfikuj odsetek udanego monitorowania za pomocą oprzyrządowania optycznego.
Połącz natlenienie łożyska, metabolizm, tętno płodu i ruch płodu oraz ustal system wczesnego ostrzeżenia do identyfikacji ryzyka.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Mierzyć wpływ infekcji i stanu zapalnego na perfuzję i metabolizm łożyska, a także nowonarodzony mózg
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Związki między markerami optycznymi natleniania łożyska i metabolizmu z łożyskiem czynnikiem wzrostu (PIGF); Cechy histologiczne łożyska i cechy ekspresji genów związane z porodem.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Oceń wpływ kompromisu płodowego na nowonarodzone mózg i obserwacja neurorozwojowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
Związek między markerami optycznymi i nowonarodzonymi utlenieniem mózgu i metabolizmem z noworodkowymi obserwacją neurorozwojowymi.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena jakościowa wykonalności i akceptowalności wobec nowej technologii do monitorowania łożyska
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
Wywiady na końcu badania w celu oceny podejścia kobiet w ciąży w celu wprowadzenia nowej technologii monitorowania łożyska.
|
poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156470
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .